Utilizzo di un segmento di menisco trattato, devitalizzato e sterile (MENISC-T) nel trattamento dell'osteoartrite scafotrapeziotrapezoide
12 novembre 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Valutazione del trattamento dell'osteoartrite scafotrapeziotrapezoidale (STT) sintomatica con un segmento di menisco trattato, devitalizzato e sterile (MENISC-T) posto in interposizione articolare
Lo scopo di questo studio aperto, prospettico e multicentrico è valutare l'uso di un impianto di menisco trattato, devitalizzato e sterile posto in interposizione articolare nel trattamento dell'osteoartrite STT.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; età compresa tra 18 e 75 anni.
- Paziente con STT OA sintomatica.
- Paziente trattato medicamente per segni funzionali per più di 3 mesi, senza miglioramento, giustificando un intervento chirurgico.
- Paziente con un punteggio QuickDash > 33 punti (convertito al 50%).
- Paziente con dolore al polso (VAS) davanti all'articolazione STT a riposo > 4/10.
- Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso.
- Membro o beneficiario di un piano nazionale di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta; donna senza contraccezione efficace.
- Paziente con rizartrosi funzionale che non è stata stabilizzata o trattata medicamente o chirurgicamente.
- Paziente con segni di neuropatia con disturbi funzionali come l'iperestesia.
- Paziente con epilessia incontrollata o neuropatia che controindica l'anestesia locoregionale.
- Persona confinata da una decisione giudiziaria o amministrativa.
- Maggiorenne sottoposto a misure di protezione legale o impossibilitato a prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MENISC-T
Innesto di menisco segmentato, devitalizzato e sterile
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Innesto allogenico di menisco decellularizzato, viro-inattivato, liofilizzato e sterile utilizzato come interposizione all'articolazione STT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della sintomatologia correlata alla STT OA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita correlata a STT OA valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave); si prevede una diminuzione del 25% del punteggio tra l'inclusione del soggetto e la visita postoperatoria a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di tossicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - media di 12 mesi
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Assenza di eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi - media di 12 mesi
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Aumento della forza del pollice
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Forza del pollice misurata in kg mediante test di forza di presa a due punti
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Diminuzione del dolore correlato a STT OA
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Dolore valutato da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile su scala analogica visiva (VAS)
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Nessuna apparente anomalia dello spazio articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spazio articolare valutato alla radiografia utilizzando la classificazione di Crosby
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENISC-T-STT
- 2020-A02916-33 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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