Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib kombineret med pemetrexed til recidiverende/refraktær lymfom i centralnervesystemet

17. maj 2023 opdateret af: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Et enkeltarm, fase II klinisk forsøg med Orelabrutinib kombineret med pemetrexed i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær lymfom i centralnervesystemet

Dette er et prospektivt enkelt-arm, fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib kombineret med pemetrexed i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær lymfom i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75)
  2. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom; Gentagelse eller progression af sygdom i centralnervesystemet bekræftet ved billeddannelse ± vævsbiopsipatologi eller cerebrospinalvæske flowcytometri; Sekundært lymfom i centralnervesystemet kan også indlægges, når den systemiske sygdom er godt kontrolleret
  3. At have mindst én målbar læsion
  4. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grund af tumorer kan inkluderes efter at være blevet fuldt vurderet af investigator)
  5. Forventet levetid ikke mindre end 1 måned
  6. nok hovedorganfunktion
  7. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
  8. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig perifer sygdomskontrol af sekundært lymfom i centralnervesystemet
  2. Patienter har tidligere brugt pemetrexed eller orelabrutinib
  3. Aktiv malign tumor skal behandles på samme tid
  4. Anden malign tumorhistorie
  5. Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
  6. Patienter med aktiv tuberkulose
  7. Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
  8. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
  9. HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis
  10. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
  11. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller stofmisbrug
  12. Dårlig compliance under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen
  13. Allergier eller personer, der er kendt for at være allergiske over for aktive ingredienser, hjælpestoffer, produkter afledt af mus eller heterologt protein indeholdt i dette forsøg
  14. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib kombineret med pemetrexed

Induktion Kemoterapi: Orelabrutinib, 150 mg/d kontinuerlig oral administration, Pemetrexed, 500 mg/m2, Intravenøs administration på dag 5 i hver 3-ugers cyklus (i alt 6 cyklusser).

Vedligeholdelsesbehandling: Orelabrutinib, 150 mg/d kontinuerlig oral administration (28 d/cyklus).
Medicin: ICP-022

Induktion Kemoterapi: Orelabrutinib, 150 mg/d kontinuerlig oral administration (3 uger/cyklus, i alt 6 cyklusser).

Vedligeholdelsesbehandling: Orelabrutinib, 150 mg/d kontinuerlig oral administration (28 d/cyklus).

Andre navne:
  • orelabrutinib
Medicin: Pemetrexed
Induktion Kemoterapi: Pemetrexed, 500 mg/m2, intravenøs administration på dag 5 i hver 3-ugers cyklus (i alt 6 cyklusser).
Andre navne:
  • Pemetrexed injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 5 år efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 28 dage)
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 5 år efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 5 år efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 28 dage)
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 5 år efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 28 dage)
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 5 år efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 28 dage)
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 5 år efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: op til 5 år
forekomsten af ​​grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v5.0)
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYNHL06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med ICP-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner