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Chronotype, chrononutrition et tolérance au glucose chez les personnes prédiabétiques : protocole de recherche pour Chrono-DM TM

6 mai 2024 mis à jour par: Koo Hui Chin, Universiti Tunku Abdul Rahman
Chronotype et chrononutrition, deux domaines de recherche émergents en épidémiologie nutritionnelle. Cependant, son association avec le contrôle glycémique dans la population mondiale est moins claire. Une meilleure compréhension de la façon dont l'activité/le temps de repas peut influencer les niveaux de glucose chez les personnes prédiabétiques peut améliorer les stratégies de contrôle de la glycémie. Le présent article décrit le protocole de recherche qui vise à déterminer les associations du chronotype et de la chrononutrition avec la tolérance au glucose chez les personnes prédiabétiques en Malaisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective nommée Chrono-DMTM, qui vise à recruter 166 personnes prédiabétiques nouvellement diagnostiquées dans les cliniques communautaires de Malacca, en Malaisie. Les répondants seront suivis pendant 6 mois : (1) ligne de base (1er test oral de tolérance au glucose (OGTT) ); (2) deuxième visite (au 3ème mois) ; et (3) troisième visite (2ème HGPO au 6ème mois). La collecte de données comprend des mesures sociodémographiques et anthropométriques (poids, taille, graisse corporelle, graisse viscérale, tour de taille et de hanche). L'apport alimentaire et l'heure des repas sont collectés à l'aide du dossier alimentaire de 3 jours, tandis que les données sur les habitudes de sommeil, l'exposition à la lumière, le chronotype et la chrononutrition seront collectées à l'aide de questionnaires validés. L'activité physique sera capturée à l'aide d'un questionnaire IPAQ validé et d'un podomètre pendant les périodes de port du capteur de surveillance continue de la glycémie (CGM). La CGM, la glycémie à jeun (FBG), l'OGTT et l'HbA1c sont effectuées pour évaluer les résultats glycémiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Peringgit
      • Melaka, Malaisie, 77000
        • Community Clinic Batu Berendam
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75350
        • Community Clinic Sungai Udang
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Ayer Keroh
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Ayer Molek
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Bukit Rambai
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Jalan Gereja
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Klebang Besar
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Seri Tanjung
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Tengkera
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75450
        • Community Clinic Ujong Pasir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude proposée sera menée dans des cliniques communautaires à Malacca, en Malaisie. Malacca est la capitale de l'étape côtière, située dans le sud-ouest de la Malaisie, avec une population totale estimée à 0,93 million en 2019 (Department of Survey and Mapping Malaysia, 2021). En 2019, l'enquête nationale sur la santé et la morbidité a rapporté que 17% des adultes de Malaccan souffraient d'hyperglycémie et 13,7% d'entre eux souffraient de diabète connu. Malacca est l'un des cinq États les plus touchés par le diabète en Malaisie (IPH, NIH et MOH, 2019). Le prédiabète et le diabète seront définis conformément aux dernières directives de pratique clinique en Malaisie (WHO & IDF, 2006 ; ADA, 2020 ; MOH et al., 2020).

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes prédiabétiques nouvellement diagnostiquées qui ont été vues pour la première fois par des diététiciens cliniques enregistrés auprès du ministère de la Santé de Malaisie.
  2. Malaisien ≥ 18 ans.
  3. Ceux qui envisagent de poursuivre les soins du prédiabète dans la clinique communautaire sélectionnée à Melaka.
  4. Ceux qui peuvent lire, écrire et comprendre la langue malaise.

Critère d'exclusion:

  1. Travailleurs de nuit au moins 3 fois par semaine.
  2. Trouble du sommeil connu.
  3. Femmes enceintes.
  4. Ceux qui prennent des hypoglycémiants oraux, des suppléments pour le diabète, des médicaments anticonvulsivants ou des stéroïdes oraux actuellement ou au cours du dernier mois.
  5. Ceux qui ont préalablement exploré toute information concernant la restriction du temps de repas / du temps d'activité.
  6. Ceux qui ont une maladie rénale chronique. Ils sont exclus car les recherches actuelles manquent de preuves pour étayer l'exactitude de l'utilisation du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur 24 heures (Freestyle Libre Pro, Abbott, Allemagne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Patients prédiabétiques âgés de 18 à 65 ans, qui envisagent de continuer les services de santé dans une clinique communautaire à Malacca, pas d'obstacles à l'alphabétisation
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Le désalignement circadien contribue au résultat glycémique élevé. Pour ajuster l'heure des repas plus tôt et éviter les habitudes alimentaires de fin de soirée, pour passer du chronotype du soir au chronotype du matin, possibilité d'inverser les conditions de fluctuation du glucose.
Autres noms:
  • Consultation diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'hémoglobine glyquée de base (HbA1c) chez les adultes prédiabétiques à 6 mois.
Délai: De base à 6 mois
Les résultats affichés en unité (%)
De base à 6 mois
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) de base chez les adultes prédiabétiques à 6 mois.
Délai: De base à 6 mois
Les résultats sont affichés en unité (mmol/L).
De base à 6 mois
Le changement de la glycémie plasmatique de base 2 heures après la charge chez les adultes prédiabétiques à 6 mois.
Délai: De base à 6 mois
Les résultats sont affichés en unité (mmol/L).
De base à 6 mois
Le changement du profil de base de la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les adultes prédiabétiques à 6 mois.
Délai: De base à 6 mois
Les résultats affichés dans la variabilité glycémique.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du désalignement alimentaire chez les adultes prédiabétiques à 6 mois
Délai: De base à 6 mois

En utilisant le questionnaire validé Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), les six comportements de chrononutrition différents, à savoir le saut du petit-déjeuner, le repas le plus copieux, le repas du soir, la latence du soir, le repas de nuit et la fenêtre de repas peuvent être collectés.

Le CP-Q est utilisé pour évaluer le désalignement alimentaire. Le désalignement alimentaire correspond aux écarts entre le moment où les gens préfèrent manger et le moment où les participants mangent réellement. Les écarts peuvent être calculés en utilisant les valeurs de comportement de chrononutrition pour l'élément d'intérêt. Ceux-ci sont ensuite soustraits de la valeur de préférence telle que mesurée par le CP-Q.
De base à 6 mois
Le changement de chronotype chez les adultes prédiabétiques à 6 mois.
Délai: De base à 6 mois
En utilisant le questionnaire validé Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), les participants seront classés en type matin, type soir et aucun type pour les données de la catégorie chronotype.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Tunku Abdul Rahman

Collaborateurs

National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAR UC/EC/2021/02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La validation et la fiabilité du questionnaire sur le profil de chrononutrition prévu de partager avec les chercheurs, mais les autres données sont indécises.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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