Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orelabrutinib kombinerat med pemetrexed för återfall/refraktär lymfom i centrala nervsystemet

17 maj 2023 uppdaterad av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En enkelarm, fas II klinisk prövning av Orelabrutinib kombinerat med pemetrexed vid behandling av patienter med återfall/refraktär lymfom i centrala nervsystemet

Detta är en prospektiv klinisk fas II-studie i en arm för att observera effekten och säkerheten av orelabrutinib i kombination med pemetrexed vid behandling av patienter med recidiverande/refraktär lymfom i centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Huvudutredare:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75)
  2. Diagnostiserats som diffust storcelligt B-cellslymfom; Återkommande eller progression av sjukdom i centrala nervsystemet bekräftad av bildbehandling ± vävnadsbiopsipatologi eller cerebrospinalvätskans flödescytometri; Sekundärt lymfom i centrala nervsystemet kan också tas in när den systemiska sjukdomen är väl kontrollerad
  3. Att ha minst en mätbar lesion
  4. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grund av tumörer kan inkluderas efter att ha utvärderats fullständigt av utredaren)
  5. Förväntad livslängd inte mindre än 1 månad
  6. tillräcklig huvudorganfunktion
  7. Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och sex månader efter denna studie
  8. Godkänner att underteckna de skriftliga informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  1. Dålig kontroll av perifer sjukdom av sekundärt lymfom i centrala nervsystemet
  2. Patienter använde pemetrexed eller orelabrutinib tidigare
  3. Aktiv malign tumör behöver behandlas samtidigt
  4. Annan maligna tumörhistoria
  5. Allvarlig operation och trauma mindre än två veckor
  6. Patienter med aktiv tuberkulos
  7. Systemisk terapi för allvarlig akut/kronisk infektion
  8. Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtinfarkt mindre än 6 månader
  9. HIV-positiva, AIDS-patienter och obehandlad aktiv hepatit
  10. Patienter med en historia av djup ventrombos eller lungemboli mindre än 12 månader
  11. Patienter med en historia av psykisk sjukdom eller drogmissbruk
  12. Dålig efterlevnad under försöks- och/eller uppföljningsfasen
  13. Allergier eller personer som är kända för att vara allergiska mot några aktiva ingredienser, hjälpämnen, produkter från mus eller heterologt protein som ingår i denna prövning
  14. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orelabrutinib kombinerat med pemetrexed

Induktion Kemoterapi: Orelabrutinib, 150 mg/dag kontinuerlig oral administrering, Pemetrexed, 500 mg/m2, Intravenös administrering på dag 5 i varje 3-veckorscykel (totalt 6 cykler).

Underhållsbehandling: Orelabrutinib, 150 mg/dag kontinuerlig oral administrering (28 dagar/cykel).
Läkemedel: ICP-022

Induktion Kemoterapi: Orelabrutinib, 150 mg/dag kontinuerlig oral administrering (3 veckor/cykel, totalt 6 cykler).

Underhållsbehandling: Orelabrutinib, 150 mg/dag kontinuerlig oral administrering (28 dagar/cykel).

Andra namn:
  • orelabrutinib
Läkemedel: Pemetrexed
Induktionskemoterapi: Pemetrexed, 500 mg/m2, intravenös administrering dag 5 i varje 3-veckorscykel (totalt 6 cykler).
Andra namn:
  • Pemetrexed injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 5 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 28 dagar)
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 5 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 5 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 28 dagar)
den totala andelen patienter utan progress från datumet för den första behandlingsdagen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall vilken inträffar först
var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 5 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 28 dagar)
total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 5 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 28 dagar)
från datum för första behandlingsdag till datum för dödsfall oavsett orsak
var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 5 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 28 dagar)
Incidensen av grad 3-4 biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
förekomsten av grad 3 eller 4 biverkningar (baserat på NCI CTC-AE v5.0)
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studierektor: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

21 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLYYNHL06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICP-022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera