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Cambiamenti retinici nella carenza di vitamina D (VDD)

13 maggio 2021 aggiornato da: Emre Aydemir, Adiyaman University

Valutazione della struttura retinica in soggetti pediatrici con carenza di vitamina D

I parametri del tessuto retinico di pazienti pediatrici con carenza di vitamina D saranno valutati in questo studio prospettico caso-controllo. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al livello di vitamina D. Verranno valutati i diametri dei vasi retinici, la valutazione delle fibre nervose retiniche, lo spessore coroidale. La riduzione dell'assottigliamento della coroide nel diametro dell'arteria retinica e l'aumento del diametro della vena retinica saranno rilevati nel gruppo con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio della relazione tra lo stato della vitamina D e le malattie della retina è un concetto nuovo, e c'è un grande divario nella ricerca incentrata sulla popolazione pediatrica in letteratura. L'importanza della vitamina D nella maturazione della retina e il suo ruolo nello sviluppo delle malattie della retina in giovane età sono oggetto di studio. In questo senso, per quanto noto, è il primo studio che indaga i parametri della struttura retinica in pazienti pediatrici con carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • None Selected
      • Adıyaman, None Selected, Tacchino
        • Adıyaman U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:(Gruppo 1):

  1. età <18 anni
  2. livello sierico di vitamina D [(25(OH) D), calcitriolo] <20 ngr/mL nelle due settimane precedenti
  3. acuità visiva >20/20
  4. rifrazione manifesta equivalente sferico <3D
  5. normale esame biomicroscopico e del fondo.

Criteri di esclusione:

  1. storia di eventuali malattie oculari croniche, ad eccezione dell'errore di rifrazione (ad es. Uveite, glaucoma, retinopatia del prematuro)
  2. storia di chirurgia oculare (ad es. cataratta, strabismo, lesione a globo aperto, fotocoagulazione laser)
  3. avere un'anomalia oculare (ad esempio, vascolarizzazione fetale persistente, ipoplasia del disco ottico, fovea plana)
  4. storia di malattie sistemiche che possono potenzialmente colpire i tessuti oculari (ad es. diabete mellito, morbo di Graves, albinismo, sindrome di Down, malattie di Fabry, sindrome di Wilson)
  5. storia di eventuali malattie sistemiche che possono influenzare il livello sierico di vitamina D (ad es. Paratormone o disturbi del metabolismo del calcio)
  6. già in trattamento con vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endocrinologo pediatrico
Selezione dei pazienti da parte dell'endocrinologo pediatrico sulla base della vitamina D
Integratore alimentare: Carenza di vitamina D
Significato oculare della carenza di vitamina D nei casi pediatrici
Nessun intervento: Oculista
  1. Valutazione dei risultati da parte di 2 diversi specialisti della retina durante l'esame dei pazienti
  2. Interpretazione dei risultati senza conoscere il livello di vitamina D dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore coroideale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
subfoveale e aree nasali e temporali con distanza di 1500 µm e 3000 µm di diametro
fino a 3 mesi
strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo strato di fibre nervose retiniche sarà rilevato mediante tomografia a coerenza ottica
fino a 3 mesi
I calibri dell'arteria e della vena retinica centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I calibri dell'arteria e della vena retinica centrale saranno analizzati con l'Interactive Vessel Analyzer
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
carenza di vitamina D o effetti normali della carenza di vitamina D
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre Aydemir, M.D., Adiyaman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA180919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà detto cosa prevedeva il piano e come ha funzionato. Verranno fornite informazioni su quando parteciperà allo studio e le misurazioni da effettuare per lo studio.

Va sottolineato che non c'è stato nulla che abbia danneggiato i partecipanti agli esami.

Periodo di condivisione IPD

I partecipanti saranno esaminati negli stessi orari della giornata per non influenzare i risultati della misurazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I partecipanti saranno divisi in gruppi in base ai loro livelli di vitamina D

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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