Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny sítnice při nedostatku vitaminu D (VDD)

13. května 2021 aktualizováno: Emre Aydemir, Adiyaman University

Hodnocení struktury sítnice u pediatrických pacientů s nedostatkem vitaminu D

Parametry tkáně sítnice u dětských pacientů s deficitem vitaminu D budou hodnoceny v této prospektivní případové a kontrolní studii. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle hladiny vitaminu D. Budou hodnoceny průměry cév sítnice, hodnocení nervových vláken sítnice, tloušťka cévnatky. Ve skupině s deficitem vitaminu D bude detekováno ztenčení cévnatky, zmenšení průměru retinální tepny a zvětšení průměru retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium vztahu mezi stavem vitaminu D a onemocněními sítnice je nový koncept a ve výzkumu zaměřeném na dětskou populaci je v literatuře velká mezera. Zkoumá se význam vitaminu D při zrání sítnice a jeho role při vzniku onemocnění sítnice v mladém věku. V tomto smyslu, pokud je známo, jde o první studii zkoumající parametry struktury sítnice u dětských pacientů s nedostatkem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • None Selected
      • Adıyaman, None Selected, Krocan
        • Adıyaman U

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (Skupina 1):

  1. věk <18 let
  2. hladina vitaminu D v séru [(25(OH) D), kalcitriol] <20 ngr/ml v předchozích dvou týdnech
  3. zraková ostrost >20/20
  4. manifestní refrakce sférický ekvivalent <3D
  5. normální biomikroskopické a fundusové vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli chronické oční onemocnění v anamnéze, kromě refrakční vady (např. uveitida, glaukom, retinopatie nedonošených dětí)
  2. oční chirurgie v anamnéze (např. šedý zákal, strabismus, poranění očního očního mozku, laserová fotokoagulace)
  3. s oční abnormalitou (např. přetrvávající vaskulatura plodu, hypoplazie optického disku, fovea plana)
  4. anamnéza systémových onemocnění, která mají potenciál ovlivnit oční tkáně (např. diabetes mellitus, Gravesova choroba, albinismus, Downův syndrom, Fabryho choroby, Wilsonův syndrom)
  5. anamnéza jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hladinu vitaminu D v séru (např. poruchy metabolismu parathormonu nebo vápníku)
  6. již podstoupil léčbu vitamínem D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dětský endokrinolog
Výběr pacientů dětským endokrinologem na základě vitaminu D
Doplněk stravy: Nedostatek vitaminu D
Oční význam nedostatku vitaminu D v pediatrických případech
Žádný zásah: Oční lékař
  1. Vyhodnocení výsledků 2 různými specialisty na sítnici při vyšetření pacientů
  2. Interpretace výsledků bez znalosti hladiny vitaminu D u pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka cévnatky
Časové okno: až 3 měsíce
subfoveální a subfoveální vzdálenost nosních a temporálních oblastí o průměru 1500 µm a 3000 µm
až 3 měsíce
vrstva nervových vláken sítnice
Časové okno: až 3 měsíce
Vrstva nervových vláken sítnice bude detekována optickou koherentní tomografií
až 3 měsíce
Kalibry centrální retinální tepny a žíly
Časové okno: až 3 měsíce
Kalibry centrální retinální tepny a žíly budou analyzovány pomocí Interactive Vessel Analyzer
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny vitaminu D v krvi
Časové okno: až 3 měsíce
nedostatek vitaminu D nebo normální účinky nedostatku vitaminu D
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adiyaman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emre Aydemir, M.D., Adiyaman University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA180919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníkům bude sděleno, co plán poskytoval a jak fungoval. Budou mu poskytnuty informace o tom, kdy se studie zúčastní, a o měřeních, která mají být pro studii provedena.

Bude zdůrazněno, že účastníkům zkoušek nebylo nic poškozeno.

Časový rámec sdílení IPD

Účastníci budou vyšetřeni ve stejnou denní dobu, aby nebyly ovlivněny výsledky měření.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účastníci budou rozděleni do skupin podle hladiny vitaminu D

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit