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전립선암에 대한 5개 또는 2개의 MRI 유도 적응 방사선 치료의 무작위 시험 (FORT)

2023년 7월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

전립선암에 대한 5개 또는 2개의 MRI 유도 적응형 방사선 요법 치료의 무작위 2상 시험

이 연구는 저위험 또는 중간 위험 전립선암 남성의 5가지 방사선 요법 치료와 2가지 방사선 요법 치료를 비교하는 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최종 방사선 요법을 선택한 저위험 또는 중간 위험 전립선암 남성을 대상으로 MRI 선형 가속기를 사용한 5~2가지 방사선 요법을 비교하는 무작위 비열등성 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • 연락하다:
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX4 6LB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NCCN 가이드라인에 따라 조직학적으로 확인된 저위험 또는 중간 위험 전립선암이 있는 18세 이상의 남성.
  • ECOG 0 - 1
  • IPSS < 18
  • MRI 유도 방사선 치료를 받을 수 있는 능력.
  • EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 작성 능력.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 질병이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 참고: 3년 미만 동안 질병이 없는 모든 암 환자(각화세포 암종 또는 상피내암종 또는 저등급 비근육 침윤성 방광암 제외)는 주임 연구원에게 연락해야 합니다.

제외 기준:

  • 골반 방사선 치료를 받은 과거력.
  • 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자.
  • MRI 전립선 용적 > 80cc
  • MRI 단계 > T3a
  • 일방적 또는 양측 고관절 교체.
  • 방광 경부 또는 요도 협착의 병력.
  • TURP < 방사선 치료 전 8주
  • CT, Bone, Fluciclovine 및/또는 PSMA PET 스캔에서 전이성(골반 결절 또는 원격) 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5가지 방사선 치료 - ARM 1
ARM 1에 무작위 배정된 환자는 5가지 방사선 요법 치료에서 37.5를 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법

적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 계획을 사용하여 1:1 비율로 5개 또는 2개의 분할 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.

동의 및 적격성 확인 후 환자는 CT/MRI 시뮬레이션 및 방사선 치료 계획을 받게 됩니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 전립선 +/- 정낭 치료를 37.5Gy 5분할 또는 25Gy 2분할로 받게 됩니다. SIB 사용은 치료 의사의 재량에 달려 있으며 PTV 확장 없이 영상 및 생검 소견과 일치해야 합니다.

5분획 아암의 피험자는 비연속적인 날에 치료를 받아야 합니다. 2 분할 부문의 피험자는 각 분할 시작 사이에 >72시간이 있어야 합니다.
활성 비교기: 방사선 치료 2회 - ARM 2
ARM 2에 무작위 배정된 환자는 2가지 방사선 요법 치료에서 25Gy를 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법

적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 계획을 사용하여 1:1 비율로 5개 또는 2개의 분할 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.

동의 및 적격성 확인 후 환자는 CT/MRI 시뮬레이션 및 방사선 치료 계획을 받게 됩니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 전립선 +/- 정낭 치료를 37.5Gy 5분할 또는 25Gy 2분할로 받게 됩니다. SIB 사용은 치료 의사의 재량에 달려 있으며 PTV 확장 없이 영상 및 생검 소견과 일치해야 합니다.

5분획 아암의 피험자는 비연속적인 날에 치료를 받아야 합니다. 2 분할 부문의 피험자는 각 분할 시작 사이에 >72시간이 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 이용한 환자 보고 위장관 증상 수의 변화
기간: 기준선, 24개월
1차 목표는 방사선 요법의 2가지 치료가 치료 완료 후 2년 동안 방사선 요법의 5가지 치료에 비해 환자가 보고한 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 증상을 유의하게 증가시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
기준선, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에 의해 측정된 특정 간격으로 보고된 환자 보고된 GI 증상 수의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월

RT 종료 시와 치료 종료 후 3, 6, 12, 60개월에 EPIC를 사용하여 환자가 보고한 GI 증상을 비교합니다.

EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식 설문지. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 EPIC 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.

부작용은 치료와 관련하여 예상하지 못했거나 예상할 수 있습니다.
기준선, 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에 의해 측정된 특정 간격으로 환자 보고된 GU 증상 수의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월

RT 종료 시와 치료 종료 후 3, 6, 12, 60개월에 EPIC를 사용하여 환자가 보고한 GU 증상을 비교합니다.

EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식 설문지. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 EPIC 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.

부작용은 치료와 관련하여 예상하지 못했거나 예상할 수 있습니다.
기준선, 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에 의해 측정된 특정 간격으로 보고된 환자의 성적 증상 수의 변화
기간: 기준선, 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월

RT 종료 시와 치료 종료 후 3, 6, 12, 24, 60개월에 EPIC를 사용하여 환자가 보고한 성적 증상을 비교합니다.

EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식 설문지. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 EPIC 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.

부작용은 치료와 관련하여 예상하지 못했거나 예상할 수 있습니다.
기준선, 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월
진행 시간(TTP)
기간: 3 개월
진행이 생화학적 부전(BF), 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이(DM), 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입 또는 전립선암으로 인한 사망(PCSM)의 첫 번째 발생으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 비교하십시오.
3 개월
진행 시간(TTP)
기간: 6 개월
진행이 생화학적 부전(BF), 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이(DM), 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입 또는 전립선암으로 인한 사망(PCSM)의 첫 번째 발생으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 비교하십시오.
6 개월
진행 시간(TTP)
기간: 12 개월
진행이 생화학적 부전(BF), 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이(DM), 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입 또는 전립선암으로 인한 사망(PCSM)의 첫 번째 발생으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 비교하십시오.
12 개월
진행 시간(TTP)
기간: 60개월
진행이 생화학적 부전(BF), 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이(DM), 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입 또는 전립선암으로 인한 사망(PCSM)의 첫 번째 발생으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 비교하십시오.
60개월
전체 생존율 비교
기간: 3 개월
두 팔, 5분할에서 37.5Gy, 2분할에서 25Gy로 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
3 개월
전체 생존율 비교
기간: 6 개월
두 팔, 5분할에서 37.5Gy, 2분할에서 25Gy로 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
6 개월
전체 생존율 비교
기간: 12 개월
두 팔, 5분할에서 37.5Gy, 2분할에서 25Gy로 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
12 개월
전체 생존율 비교
기간: 60개월
두 팔, 5분할에서 37.5Gy, 2분할에서 25Gy로 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
60개월
전립선암 특이적 생존
기간: 3 개월
5개의 분할에서 37.5Gy 및 2개의 분할에서 25Gy의 두 팔 중에서 환자의 전립선암 특이 생존을 비교합니다.
3 개월
전립선암 특이적 생존
기간: 6 개월
5개의 분할에서 37.5Gy 및 2개의 분할에서 25Gy의 두 팔 중에서 환자의 전립선암 특이 생존을 비교합니다.
6 개월
전립선암 특이적 생존
기간: 12 개월
5개의 분할에서 37.5Gy 및 2개의 분할에서 25Gy의 두 팔 중에서 환자의 전립선암 특이 생존을 비교합니다.
12 개월
전립선암 특이적 생존
기간: 60개월
5개의 분할에서 37.5Gy 및 2개의 분할에서 25Gy의 두 팔 중에서 환자의 전립선암 특이 생존을 비교합니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Viewray Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-02023315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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