절제 가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Tislelizumab 연구

주요 포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
• 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종(ESCC).
• 병기 cT1-2N+M0 및 cT3NanyM0(The American Joint Committee on Cancer 8th Edition에 따름).
• 치료 의도가 있는 R0 절제에 대한 적격성을 확인하기 위한 조사관의 평가.
• 첫 투여 전 14일 이내에 얻은 프로토콜 지정 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능.

주요 제외 기준:

• 프로토콜 지정 화학 요법의 화학 요법 이중 요법으로 치료할 수 없습니다.
• 연구용 제제, 화학요법, 방사선요법, 표적 치료제 또는 항프로그램화 세포사 단백질-1, 항프로그램화 세포사 단백질 리간드-1, 항프로그램화 세포사 단백질 리간드를 사용한 이전 요법을 포함하여 현재 ESCC에 대한 모든 사전 요법 -2, 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
• 원발성 종양 침범으로 인한 누공의 병력.
• 조사관이 평가한 누공 또는 천공 징후의 위험이 높은 참가자.

• 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.

  * 부신 대체 스테로이드(1일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤ 10mg) 및 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절 내, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드, 예방적 또는 치료를 위해 처방되는 단기간(≤ 7일) 코르티코스테로이드 자가면역 상태가 아닌 경우가 허용됩니다.

• 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.

  * 제어된 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 제어된 셀리악병, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 등록 허용됨 .

• 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환을 포함한 조절되지 않는 질환의 병력.

• 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염.

  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내의 중증 감염.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제를 투여하십시오.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.