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Cronotipo, crononutrizione e tolleranza al glucosio nei soggetti prediabetici: protocollo di ricerca per Chrono-DM TM

6 maggio 2024 aggiornato da: Koo Hui Chin, Universiti Tunku Abdul Rahman
Cronotipo e crononutrizione, entrambi campi di ricerca emergenti nell'epidemiologia nutrizionale. Tuttavia, la sua associazione con il controllo glicemico nella popolazione mondiale è meno chiara. Una migliore comprensione di come l'attività/il tempo dei pasti può influenzare i livelli di glucosio negli individui prediabetici può migliorare le strategie per il controllo della glicemia. Il presente documento ha descritto il protocollo di ricerca che mira a determinare le associazioni di cronotipo e crononutrizione con tolleranza al glucosio tra individui prediabetici in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale chiamato Chrono-DMTM, che mira a reclutare 166 individui prediabetici di nuova diagnosi dalle cliniche della comunità a Malacca, in Malesia. Gli intervistati saranno seguiti per 6 mesi: (1) basale (1° test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)); (2) seconda visita (al 3° mese); e (3) terza visita (2° OGTT al 6° mese). La raccolta dei dati include misurazioni sociodemografiche e antropometriche (peso, altezza, grasso corporeo, grasso viscerale, circonferenza vita e fianchi). L'assunzione dietetica e l'orario dei pasti vengono raccolti utilizzando il registro dietetico di 3 giorni, mentre i dati sul ritmo del sonno, l'esposizione alla luce, il cronotipo e la crononutrizione verranno raccolti utilizzando questionari convalidati. L'attività fisica verrà acquisita utilizzando un questionario IPAQ convalidato e un contapassi durante i periodi di utilizzo del sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). CGM, glicemia a digiuno (FBG), OGTT e HbA1c vengono eseguiti per valutare gli esiti glicemici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Peringgit
      • Melaka, Malaysia, 77000
        • Community Clinic Batu Berendam
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75350
        • Community Clinic Sungai Udang
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Ayer Keroh
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Ayer Molek
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Bukit Rambai
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Jalan Gereja
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Klebang Besar
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Seri Tanjung
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Tengkera
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Ujong Pasir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto sarà condotto in cliniche comunitarie a Malacca, in Malesia. Malacca è la capitale della fase costiera, situata nel sud-ovest della Malesia, con una popolazione totale stimata di 0,93 milioni nell'anno 2019 (Department of Survey and Mapping Malaysia, 2021). Nel 2019, il National Health and Morbidity Survey ha riportato che il 17% degli adulti di Malaccan aveva iperglicemia e il 13,7% di loro aveva il diabete. Malacca è 1 dei primi cinque stati che mostrano la più alta prevalenza di diabete in Malesia (IPH, NIH e MOH, 2019). Il prediabete e il diabete saranno definiti secondo le ultime linee guida per la pratica clinica in Malesia (WHO e IDF, 2006; ADA, 2020; MOH et al., 2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui prediabetici di nuova diagnosi che sono stati visti per la prima volta da dietisti clinici registrati presso il Ministero della Salute della Malesia.
  2. Malese ≥ 18 anni.
  3. Coloro che intendono continuare a curare il prediabete presso la clinica comunitaria selezionata a Malacca.
  4. Coloro che sanno leggere, scrivere e comprendere la lingua malese.

Criteri di esclusione:

  1. Lavoratori notturni almeno 3 volte a settimana.
  2. Disturbo del sonno noto.
  3. Donne incinte.
  4. Quelli che assumono farmaci ipoglicemizzanti orali, integratori per il diabete, farmaci anticonvulsivanti o steroidi orali attualmente o nell'ultimo mese.
  5. Quelli con precedente esplorato a qualsiasi informazione riguardante la restrizione del tempo di mangiare/tempo di attività.
  6. Quelli con malattia renale cronica. Sono esclusi poiché la ricerca attuale manca di prove a sostegno dell'accuratezza dell'utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24 (CGMS) (Freestyle Libre Pro, Abbott, Germania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti prediabetici di età compresa tra 18 e 65 anni, che intendono continuare i servizi sanitari presso una clinica comunitaria a Malacca, senza ostacoli all'alfabetizzazione
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Il disallineamento circadiano contribuisce all'alto risultato glicemico. Per regolare l'orario dei pasti in anticipo ed evitare schemi di consumo dei pasti a tarda notte, per passare dal cronotipo serale al cronotipo mattutino possibilità di invertire le condizioni di fluttuazione del glucosio.
Altri nomi:
  • Consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'emoglobina glicata al basale (HbA1c) tra gli adulti prediabetici a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I risultati visualizzati in unità (%)
Basale a 6 mesi
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al basale tra gli adulti prediabetici a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I risultati visualizzati in unità (mmol/L).
Basale a 6 mesi
La variazione della glicemia plasmatica post-carico di 2 ore al basale tra gli adulti prediabetici a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I risultati visualizzati in unità (mmol/L).
Basale a 6 mesi
Il cambiamento del profilo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale tra gli adulti prediabetici a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I risultati visualizzati nella variabilità glicemica.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del disallineamento alimentare tra gli adulti prediabetici a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Utilizzando il questionario convalidato Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), è possibile raccogliere i sei diversi comportamenti di crononutrizione, ovvero saltare la colazione, pasto più abbondante, cena serale, latenza serale, alimentazione notturna e finestra di alimentazione.

Il CP-Q viene utilizzato per valutare il disallineamento alimentare. Il disallineamento alimentare è una discrepanza tra quando le persone preferiscono mangiare e quando i partecipanti effettivamente mangiano. Le discrepanze possono essere calcolate utilizzando i valori del comportamento di crononutrizione per l'elemento di interesse. Questi vengono quindi sottratti dal valore della preferenza misurato dal CP-Q.
Basale a 6 mesi
Il cambio di cronotipo tra adulti prediabetici a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Utilizzando il questionario convalidato Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), i partecipanti saranno classificati in tipo mattutino, tipo serale e nessuno dei due tipi per i dati della categoria cronotipo.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Collaboratori

National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR UC/EC/2021/02-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La convalida e l'affidabilità del questionario sul profilo di Chrononutrition prevede di essere condivisa con i ricercatori, ma gli altri dati sono indecisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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