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Fruit and Vegetable Products Enriched With Fibre From Potato Starch With Prebiotic Properties for Children and Youth

20 aprile 2022 aggiornato da: Piotr Socha, Children's Memorial Health Institute, Poland

Development and Implementation of an Innovative Technology for the Production New Generation Fruit and Vegetable Products Enriched With Dietary Fibre Preparation From Potato Starch With Prebiotic Properties for Children and Youth

The main goal of the project is to test fruit and vegetable mousse, with the addition of a fiber preparation made of potato starch with prebiotic properties, on selected clinical, metabolic and immunological parameters in overweight and obese children.

The study will be performed in a group of 80 to 100 children aged 6 to 10 years (pre-pubertal age), using a double-blind procedure. Children will be randomly assigned into two groups, i.e. the intervention group (they will receive a vegetable and fruit mousse with the addition of potato starch fiber preparation with prebiotic properties) and the control group (they will receive an identical preparation in their diet, but without the addition of potato starch fiber preparation).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Purpose and nature of the study:

The study financed by the National Center for Research and Development is aimed at examining the vegetable and fruit mousse with the addition of a potato starch fiber preparation with prebiotic properties, in terms of preventing overweight and obesity in children and limiting the occurrence of metabolic disorders secondary to obesity.

Description of the procedures Children participating in the study will consume a daily fruit and vegetable mousse with or without the addition (control group) of a fiber-based potato starch preparation with prebiotic properties. Random selection will decide whether child will consume vegetable and fruit mousse with the addition of a fiber-based potato starch preparation with prebiotic properties. The study will be double blinded: neither parent and child, nor the attending physician will know whether the consumed mousse contains a fiber preparation. This method of conducting the study (random selection to the study group and control group and the so-called study blind) aims to eliminate the attitude of both the study participant and the observer to the therapy, which could affect the final assessment.

Children will take the mousse every day for six months (6 months). In order to evaluate the effect of fruit and vegetable mousse with the addition of a fiber preparation made of potato starch with prebiotic properties, the following tests will be performed: measurements of height, weight and, based on this measurements body mass index (BMI) will be calculated, waist circumference and blood pressure, bioimpedance test to assess the content of adipose and muscle tissue in the body, ultrasound of the carotid vessels and the liver, the speed of the pulse wave using the oscillometric method, the elastographic examination with a fibroscan, the examination of the composition of the intestinal flora in a stool sample, and a venous blood sample (7-10 ml volume) will be taken to evaluate lipid, carbohydrate metabolism, liver function, adipose tissue function, antioxidant status, and immune response parameters. The mentioned tests will be performed three times during the observation, i.e. at the time of enrollment in the study, after 6 months of taking the fruit and vegetable mousse and 3 months after the end of the vegetable and fruit mousse. In connection with participation in the study, the Child and Parents will be provided with dietary and physical activity advice as well as psychologist's advice on the day of enrollment in the study and at 3-month intervals up to 9 months from the start of participation in the study. Additionally, 3 months after starting taking the fruit and vegetable mousse, anthropometric and blood pressure measurements will be performed. During the participation in the study possible side effects will be registered.

A questionnaire containing questions about the child's date of birth, questions about the child's general health and taking medications, about the socio-demographic situation of the family, and food frequency questions will be completed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piotr Socha, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48 501065154
  • Email: p.socha@ipczd.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48 603547517
  • Email: zakulaga@gmail.com

Luoghi di studio

      • Warszawa, Polonia, 03-984
        • Reclutamento
        • The Childen's Memorial Health Institute
        • Contatto:
          • Piotr Socha, Professor, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48 501 065 154
          • Email: zakulaga@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • overweight or obesity according to World Health Organization (WHO) definition
  • in 20 patients additionally to overweight or obesity also increase blood pressure
  • in 20 patients additionally to overweight or obesity also liver steatosis
  • willingness to participate

Exclusion Criteria:

  • allergy to mousse components
  • malabsorption syndrome
  • organ failure
  • food neophobia
  • other diseases or health problems which may interfere with study procedures or safety.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Mousse with prebiotic
All children in the intervention group will consume on daily basis vegetable and fruit mousse enriched with a fiber preparation from potato starch with prebiotic properties for six months
All children in the study will obtain 4 dietary and physical activity advice during the course of the study
Comparatore attivo: Control
Mousse without prebiotic
All children in the study will obtain 4 dietary and physical activity advice during the course of the study
All children in the control group will consume on daily basis vegetable and fruit mousse for six months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI z-score change
Lasso di tempo: 6 to 9 months
Change in age and sex standardized BMI z-scores
6 to 9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioimpedance
Lasso di tempo: 6 to 9 months
Change in body composition on bioimpedance (fat-body-mass %)
6 to 9 months
Waist
Lasso di tempo: 6 to 9 months
Change in waist z-score (cm)
6 to 9 months
Gut microbiota
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in microbiome composition
6 to 9 months
Triglyceride
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in triglyceride-parameter of lipid metabolism (mg%)
6 to 9 months
Cholesterol
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in cholesterol-parameter of lipid metabolism (mg%)
6 to 9 months
Low-density lipoprotein (LDL)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in Low-density lipoprotein (LDL)-parameter of lipid metabolism (mg%)
6 to 9 months
high-density lipoprotein (HDL)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in high-density lipoprotein (HDL)-parameter of lipid metabolism (mg%)
6 to 9 months
very low-density lipoprotein (VLDL)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in very low-density lipoprotein (VLDL)-parameter of lipid metabolism (mg%)
6 to 9 months
apolipoprotein
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in apolipoprotein-parameter of lipid metabolism (mg%)
6 to 9 months
uric acid
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in uric acid (mg%)
6 to 9 months
leptin
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in leptin (ng/mL)
6 to 9 months
adiponectin
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in adiponectin (ng/mL)
6 to 9 months
glucose, serum
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in glucose (mg%)
6 to 9 months
insulin, serum
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in insulin (mcIU/mL)
6 to 9 months
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), score, normal range<2,5
6 to 9 months
Glutathione (GSH)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in Glutathione (GSH) (g Hgb/mcL)
6 to 9 months
glutathione peroxidase (GPx)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in glutathione peroxidase (GPx) (mg/dL)
6 to 9 months
total antioxidant status (TAS)
Lasso di tempo: 6 to 9 months
change in total antioxidant status (TAS) (mcmol/L)
6 to 9 months
tumor necrosis factor α (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 6 months
change in tumor necrosis factor α (TNF-alfa) (ng/mL)
6 months
interleukin 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 months
change in interleukin 6 (IL-6) (ng/mL)
6 months
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: 6 months
change in Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) (ng/mL)
6 months
Macrophage Inflammatory Protein-1 (MIP-1) alfa and beta
Lasso di tempo: 6 months
change in Macrophage Inflammatory Protein-1 (MIP-1) alfa and beta (ng/mL)
6 months
Regulated upon Activation, Normal T Cell Expressed and Presumably Secreted (RANTES)
Lasso di tempo: 6 months
change in Regulated upon Activation, Normal T Cell Expressed and Presumably Secreted (RANTES) (ng/mL)
6 months
lymphocyte T
Lasso di tempo: 6 months
change in lymphocyte T (%)
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreSTFibre4kids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Periodo di condivisione IPD

Immediately following publication. No end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anyone who wishes to access the data

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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