Studio randomizzato di cinque o due trattamenti di radioterapia adattiva guidati da risonanza magnetica per il cancro alla prostata (FORT)
Studio randomizzato di fase II di cinque o due trattamenti di radioterapia adattiva guidati da risonanza magnetica per il cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford
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Oxford, Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
- Genesis Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età >=18 con cancro alla prostata a rischio basso o intermedio confermato istologicamente secondo le linee guida del NCCN.
- ECOG 0 - 1
- IPSS < 18
- Capacità di ricevere radioterapia guidata da risonanza magnetica.
- Capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
- I pazienti con una malattia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio. Nota: qualsiasi paziente con un cancro (diverso dal carcinoma dei cheratinociti o carcinoma in situ o carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado) che è libero da malattia da meno di 3 anni deve contattare il ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ricezione di radioterapia pelvica.
- Paziente con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
- MRI Volume della prostata > 80 cc
- Stadio MRI > T3a
- Protesi d'anca unilaterali o bilaterali.
- Storia di collo vescicale o stenosi uretrale.
- TURP < 8 settimane prima della radioterapia
- Malattia metastatica (nodale pelvica o distante) alla scansione TC, ossea, con fluciclovina e/o PSMA PET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 trattamenti con radiazioni - ARM 1
I pazienti randomizzati ad ARM 1 riceveranno 37,5 trattamenti di radioterapia su 5.
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I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a 5 o 2 gruppi di trattamento della frazione in un rapporto 1: 1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Dopo il consenso e la verifica dell'idoneità, i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC/MRI e pianificazione della radioterapia. I pazienti riceveranno un trattamento alla prostata +/- vescicole seminali a discrezione del medico curante in 37,5 Gy in 5 frazioni o 25 Gy in 2 frazioni. L'uso dell'autolesionismo è a discrezione del medico curante e deve essere concordante con i risultati di imaging e biopsia senza espansione del PTV. I soggetti nel braccio di 5 frazioni devono essere trattati in giorni non consecutivi. I soggetti nel braccio della frazione 2 devono avere> 72 ore tra l'inizio di ciascuna frazione. |
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Comparatore attivo: 2 radioterapie - ARM 2
I pazienti randomizzati ad ARM 2 riceveranno 25 Gy in 2 trattamenti di radioterapia.
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I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a 5 o 2 gruppi di trattamento della frazione in un rapporto 1: 1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Dopo il consenso e la verifica dell'idoneità, i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC/MRI e pianificazione della radioterapia. I pazienti riceveranno un trattamento alla prostata +/- vescicole seminali a discrezione del medico curante in 37,5 Gy in 5 frazioni o 25 Gy in 2 frazioni. L'uso dell'autolesionismo è a discrezione del medico curante e deve essere concordante con i risultati di imaging e biopsia senza espansione del PTV. I soggetti nel braccio di 5 frazioni devono essere trattati in giorni non consecutivi. I soggetti nel braccio della frazione 2 devono avere> 72 ore tra l'inizio di ciascuna frazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di sintomi GI riferiti dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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L'obiettivo primario è dimostrare che 2 trattamenti di radioterapia non aumentano significativamente i sintomi gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) riferiti dal paziente rispetto a 5 trattamenti di radioterapia 2 anni dopo il completamento del trattamento.
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Basale, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di sintomi gastrointestinali riportati dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
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Confrontare i sintomi gastrointestinali riportati dal paziente utilizzando l'EPIC alla fine della RT e a 3, 6, 12 e 60 mesi dalla fine del trattamento. Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori. Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento. |
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
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Variazione del numero di sintomi GU riportati dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
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Confrontare i sintomi GU riportati dal paziente utilizzando l'EPIC alla fine della RT e 3, 6, 12 e 60 mesi dalla fine del trattamento. Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori. Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento. |
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
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Variazione del numero di sintomi sessuali riferiti dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
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Confronta i sintomi sessuali riportati dal paziente utilizzando l'EPIC alla fine della RT e 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dalla fine del trattamento. Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori. Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento. |
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
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3 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
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6 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
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12 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
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60 mesi
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Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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3 mesi
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Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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6 mesi
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Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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12 mesi
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Confronta i tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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60 mesi
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sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
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confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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3 mesi
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sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
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confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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6 mesi
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sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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12 mesi
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sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 60 mesi
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confrontare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata nei pazienti tra i due bracci, 37,5 Gy in 5 frazioni e 25 Gy in 2 frazioni.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-02023315
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