Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabitutkimus osallistujilla, joilla on leikattava ruokatorven okasolusyöpä

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 2, monikeskus, avoin, 2-kohorttitutkimus PET-ohjatun neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi tislelitsumabilla (BGB-A317) plus kemoterapialla/kemoterapialla potilailla, joilla on leikattava ruokatorven levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patologista täydellistä vastetta (pCR) osallistujilla, jotka saavat tislelitsumabia sekä kemoterapiaa/kemoterapiaa neoadjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin medical university cancer institute & hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä (ESCC).
  • Vaihe cT1-2N+M0 ja cT3NanyM0 (Per The American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  • Tutkijan suorittama arviointi vahvistaakseen kelpoisuuden R0-resektioon parantavalla tarkoituksella.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, määritelty protokollan mukaisilla laboratoriotesteillä, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa hoitoon millään protokollassa määritellyn kemoterapian kemoterapian kaksoiskappaleilla.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiselle ESCC:lle, mukaan lukien tutkimusaineet, kemoterapia, sädehoito, kohdennetut hoitoaineet tai aikaisempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä, anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiiniligandilla-1, anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiiniligandilla -2 tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  • Primaarisen kasvaimen invaasiosta johtuva fistula historiassa.
  • Tutkijan arvioimat osallistujat, joilla on suuri fistulin tai perforaation merkkejä.

  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    * Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) ja paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista, ja lyhyt (≤ 7 päivää) kortikosteroidi, joka määrätään profylaktisesti tai hoitoon ei-autoimmuunisairaudet ovat sallittuja.

  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.

    * Hallittu tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, hallinnassa oleva keliakia, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, ovat sallittuja. .

  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet.

  • Infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio.

    • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
    • Saat terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (vastaaja)
Osallistujat, joiden positroniemissiotomografian (PET) standardoitu sisäänottoarvo (SUV) max ≥ 35 %, saavat 3 sykliä tislelitsumabia (200 milligrammaa [mg]/sykli) sekä 2 sykliä kemoterapiadublettia (sisplatiini + paklitakseli)
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Kohortti B (ei vastaaja)
Osallistujat, joiden PET SUVmax on laskenut < 35 %, saavat 3 sykliä tislelitsumabia (200 mg/sykli) plus 2 sykliä tutkijan valitsemaa kemoterapiadublettia (paklitakseli + sisplatiini tai 5-fluorourasiili + sisplatiini) sekä samanaikaista sädehoitoa (40 harmaata/20). murtoluvut).
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
PCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole jäännöskasvainta leikatussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa leikatuissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on R0-resektio.
noin 5 vuotta
1 vuoden/3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
DFS määritellään niiden osallistujien osuudena, joilla ei ole sairaustapahtumia 1. ja 3. vuoden ensimmäisen sairauspäivän jälkeen. DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (R0-resektio leikkauksen tuloksena) paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DFS-nopeus analysoidaan vain osallistujilta, joille tehdään R0-resektio.
noin 5 vuotta
1 vuoden/3 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
EFS määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka ovat vapaita EFS-tapahtumista ensimmäisenä ja kolmantena vuonna ensimmäisen annoksen jälkeen. EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: taudin eteneminen, joka estää lopullisen leikkauksen, paikallinen tai etäinen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
noin 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ennen leikkausta, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan kaikista osallistujista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
noin 5 vuotta
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-213
  • CTR20211753 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resekoitava ruokatorven okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa