Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av fem eller to MR-veiledede adaptive strålebehandlinger for prostatakreft (FORT)

24. juli 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Randomisert fase II-studie av fem eller to MR-veiledede adaptive radioterapibehandlinger for prostatakreft

Studien er en randomisert studie som sammenligner 5 strålebehandlingsbehandlinger med 2 strålebehandlingsbehandlinger hos menn med lav eller middels risiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner 5 til 2 strålebehandlinger med en lineær MR-akselerator for menn med lav eller middels risiko for prostatakreft som velger definitiv strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen >=18 med histologisk bekreftet lav eller middels risiko for prostatakreft i henhold til NCCNs retningslinjer.
  • ECOG 0 - 1
  • IPSS < 18
  • Evne til å motta MR-veiledet strålebehandling.
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Pasienter med en tidligere eller samtidig sykdom hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien. Merk: Enhver pasient med kreft (annet enn keratinocyttkarsinom eller karsinom in situ eller lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft) som har vært sykdomsfri i mindre enn 3 år, må kontakte hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bekkenet.
  • Pasient med historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • MR prostatavolum > 80 cc
  • MR-stadium > T3a
  • Unilaterale eller bilaterale hofteproteser.
  • Anamnese med blærehals eller urethral striktur.
  • TURP < 8 uker før strålebehandling
  • Metastatisk (bekkennodal eller fjern) sykdom på CT-, bein-, fluciklovin- og/eller PSMA PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 strålebehandlinger - ARM 1
Pasienter randomisert til ARM 1 vil motta 37,5 av 5 strålebehandlinger.
Stråling: Strålebehandling

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 5 eller 2 fraksjonsbehandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved bruk av et datamaskingenerert randomiseringsskjema.

Etter samtykke og kvalifikasjonsbekreftelse vil pasienter gjennomgå CT/MR-simulering og planlegging av strålebehandling. Pasienter vil motta behandling til prostata +/- sædblærer etter behandlende leges skjønn i enten 37,5 Gy i 5 fraksjoner eller 25 Gy i 2 fraksjoner. Bruk av SIB er etter behandlende leges skjønn og bør være i samsvar med bildediagnostikk og biopsifunn uten PTV-utvidelse.

Pasienter på 5 fraksjonsarm bør behandles på ikke-påfølgende dager. Forsøkspersoner på 2-fraksjonsarmen må ha >72 timer mellom begynnelsen av hver fraksjon.
Aktiv komparator: 2 strålebehandlinger - ARM 2
Pasienter randomisert til ARM 2 vil motta 25 Gy i 2 strålebehandlinger.
Stråling: Strålebehandling

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 5 eller 2 fraksjonsbehandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved bruk av et datamaskingenerert randomiseringsskjema.

Etter samtykke og kvalifikasjonsbekreftelse vil pasienter gjennomgå CT/MR-simulering og planlegging av strålebehandling. Pasienter vil motta behandling til prostata +/- sædblærer etter behandlende leges skjønn i enten 37,5 Gy i 5 fraksjoner eller 25 Gy i 2 fraksjoner. Bruk av SIB er etter behandlende leges skjønn og bør være i samsvar med bildediagnostikk og biopsifunn uten PTV-utvidelse.

Pasienter på 5 fraksjonsarm bør behandles på ikke-påfølgende dager. Forsøkspersoner på 2-fraksjonsarmen må ha >72 timer mellom begynnelsen av hver fraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasientrapporterte GI-symptomer ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hovedmålet er å demonstrere at 2 behandlinger med strålebehandling ikke signifikant øker pasientrapporterte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) symptomer sammenlignet med 5 behandlinger med strålebehandling 2 år etter avsluttet behandling.
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasientrapporterte GI-symptomer ved spesifikke intervaller målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder

Sammenlign pasientrapporterte GI-symptomer ved å bruke EPIC ved slutten av RT og 3, 6, 12 og 60 måneder fra slutten av behandlingen.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Poeng varierer fra 0 til 100, lavere poengsum indikerer dårligere utfall og høyere EPIC-score representerer bedre utfall.

Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relatert til behandlingen.
Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder
Endring i antall pasientrapporterte GU-symptomer med spesifikke intervaller målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder

Sammenlign pasientrapporterte GU-symptomer ved å bruke EPIC ved slutten av RT og 3, 6, 12 og 60 måneder fra slutten av behandlingen.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Poeng varierer fra 0 til 100, lavere poengsum indikerer dårligere utfall og høyere EPIC-score representerer bedre utfall.

Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relatert til behandlingen.
Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder
Endring i antall pasientrapporterte seksuelle symptomer med spesifikke intervaller målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder

Sammenlign pasientrapporterte seksuelle symptomer ved å bruke EPIC ved slutten av RT og 3, 6, 12, 24 og 60 måneder fra slutten av behandlingen.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Poeng varierer fra 0 til 100, lavere poengsum indikerer dårligere utfall og høyere EPIC-score representerer bedre utfall.

Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relatert til behandlingen.
Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign tid til progresjon (TTP) der progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt (BF), lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser (DM), institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død fra prostatakreft (PCSM).
3 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign tid til progresjon (TTP) der progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt (BF), lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser (DM), institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død fra prostatakreft (PCSM).
6 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign tid til progresjon (TTP) der progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt (BF), lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser (DM), institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død fra prostatakreft (PCSM).
12 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign tid til progresjon (TTP) der progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt (BF), lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser (DM), institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død fra prostatakreft (PCSM).
60 måneder
Sammenlign generelle overlevelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign total overlevelse (OS) hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
3 måneder
Sammenlign generelle overlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign total overlevelse (OS) hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
6 måneder
Sammenlign generelle overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign total overlevelse (OS) hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
12 måneder
Sammenlign generelle overlevelsesrater
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign total overlevelse (OS) hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
60 måneder
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne prostatakreftspesifikk overlevelse hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
3 måneder
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne prostatakreftspesifikk overlevelse hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
6 måneder
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne prostatakreftspesifikk overlevelse hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
12 måneder
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
sammenligne prostatakreftspesifikk overlevelse hos pasienter blant de to armene, 37,5 Gy i 5 fraksjoner og 25 Gy i 2 fraksjoner.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Viewray Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-02023315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere