Orelabrutinib combinato con pemetrexed per linfoma del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario
18 aprile 2025 aggiornato da: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital
Uno studio clinico di fase II a braccio singolo di Orelabrutinib in combinazione con Pemetrexed nel trattamento di pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario
Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per osservare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib in combinazione con pemetrexed nel trattamento di pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613838176375
- Email: yyliu@zzu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613592622292
- Email: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Contatto:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613592622292
- Email: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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Contatto:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
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Contatto:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi i 18 e i 75 anni)
- Diagnosticato come linfoma diffuso a grandi cellule B; Recidiva o progressione della malattia del sistema nervoso centrale confermata mediante imaging ± biopsia tissutale patologia o citometria a flusso del liquido cerebrospinale; Il linfoma secondario del sistema nervoso centrale può anche essere ammesso quando la malattia sistemica è ben controllata
- Avere almeno una lesione misurabile
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 dovuto a tumori può essere incluso dopo essere stato completamente valutato dallo sperimentatore)
- Aspettativa di vita non inferiore a 1 mese
- sufficiente funzione dell'organo principale
- Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
- Accettare di firmare i consensi informati scritti
Criteri di esclusione:
- Scarso controllo della malattia periferica del linfoma secondario del sistema nervoso centrale
- I pazienti hanno utilizzato pemetrexed o orelabrutinib in passato
- Il tumore maligno attivo deve essere trattato contemporaneamente
- Altre anamnesi di tumore maligno
- Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
- Pazienti con tubercolosi attiva
- Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
- HIV positivi, malati di AIDS ed epatite attiva non trattata
- Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare inferiore a 12 mesi
- Pazienti con una storia di malattia mentale o abuso di droghe
- Scarsa compliance durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up
- Allergie o persone note per essere allergiche a qualsiasi ingrediente attivo, eccipiente, prodotto derivato dal topo o proteina eterologa contenuti in questo studio
- I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orelabrutinib in combinazione con Pemetrexed
Chemioterapia di induzione: Orelabrutinib, 150 mg/die somministrazione orale continua, Pemetrexed, 500 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 5 di ciascun ciclo di 3 settimane (totale 6 cicli). Trattamento di mantenimento: Orelabrutinib, somministrazione orale continua di 150 mg/die (28 giorni/ciclo). |
Chemioterapia di induzione: Orelabrutinib, somministrazione orale continua di 150 mg/die (3 settimane/ciclo, totale 6 cicli). Trattamento di mantenimento: Orelabrutinib, somministrazione orale continua di 150 mg/die (28 giorni/ciclo).
Altri nomi:
Chemioterapia di induzione: Pemetrexed, 500 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 5 di ciascun ciclo di 3 settimane (totale 6 cicli).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
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la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
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ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
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la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
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ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
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dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
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ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
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L'incidenza di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4 (in base a NCI CTC-AE v5.0)
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
- Direttore dello studio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNSZLYYNHL06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .