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Studio di Tislelizumab in partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile (RATIONALE-213)

14 novembre 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a 2 coorti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante guidato da PET con tislelizumab (BGB-A317) più chemioterapia/chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta patologica completa (pCR) nei partecipanti che ricevono tislelizumab più chemioterapia/chemioradioterapia come trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato partecipanti con carcinoma squamoso dell'esofago che erano idonei alla rimozione del tumore mediante intervento chirurgico (detta anche resezione chirurgica). La fase di trattamento dello studio comprendeva quanto segue:

  • Terapia di induzione, in cui i partecipanti hanno ricevuto 1 ciclo di chemioterapia;

  • Terapia neoadiuvante (neoadiuvante si riferisce al trattamento che avviene prima dell'intervento chirurgico, che può rendere il tumore più facile da rimuovere). In questo studio i partecipanti hanno ricevuto terapia neoadiuvante in base alla loro risposta alla terapia di induzione. La risposta alla terapia di induzione è stata valutata utilizzando il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) misurato mediante una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET). Il numero SUV si riferisce al livello di luminosità sulla scansione PET che riflette l'attività metabolica; un'attività metabolica aumentata può indicare crescita cancerosa.

    • I partecipanti con una riduzione dell'SUVmax del 35% o più dopo la terapia di induzione hanno ricevuto trattamento neoadiuvante con tislelizumab più chemioterapia.
    • I partecipanti con una riduzione dell'SUVmax inferiore al 35% dopo la terapia di induzione hanno ricevuto trattamento neoadiuvante con tislelizumab più chemioterapia e radioterapia.
  • L'intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo (resezione) doveva avvenire 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.

Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti sono stati seguiti fino al decesso, alla perdita al follow-up, al ritiro del consenso o fino al completamento dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente (ESCC).
  • Stadio cT1-2N+M0 e cT3NanyM0 (secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer).
  • Valutazione da parte dello sperimentatore per confermare l'idoneità per una resezione R0 con intento curativo.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo, definita dai risultati dei test di laboratorio specificati dal protocollo ottenuti entro 14 giorni prima della prima dose.

Criteri chiave di esclusione:

  • Non idoneo al trattamento con una delle doppiette chemioterapiche della chemioterapia specificata dal protocollo.
  • Qualsiasi terapia precedente per ESCC in corso, inclusi agenti sperimentali, chemioterapia, radioterapia, agenti terapeutici mirati o terapia precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata-1, ligando anti-proteina anti-morte cellulare programmata-1, ligando anti-proteina anti-morte cellulare programmata -2, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  • Storia di fistola dovuta a invasione tumorale primaria.
  • Partecipanti con alto rischio di fistola o segno di perforazione valutati dallo sperimentatore.

  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.

    * Steroidi sostitutivi surrenali (dose ≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) e corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali o inalatori con assorbimento sistemico minimo e breve ciclo (≤ 7 giorni) di corticosteroidi prescritti come profilassi o per il trattamento di una condizione non autoimmune sono consentiti.

  • Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.

    * Diabete di tipo I controllato, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, celiachia controllata, malattie della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno .

  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute.

  • Con infezioni che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi.

    • Infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima dose, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave.
    • Ricevere antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A (Risponditore)
I partecipanti hanno ricevuto una terapia di induzione di un ciclo di 21 giorni con cisplatino e paclitaxel somministrati il Giorno 1. Dopo la fase di induzione, i partecipanti con una riduzione del valore di assorbimento standardizzato (SUV)max della tomografia a emissione di positroni (PET) ≥ 35% hanno quindi ricevuto una terapia neoadiuvante consistente in 200 mg di tislelizumab il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli e un doppietto chemioterapico (cisplatino + paclitaxel) per 2 cicli. Dopo il trattamento neoadiuvante, i partecipanti sono stati valutati per la resecabilità della malattia e hanno subito la resezione chirurgica del tumore circa 4-6 settimane dopo.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Paclitaxel
135 mg/m² somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Procedura: Resezione chirurgica
Eseguito come indicato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Cohorte B (Non-responder)
I partecipanti hanno ricevuto una terapia di induzione di un ciclo di 21 giorni con cisplatino e paclitaxel somministrati il Giorno 1. Dopo la fase di induzione, i partecipanti con una diminuzione del SUVmax PET < 35% hanno poi ricevuto una terapia neoadiuvante consistente in 200 mg di tislelizumab il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli e un doppietto chemioterapico scelto dallo sperimentatore (paclitaxel + cisplatino o 5-fluorouracile + cisplatino) per 2 cicli più radioterapia concomitante. Dopo il trattamento neoadiuvante, i partecipanti sono stati valutati per la resecabilità della malattia e hanno subito la resezione chirurgica del tumore circa 4-6 settimane dopo.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Paclitaxel
135 mg/m² somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Procedura: Resezione chirurgica
Eseguito come indicato nel braccio di trattamento.
Droga: 5-fluorouracile
1000 mg/m^2 somministrato per via endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 4 di ogni ciclo di 21 giorni.
Radiazione: Radioterapia
40 gray/20 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Il pCR è stato determinato dai campioni prelevati durante l'intervento chirurgico; l'intervento è avvenuto 4-6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, approssimativamente tra il Giorno 71 e 86
Il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con assenza di tumore residuo nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento del trattamento neoadiuvante. I tassi di pCR sono stati valutati da un patologo in ciascun sito.
Il pCR è stato determinato dai campioni prelevati durante l'intervento chirurgico; l'intervento è avvenuto 4-6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, approssimativamente tra il Giorno 71 e 86

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: La resezione era pianificata per avvenire 4-6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, approssimativamente al giorno 71-86
Definito come la percentuale di partecipanti con resezione R0. La resezione R0 si riferisce a un intervento chirurgico in cui l'intero tumore viene completamente rimosso senza evidenza di tessuto canceroso residuo ai margini chirurgici.
La resezione era pianificata per avvenire 4-6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, approssimativamente al giorno 71-86
Tasso di Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a 1 anno/3 anni
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di DFS è definito come la percentuale di partecipanti liberi da eventi di malattia a 1 anno e 3 anni dopo la prima data di assenza di malattia (resezione R0 come esito dell'intervento chirurgico). Gli eventi di malattia includono recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa. Il tasso di DFS è stato analizzato solo per i partecipanti che hanno subito una resezione R0. I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stati stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) a 1 anno/3 anni
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo la data della prima dose
Il tasso di EFS è definito come la percentuale di partecipanti privi di eventi EFS a 1 anno e 3 anni dalla prima dose. Gli eventi EFS includono la progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico definitivo, recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
1 anno e 3 anni dopo la data della prima dose
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'ORR è stata valutata prima dell'intervento chirurgico, dal giorno 71 al giorno 86

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che mostrano una risposta completa o parziale prima dell'intervento chirurgico, valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) in tutti i partecipanti con malattia misurabile al basale. La risposta tumorale è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del collo, del torace e dell'addome.

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono mostrare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.

Risposta Parziale (PR): Almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
L'ORR è stata valutata prima dell'intervento chirurgico, dal giorno 71 al giorno 86
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi componente del trattamento o intervento chirurgico o l'inizio di una successiva terapia anticancro, a seconda di quale si sia verificato per primo. Fino a circa 9 mesi.
Gli eventi avversi immuno-mediati sono stati segnalati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi componente del trattamento o intervento chirurgico o l'inizio di una successiva terapia anticancro, a seconda di quale si sia verificato per primo. Fino a circa 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-213
  • CTR20211753 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in una ricerca scientifica innovativa possono inviare una richiesta per i dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeiGene. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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