Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронотип, хронопитание и толерантность к глюкозе у людей с преддиабетом: протокол исследования Chrono-DM TM

6 мая 2024 г. обновлено: Koo Hui Chin, Universiti Tunku Abdul Rahman
Хронотип и хронопитание — новые области исследований в эпидемиологии питания. Однако его связь с гликемическим контролем в глобальном населении менее ясна. Лучшее понимание того, как активность/время приема пищи могут влиять на уровень глюкозы у людей с предиабетом, может улучшить стратегии контроля уровня глюкозы в крови. В настоящей статье описан протокол исследования, целью которого является определение связи хронотипа и хронопитания с толерантностью к глюкозе у лиц с преддиабетом в Малайзии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное лонгитюдное исследование под названием Chrono-DMTM, целью которого является набор 166 человек с недавно диагностированным предиабетом из общественных клиник в Малакке, Малайзия. Респонденты будут наблюдаться в течение 6 месяцев: (1) исходный уровень (1-й пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ)); (2) второе посещение (на 3-м месяце); и (3) третий визит (2-й ПГТТ на 6-м месяце). Сбор данных включает социально-демографические и антропометрические измерения (вес, рост, жировые отложения, висцеральный жир, окружность талии и бедер). Потребление пищи и время приема пищи собираются с использованием 3-дневной диетической записи, а данные о характере сна, воздействии света, хронотипе и хронопитании будут собираться с использованием утвержденных вопросников. Физическая активность будет фиксироваться с помощью утвержденного опросника IPAQ и шагомера в периоды ношения датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). CGM, глюкоза плазмы натощак (FBG), OGTT и HbA1c выполняются для оценки результатов гликемии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Peringgit
      • Melaka, Малайзия, 77000
        • Community Clinic Batu Berendam
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75350
        • Community Clinic Sungai Udang
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Ayer Keroh
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Ayer Molek
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Bukit Rambai
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Jalan Gereja
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Klebang Besar
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Seri Tanjung
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Tengkera
      • Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75450
        • Community Clinic Ujong Pasir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемое исследование будет проводиться в общественных клиниках Малакки, Малайзия. Малакка является столицей прибрежной зоны, расположенной на юго-западе Малайзии, с предполагаемой общей численностью населения 0,93 миллиона человек в 2019 году (Департамент геодезии и картографии Малайзии, 2021). В 2019 году Национальное исследование здоровья и заболеваемости сообщило, что 17% взрослых жителей Малакки страдали гипергликемией, а 13,7% из них страдали диабетом. Малакка входит в пятерку штатов с самой высокой распространенностью диабета в Малайзии (IPH, NIH and MOH, 2019). Преддиабет и диабет будут определяться в соответствии с последними рекомендациями по клинической практике в Малайзии (WHO & IDF, 2006; ADA, 2020; MOH et al., 2020).

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с недавно диагностированным предиабетом, впервые осмотренные клиническими диетологами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения Малайзии.
  2. Малазийский ≥ 18 лет.
  3. Те, кто планирует продолжить лечение преддиабета в выбранной общественной клинике в Мелаке.
  4. Те, кто может читать, писать и понимать малайский язык.

Критерий исключения:

  1. Работа в ночную смену не менее 3 раз в неделю.
  2. Известное расстройство сна.
  3. Беременные женщины.
  4. Те, кто принимает пероральные сахароснижающие препараты, добавки для лечения диабета, противосудорожные препараты или пероральные стероиды в настоящее время или в прошлом месяце.
  5. Те, кто предварительно исследовал любую информацию об ограничении времени приема пищи / времени активности.
  6. Людям с хронической болезнью почек. Они исключены из-за отсутствия в текущем исследовании доказательств, подтверждающих точность использования системы 24-часового непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) (Freestyle Libre Pro, Abbott, Германия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Пациенты с предиабетом в возрасте 18–65 лет, которые планируют продолжать получать медицинские услуги в общественной клинике в Малакке, без барьеров для грамотности
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Нарушение циркадных ритмов способствует высокому гликемическому результату. Корректировать время приема пищи раньше и избегать поздних ночных моделей питания, переключаться с вечернего хронотипа на утренний хронотип, чтобы обратить вспять условия колебания глюкозы.
Другие имена:
  • Диетическая консультация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) у взрослых с предиабетом через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Результаты отображаются в единицах (%)
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение исходного уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) у взрослых с предиабетом через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Результаты отображаются в единицах (ммоль/л).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение исходного уровня глюкозы в плазме через 2 часа после нагрузки у взрослых с предиабетом через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Результаты отображаются в единицах (ммоль/л).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение исходного профиля непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) у взрослых с предиабетом через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Результаты отображаются в гликемической изменчивости.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неправильного питания у взрослых с предиабетом через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

С помощью утвержденной анкеты «Опросник профиля хронопитания» (CPQ) можно собрать данные о шести различных типах поведения, связанных с хронопитанием: пропуск завтрака, самый большой прием пищи, вечерняя еда, вечерняя задержка, ночная еда и окно приема пищи.

CP-Q используется для оценки неправильного питания. Рассогласование в еде — это несоответствие между тем, когда люди предпочитают есть, и тем, когда участники действительно едят. Расхождения можно рассчитать, используя значения поведения хронопитания для интересующего элемента. Затем они вычитаются из значения предпочтения, измеренного CP-Q.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение хронотипа у взрослых с преддиабетом в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
С помощью утвержденной анкеты Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) участники будут разделены на утренний тип, вечерний тип и ни один тип для данных категории хронотипа.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Tunku Abdul Rahman

Соавторы

National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAR UC/EC/2021/02-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

О проверке и надежности опросника профиля хронопитания планируется поделиться с исследователями, но другие данные еще не определены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться