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Orelabrutinibe combinado com pemetrexede para linfoma recidivante/refratário do sistema nervoso central

17 de maio de 2023 atualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Um estudo clínico de fase II de braço único de orelabrutinibe combinado com pemetrexede no tratamento de pacientes com linfoma do sistema nervoso central recidivante/refratário

Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único para observar a eficácia e a segurança de orelabrutinibe combinado com pemetrexede no tratamento de pacientes com linfoma do sistema nervoso central recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Investigador principal:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75)
  2. Diagnosticado como linfoma difuso de grandes células B; Recorrência ou progressão de doença do sistema nervoso central confirmada por imagem ± patologia de biópsia de tecido ou citometria de fluxo do líquido cefalorraquidiano; O linfoma secundário do sistema nervoso central também pode ser admitido quando a doença sistêmica está bem controlada
  3. Ter pelo menos uma lesão mensurável
  4. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 devido a tumores pode ser incluído após ser totalmente avaliado pelo investigador)
  5. Expectativa de vida não inferior a 1 mês
  6. função de órgão principal suficiente
  7. O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
  8. Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito

Critério de exclusão:

  1. Controle deficiente da doença periférica do linfoma secundário do sistema nervoso central
  2. Pacientes que usaram pemetrexede ou orelabrutinibe no passado
  3. Tumor maligno ativo precisa ser tratado ao mesmo tempo
  4. História de outro tumor maligno
  5. Cirurgia grave e trauma em menos de duas semanas
  6. Pacientes com tuberculose ativa
  7. Terapia sistêmica para infecção aguda/crônica grave
  8. Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco há menos de 6 meses
  9. HIV positivo, pacientes com AIDS e hepatite ativa não tratada
  10. Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar há menos de 12 meses
  11. Pacientes com histórico de doença mental ou abuso de drogas
  12. Baixa adesão durante a fase de estudo e/ou acompanhamento
  13. Alergias ou pessoas conhecidas por serem alérgicas a quaisquer ingredientes ativos, excipientes, produtos derivados de camundongos ou proteínas heterólogas contidas neste estudo
  14. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orelabrutinibe combinado com pemetrexede

Quimioterapia de indução: Orelabrutinibe, administração oral contínua de 150mg/d, Pemetrexede, 500mg/m2, administração intravenosa no dia 5 de cada ciclo de 3 semanas (total de 6 ciclos).

Tratamento de Manutenção: Orelabrutinib, 150mg/d administração oral contínua (28d/ciclo).
Medicamento: ICP-022

Quimioterapia de indução: Orelabrutinibe, administração oral contínua de 150 mg/dia (3 semanas/ciclo, total de 6 ciclos).

Tratamento de Manutenção: Orelabrutinib, 150mg/d administração oral contínua (28d/ciclo).

Outros nomes:
  • orelabrutinibe
Medicamento: Pemetrexede
Quimioterapia de indução: Pemetrexede, 500mg/m2, administração intravenosa no dia 5 de cada ciclo de 3 semanas (total de 6 ciclos).
Outros nomes:
  • Injeção de pemetrexede

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 5 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias)
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 5 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 5 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias)
a proporção total de pacientes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, qual ocorrer primeiro
a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 5 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias)
sobrevida global
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 5 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias)
desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa
a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 5 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias)
A incidência de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: até 5 anos
a incidência de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base em NCI CTC-AE v5.0)
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Diretor de estudo: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNSZLYYNHL06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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