Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronotype, krononernæring og glukosetolerance blandt prædiabetiske individer: Forskningsprotokol for Chrono-DM TM

6. maj 2024 opdateret af: Koo Hui Chin, Universiti Tunku Abdul Rahman
Kronotype og krononernæring, begge er nye forskningsfelter inden for ernæringsepidemiologi. Imidlertid er dens sammenhæng med glykæmisk kontrol i den globale befolkning mindre klar. En bedre forståelse af, hvordan aktivitet/spisetid kan påvirke glukoseniveauer hos prædiabetiske individer, kan forbedre strategier for blodsukkerkontrol. Nærværende papir beskrev forskningsprotokollen, som har til formål at bestemme sammenhængen mellem kronotype og krononernæring med glukosetolerance blandt prædiabetiske individer i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt longitudinelt studie ved navn Chrono-DMTM, der sigter mod at rekruttere 166 nydiagnosticerede prædiabetiske personer fra samfundsklinikker i Malacca, Malaysia. Respondenterne vil blive fulgt op i 6 måneder: (1) baseline (1. oral glucosetolerancetest (OGTT)); (2) andet besøg (ved 3. måned); og (3) tredje besøg (2. OGTT ved 6. måned). Dataindsamling omfatter sociodemografiske og antropometriske målinger (vægt, højde, kropsfedt, visceralt fedt, talje- og hofteomkreds). Diætindtagelse og måltidstid indsamles ved hjælp af 3-dages kostregistrering, mens data om søvnmønster, lyseksponering, kronotype og krononernæring vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Fysisk aktivitet vil blive registreret ved hjælp af et valideret IPAQ-spørgeskema og skridttæller i perioder, hvor man bærer en kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGM). CGM, fastende plasmaglukose (FBG), OGTT og HbA1c udføres for at vurdere glykæmiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Peringgit
      • Melaka, Malaysia, 77000
        • Community Clinic Batu Berendam
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75350
        • Community Clinic Sungai Udang
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Ayer Keroh
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Ayer Molek
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Bukit Rambai
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Jalan Gereja
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Klebang Besar
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Seri Tanjung
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Tengkera
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75450
        • Community Clinic Ujong Pasir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i samfundsklinikker i Malacca, Malaysia. Malacca er hovedstaden på kyststadiet, beliggende i det sydvestlige Malaysia, med en anslået samlet befolkning på 0,93 millioner i år 2019 (Department of Survey and Mapping Malaysia, 2021). I 2019 rapporterede National Health and Morbidity Survey, at 17 % af voksne fra Malacca havde hyperglykæmi, og 13,7 % af dem havde kendt diabetes. Malacca er 1 ud af de fem bedste stater, der viser den højeste forekomst af diabetes i Malaysia (IPH, NIH og MOH, 2019). Prædiabetes og diabetes vil blive defineret i henhold til de seneste retningslinjer for klinisk praksis i Malaysia (WHO & IDF, 2006; ADA, 2020; MOH et al., 2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede prædiabetiske individer, der først er blevet set af kliniske diætister, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium.
  2. Malaysisk ≥ 18 år gammel.
  3. Dem, der planlægger at fortsætte prædiabetespleje på den udvalgte samfundsklinik i Melaka.
  4. Dem, der kan læse, skrive og forstå det malaysiske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Natteholdsarbejdere mindst 3 gange om ugen.
  2. Kendt søvnforstyrrelse.
  3. Gravid kvinde.
  4. Dem på oral glukosesænkende medicin, diabetestilskud, antikonvulsiv medicin eller orale steroider i øjeblikket eller inden for den sidste måned.
  5. De, der har undersøgt alle oplysninger om tidsbegrænsning/tidspunkt for aktivitet.
  6. Dem med kronisk nyresygdom. De er udelukket, da aktuel forskning mangler beviser til at understøtte nøjagtigheden af ​​at bruge 24-timers kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) (Freestyle Libre Pro, Abbott, Tyskland).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Prædiabetespatienter i alderen 18-65 år, som planlægger at fortsætte sundhedsydelser på en samfundsklinik i Malacca, ingen læse- og skrivebarrierer
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Cirkadisk fejlstilling bidrager til det høje glykæmiske resultat. For at justere måltidstidspunktet tidligere og undgå spisemønstre for sen aftenmåltid, for at skifte fra aftenkronotypen til morgenkronotypen for at vende glukoseudsvingsbetingelserne.
Andre navne:
  • Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) blandt voksne med prædiabetes efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Resultaterne vist i enhed (%)
Baseline til 6 måneder
Ændring af baseline fastende plasmaglucose (FPG) blandt voksne med prædiabetes efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Resultaterne vises i enhed (mmol/L).
Baseline til 6 måneder
Ændringen af ​​baseline 2-timers post-load plasmaglucose blandt voksne med prædiabetes ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Resultaterne vises i enhed (mmol/L).
Baseline til 6 måneder
Ændringen af ​​baseline kontinuert glukosemonitoreringsprofil (CGM) blandt voksne med prædiabetes efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Resultaterne vises i glykæmisk variation.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​spiseforstyrrelser blandt voksne med prædiabetes efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Ved at bruge det validerede spørgeskema Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ) kan de seks forskellige krononutrition-adfærd, som er morgenmadsoverspring, største måltid, aftenspisning, aftenlatens, natspisning og spisevindue indsamles.

CP-Q bruges til at evaluere spiseforstyrrelser. Spiseforstyrrelser er uoverensstemmelser mellem, hvornår folk foretrækker at spise, og hvornår deltagerne faktisk spiser. Uoverensstemmelser kan beregnes ved at bruge krononutrition-adfærdsværdierne for emnet af interesse. Disse trækkes derefter fra præferenceværdien som målt af CP-Q.
Baseline til 6 måneder
Ændringen af ​​kronotype blandt voksne med prædiabetes efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ved at bruge det validerede spørgeskema Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), vil deltagerne blive kategoriseret i morgentype, aftentype og ingen af ​​typerne for kronotypekategoridataene.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Samarbejdspartnere

National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR UC/EC/2021/02-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Valideringen og pålideligheden af ​​Chrononutrition Profile Questionnaire planlagde at dele med forskere, men de andre data er uafklarede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner