Estudo de Tislelizumabe em Participantes com Carcinoma Espinocelular de Esôfago Ressecável

Principais Critérios de Inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago confirmado histologicamente.
• Estágio cT1-2N+M0 e cT3NanyM0 (de acordo com o American Joint Committee on Cancer 8ª edição).
• Avaliação pelo investigador para confirmar a elegibilidade para uma ressecção R0 com intenção curativa.
• Função hematológica e de órgão adequada, definida por resultados de testes laboratoriais especificados pelo protocolo obtidos dentro de 14 dias antes da primeira dose.

Principais Critérios de Exclusão:

• Inelegível para tratamento com qualquer um dos dupletos de quimioterapia da quimioterapia especificada pelo protocolo.
• Qualquer terapia anterior para ESCC atual, incluindo agentes em investigação, quimioterapia, radioterapia, agentes de terapia direcionada ou terapia anterior com uma proteína-1 anti-morte celular programada, ligante-1 de proteína anti-morte celular programada, ligante-1 de proteína anti-morte celular programada -2, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
• História de fístula devido à invasão do tumor primário.
• Participantes com alto risco de fístula ou sinal de perfuração avaliados pelo investigador.

• Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose.

  * Esteroide de reposição adrenal (dose ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e corticosteroide tópico, ocular, intra-articular, intranasal ou inalatório com absorção sistêmica mínima e curso curto (≤ 7 dias) de corticosteroide prescrito profilaticamente ou para o tratamento de uma condição não autoimune são permitidos.

• Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.

  * Diabetes tipo I controlado, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doença celíaca controlada, doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever .

• História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças não controladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas.

• Com infecções que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecção por tuberculose.

  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  • Receber antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos dentro de 2 semanas antes da primeira dose.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.