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Studio randomizzato di cinque o due trattamenti di radioterapia adattiva guidati da risonanza magnetica per il cancro alla prostata (FORT)

24 luglio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio randomizzato di fase II di cinque o due trattamenti di radioterapia adattiva guidati da risonanza magnetica per il cancro alla prostata

Lo studio è uno studio randomizzato che confronta 5 trattamenti di radioterapia con 2 trattamenti di radioterapia negli uomini con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato di non inferiorità che confronta da 5 a 2 trattamenti di radioterapia utilizzando un acceleratore lineare MRI per uomini con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio che scelgono la radioterapia definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età >=18 con cancro alla prostata a rischio basso o intermedio confermato istologicamente secondo le linee guida del NCCN.
  • ECOG 0 - 1
  • IPSS < 18
  • Capacità di ricevere radioterapia guidata da risonanza magnetica.
  • Capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
  • I pazienti con una malattia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio. Nota: qualsiasi paziente con un cancro (diverso dal carcinoma dei cheratinociti o carcinoma in situ o carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado) che è libero da malattia da meno di 3 anni deve contattare il ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ricezione di radioterapia pelvica.
  • Paziente con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
  • MRI Volume della prostata > 80 cc
  • Stadio MRI > T3a
  • Protesi d'anca unilaterali o bilaterali.
  • Storia di collo vescicale o stenosi uretrale.
  • TURP < 8 settimane prima della radioterapia
  • Malattia metastatica (nodale pelvica o distante) alla scansione TC, ossea, con fluciclovina e/o PSMA PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 trattamenti con radiazioni - ARM 1
I pazienti randomizzati ad ARM 1 riceveranno 37,5 trattamenti di radioterapia su 5.
Radiazione: Radioterapia

I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a 5 o 2 gruppi di trattamento della frazione in un rapporto 1: 1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer.

Dopo il consenso e la verifica dell'idoneità, i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC/MRI e pianificazione della radioterapia. I pazienti riceveranno un trattamento alla prostata +/- vescicole seminali a discrezione del medico curante in 37,5 Gy in 5 frazioni o 25 Gy in 2 frazioni. L'uso dell'autolesionismo è a discrezione del medico curante e deve essere concordante con i risultati di imaging e biopsia senza espansione del PTV.

I soggetti nel braccio di 5 frazioni devono essere trattati in giorni non consecutivi. I soggetti nel braccio della frazione 2 devono avere> 72 ore tra l'inizio di ciascuna frazione.
Comparatore attivo: 2 radioterapie - ARM 2
I pazienti randomizzati ad ARM 2 riceveranno 25 Gy in 2 trattamenti di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia

I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a 5 o 2 gruppi di trattamento della frazione in un rapporto 1: 1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer.

Dopo il consenso e la verifica dell'idoneità, i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC/MRI e pianificazione della radioterapia. I pazienti riceveranno un trattamento alla prostata +/- vescicole seminali a discrezione del medico curante in 37,5 Gy in 5 frazioni o 25 Gy in 2 frazioni. L'uso dell'autolesionismo è a discrezione del medico curante e deve essere concordante con i risultati di imaging e biopsia senza espansione del PTV.

I soggetti nel braccio di 5 frazioni devono essere trattati in giorni non consecutivi. I soggetti nel braccio della frazione 2 devono avere> 72 ore tra l'inizio di ciascuna frazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sintomi GI riferiti dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'obiettivo primario è dimostrare che 2 trattamenti di radioterapia non aumentano significativamente i sintomi gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) riferiti dal paziente rispetto a 5 trattamenti di radioterapia 2 anni dopo il completamento del trattamento.
Basale, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sintomi gastrointestinali riportati dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi

Confrontare i sintomi gastrointestinali riportati dal paziente utilizzando l'EPIC alla fine della RT e a 3, 6, 12 e 60 mesi dalla fine del trattamento.

Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori.

Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento.
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
Variazione del numero di sintomi GU riportati dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi

Confrontare i sintomi GU riportati dal paziente utilizzando l'EPIC alla fine della RT e 3, 6, 12 e 60 mesi dalla fine del trattamento.

Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori.

Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento.
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
Variazione del numero di sintomi sessuali riferiti dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi

Confronta i sintomi sessuali riportati dal paziente utilizzando l'EPIC alla fine della RT e 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dalla fine del trattamento.

Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori.

Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento.
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
3 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
6 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
12 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 60 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
60 mesi
Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
3 mesi
Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
6 mesi
Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
12 mesi
Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
60 mesi
sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
3 mesi
sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
6 mesi
sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
12 mesi
sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 60 mesi
confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-02023315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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