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Verwendung eines behandelten, devitalisierten und sterilen Meniskussegments (MENISC-T) bei der Behandlung von Scaphotrapeziotrapezoider Osteoarthritis

4. Juni 2024 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Bewertung der Behandlung der symptomatischen scaphotrapeziotrapezoidalen (STT) Osteoarthritis mit einem behandelten, devitalisierten und sterilen Meniskussegment (MENISC-T), das in einer gemeinsamen Interposition platziert wurde

Der Zweck dieser offenen, prospektiven und multizentrischen Studie ist die Bewertung der Verwendung eines behandelten, devitalisierten und sterilen Meniskusimplantats, das in Gelenkinterposition bei der Behandlung von STT-Osteoarthritis eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patient mit symptomatischer STT-OA.
  • Patient wurde wegen funktioneller Anzeichen länger als 3 Monate ohne Besserung medizinisch behandelt, was einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt.
  • Patient mit einem QuickDash-Score > 33 Punkte (umgerechnet auf 50 %).
  • Patient mit Schmerzen im Handgelenk (VAS) vor dem STT-Gelenk in Ruhe > 4/10.
  • Patient, der die Studieninformationen erhalten und sein Einverständnis gegeben hat.
  • Mitglied oder Leistungsempfänger einer nationalen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau; Frau ohne wirksame Verhütung.
  • Patient mit funktioneller Rhizarthrose, die nicht stabilisiert oder medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
  • Patient mit Anzeichen einer Neuropathie mit Funktionsstörungen wie Hyperästhesie.
  • Patient mit unkontrollierter Epilepsie oder Neuropathie, die eine lokoregionäre Anästhesie kontraindiziert.
  • Person, die durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung eingesperrt ist.
  • Erwachsener, der rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MENISC-T
Segmentiertes, devitalisiertes und steriles Meniskustransplantat
Biologisch: MENISC-T
Dezellularisiertes, viroinaktiviertes, gefriergetrocknetes und steriles allogenes Meniskustransplantat, das als Interposition am STT-Gelenk verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Symptomatik im Zusammenhang mit der STT-OA
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit STT-OA, bewertet mit Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen (0 = keine Behinderung, 100 = schwerste Behinderung); Zwischen der Aufnahme des Probanden und dem 12-monatigen postoperativen Besuch wird eine Abnahme von 25 % der Punktzahl erwartet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von Toxizität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss - durchschnittlich 12 Monate
Fehlen unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss - durchschnittlich 12 Monate
Erhöhung der Daumenkraft
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Daumenkraft gemessen in kg durch Zweipunkt-Klemmkrafttest
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rückgang der Schmerzen im Zusammenhang mit STT-OA
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz bewertet von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Keine offensichtliche Anomalie des Gelenkraums
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenologisch beurteilter Gelenkspalt nach Crosby's Klassifikation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENISC-T-STT
  • 2020-A02916-33 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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