前立腺癌に対する 5 回または 2 回の MRI ガイド下適応放射線治療のランダム化試験 (FORT)
前立腺がんに対する 5 回または 2 回の MRI ガイド下適応放射線治療の無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pragya Yadav, Ph.D
- 電話番号：6469622199
- メール：pry2003@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raquel Downing, Ph.D.
- 電話番号：6469622196
- メール：rad4012@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Pragya Yadav, Ph.D.
- 電話番号：646-962-2199
- メール：pry2003@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Himanshu Nagar, M.D.
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コンタクト：
- Raquel Downing, Ph.D
- 電話番号：646-962-2196
- メール：rad4012@med.cornell.edu
-
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Oxford、イギリス、OX4 6LB
- 募集
- Genesis Care
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コンタクト：
- Rabia Bhatti
- メール：Rabia.Bhatti@genesiscare.co.uk
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主任研究者：
- Philip Camilleri, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -NCCNガイドラインに従って、組織学的に確認された低または中リスクの前立腺癌を有する18歳以上の男性。
- エコグ 0 - 1
- IPSS < 18
- -MRI誘導放射線療法を受ける能力。
- 拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートに記入する能力。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または併発した疾患を有する患者は、この試験に適格です。 注：3年未満無病である癌（ケラチノサイト癌または上皮内癌または低悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌を除く）患者は、主治医に連絡する必要があります。
除外基準:
- -骨盤放射線療法を受けた前歴。
- -炎症性腸疾患の病歴がある患者。
- MRI 前立腺容積 > 80 cc
- MRIステージ > T3a
- 片側または両側の股関節置換術。
- -膀胱頸部または尿道狭窄の病歴。
- -放射線療法の8週間前のTURP
- -CT、骨、フルシクロビン、および/またはPSMA PETスキャンでの転移性（骨盤リンパ節または遠隔）疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5回の放射線治療 - ARM 1
ARM 1に無作為に割り付けられた患者は、5回の放射線治療で37.5回受けます。
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適格な被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スキームを使用して、1：1の比率で5または2の分割治療グループにランダムに割り当てられます。 同意と適格性の確認後、患者は CT/MRI シミュレーションと放射線治療計画を受けます。 患者は、治療する医師の裁量により、5分割で37.5 Gyまたは2分割で25 Gyのいずれかで、前立腺+/-精嚢への治療を受けます。 SIB の使用は担当医の裁量であり、PTV 拡大のない画像検査および生検所見と一致する必要があります。 5分割アームの被験者は、連続しない日に治療する必要があります。 2 フラクションアームの被験者は、各フラクションの開始間隔が 72 時間以上ある必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：2回の放射線治療 - ARM 2
ARM 2 に無作為に割り付けられた患者は、2 回の放射線治療で 25 Gy を受けます。
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適格な被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スキームを使用して、1：1の比率で5または2の分割治療グループにランダムに割り当てられます。 同意と適格性の確認後、患者は CT/MRI シミュレーションと放射線治療計画を受けます。 患者は、治療する医師の裁量により、5分割で37.5 Gyまたは2分割で25 Gyのいずれかで、前立腺+/-精嚢への治療を受けます。 SIB の使用は担当医の裁量であり、PTV 拡大のない画像検査および生検所見と一致する必要があります。 5分割アームの被験者は、連続しない日に治療する必要があります。 2 フラクションアームの被験者は、各フラクションの開始間隔が 72 時間以上ある必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）を使用した、患者が報告した消化管症状の数の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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主な目的は、放射線療法の2回の治療が、治療完了から2年後の放射線療法の5回の治療と比較して、患者が報告した胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）の症状を有意に増加させないことを実証することです。
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）によって測定された、特定の間隔で報告された消化管症状を報告した患者数の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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RT 終了時と、治療終了から 3、6、12、および 60 か月後の EPIC を使用して、患者が報告した消化管症状を比較します。 拡大された前立腺癌指数複合（EPIC）の短い形式のアンケート。 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するために設計された包括的な手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良いことを示します。 有害事象は、治療に関連して予想外または予想される場合があります。 |
ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）によって測定された、特定の間隔で報告された胃腸症状の患者数の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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RT 終了時と、治療終了から 3、6、12、および 60 か月後の EPIC を使用して、患者から報告された GU 症状を比較します。 拡大された前立腺癌指数複合（EPIC）の短い形式のアンケート。 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するために設計された包括的な手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良いことを示します。 有害事象は、治療に関連して予想外または予想される場合があります。 |
ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) によって測定された、特定の間隔で報告された性的症状を報告した患者数の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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RT 終了時と、治療終了から 3、6、12、24、および 60 か月後の EPIC を使用して、患者が報告した性的症状を比較します。 拡大された前立腺癌指数複合（EPIC）の短い形式のアンケート。 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するために設計された包括的な手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良いことを示します。 有害事象は、治療に関連して予想外または予想される場合があります。 |
ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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進行時間 (TTP)
時間枠：3ヶ月
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進行が生化学的失敗（BF）、局所失敗、局所失敗、遠隔転移（DM）、新しい予定外の抗がん治療の開始、または前立腺がんによる死亡（PCSM）の最初の発生として定義される進行までの時間（TTP）を比較します。
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3ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：6ヵ月
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進行が生化学的失敗（BF）、局所失敗、局所失敗、遠隔転移（DM）、新しい予定外の抗がん治療の開始、または前立腺がんによる死亡（PCSM）の最初の発生として定義される進行までの時間（TTP）を比較します。
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6ヵ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
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進行が生化学的失敗（BF）、局所失敗、局所失敗、遠隔転移（DM）、新しい予定外の抗がん治療の開始、または前立腺がんによる死亡（PCSM）の最初の発生として定義される進行までの時間（TTP）を比較します。
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12ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：60ヶ月
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進行が生化学的失敗（BF）、局所失敗、局所失敗、遠隔転移（DM）、新しい予定外の抗がん治療の開始、または前立腺がんによる死亡（PCSM）の最初の発生として定義される進行までの時間（TTP）を比較します。
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60ヶ月
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全生存率の比較
時間枠：3ヶ月
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2 群の患者の全生存期間 (OS) を比較してください。5 分割で 37.5 Gy、2 分割で 25 Gy です。
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3ヶ月
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全生存率の比較
時間枠：6ヵ月
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2 群の患者の全生存期間 (OS) を比較してください。5 分割で 37.5 Gy、2 分割で 25 Gy です。
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6ヵ月
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全生存率の比較
時間枠：12ヶ月
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2 群の患者の全生存期間 (OS) を比較してください。5 分割で 37.5 Gy、2 分割で 25 Gy です。
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12ヶ月
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全生存率の比較
時間枠：60ヶ月
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2 群の患者の全生存期間 (OS) を比較してください。5 分割で 37.5 Gy、2 分割で 25 Gy です。
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60ヶ月
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：3ヶ月
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5分割で37.5 Gy、2分割で25 Gyの2群の患者における前立腺癌特異的生存率を比較します。
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3ヶ月
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：6ヵ月
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5分割で37.5 Gy、2分割で25 Gyの2群の患者における前立腺癌特異的生存率を比較します。
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6ヵ月
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：12ヶ月
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5分割で37.5 Gy、2分割で25 Gyの2群の患者における前立腺癌特異的生存率を比較します。
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12ヶ月
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：60ヶ月
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5分割で37.5 Gy、2分割で25 Gyの2群の患者における前立腺癌特異的生存率を比較します。
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Himanshu Nagar, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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