Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany siatkówki w niedoborze witaminy D (VDD)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Emre Aydemir, Adiyaman University

Ocena struktury siatkówki u dzieci z niedoborem witaminy D

Parametry tkanki siatkówki u dzieci i młodzieży z niedoborem witaminy D zostaną ocenione w tym prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od poziomu witaminy D. Ocenione zostaną średnice naczyń siatkówki, ocena włókien nerwowych siatkówki, grubość naczyniówki. Zmniejszenie średnicy tętnicy siatkówki i zwiększenie średnicy żyły siatkówki zostanie wykryte w grupie z niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie związku między poziomem witaminy D a chorobami siatkówki jest nową koncepcją, aw literaturze istnieje duża luka w badaniach skupiających się na populacji pediatrycznej. Badane jest znaczenie witaminy D w dojrzewaniu siatkówki i jej rola w rozwoju chorób siatkówki w młodym wieku. W tym sensie, o ile wiadomo, jest to pierwsze badanie oceniające parametry budowy siatkówki u pacjentów pediatrycznych z niedoborem witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • None Selected
      • Adıyaman, None Selected, Indyk
        • Adıyaman U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:(Grupa 1):

  1. wiek <18 lat
  2. poziom witaminy D [(25(OH) D), kalcytriol] w surowicy <20 ngr/ml w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  3. ostrość wzroku >20/20
  4. oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji <3D
  5. normalne badanie biomikroskopowe i badanie dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia jakichkolwiek przewlekłych chorób oczu, z wyjątkiem wady refrakcji (np. zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, retinopatia wcześniaków)
  2. historia operacji okulistycznych (np. zaćma, zez, uraz otwartej gałki ocznej, fotokoagulacja laserowa)
  3. z nieprawidłowościami narządu wzroku (np. przetrwałe unaczynienie płodu, niedorozwój tarczy nerwu wzrokowego, dołek płaski)
  4. historia chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na tkanki oka (np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa, bielactwo, zespół Downa, choroby Fabry'ego, zespół Wilsona)
  5. historia jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na poziom witaminy D w surowicy (np. parathormon lub zaburzenia gospodarki wapniowej)
  6. już otrzymujących leczenie witaminą D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endokrynolog dziecięcy
Selekcja pacjentów przez endokrynologa dziecięcego na podstawie witaminy D
Suplement diety: Niedobór witaminy D
Oczne znaczenie niedoboru witaminy D w przypadkach pediatrycznych
Brak interwencji: Okulista
  1. Ocena wyników przez 2 różnych specjalistów siatkówki podczas badania pacjentów
  2. Interpretacja wyników bez znajomości poziomu witaminy D u pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość naczyniówki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poddołkowo i poddołkowo odległość o średnicy 1500 µm i 3000 µm okolice nosa i skroni
do 3 miesięcy
warstwa włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Warstwa włókien nerwowych siatkówki zostanie wykryta za pomocą optycznej koherentnej tomografii
do 3 miesięcy
Kaliber tętnicy i żyły środkowej siatkówki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Kaliber środkowej tętnicy siatkówki i żyły zostanie przeanalizowany za pomocą Interaktywnego Analizatora Naczyń
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom witaminy D we krwi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
niedobór witaminy D lub normalne skutki niedoboru witaminy D
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adiyaman University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emre Aydemir, M.D., Adiyaman University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA180919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy dowiedzą się, co plan przewidywał i jak działał. Zostaną podane informacje o tym, kiedy weźmie udział w badaniu i jakie pomiary należy wykonać w ramach badania.

Należy podkreślić, że nic nie zaszkodziło uczestnikom egzaminów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Uczestnicy będą badani o tych samych porach dnia, aby nie wpływać na wyniki pomiarów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od poziomu witaminy D

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj