Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelt, devitalizált és steril meniszkusz szegmens (MENISC-T) alkalmazása a scaphotrapeziotrapezoid osteoarthritis kezelésében

2023. április 28. frissítette: TBF Genie Tissulaire

A szimptómás scaphotrapeziotrapezoidális (STT) osteoarthritis kezelésének értékelése kezelt, devitalizált és steril meniszkusz szegmenssel (MENISC-T) ízületi interpozícióba helyezett

Ennek a nyílt, prospektív és többcentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelt, devitalizált és steril meniszkusz-implantátum alkalmazását ízületi interpozícióban az STT osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; életkor 18 és 75 év között.
  • Tünetekkel járó STT OA-s beteg.
  • Funkcionális tünetek miatt több mint 3 hónapig orvosi kezelésben részesült beteg, javulás nélkül, ami műtéti beavatkozást indokolt.
  • Beteg, akinek QuickDash pontszáma > 33 pont (50%-ra átszámítva).
  • Csuklófájdalmak (VAS) az STT ízület előtt nyugalmi állapotban > 4/10.
  • Beteg, aki megkapta a vizsgálati információkat és beleegyezését adta.
  • Nemzeti egészségbiztosítási terv tagja vagy kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő; nő hatékony fogamzásgátlás nélkül.
  • Funkcionális rhizarthrosisban szenvedő beteg, akit nem stabilizáltak vagy kezeltek orvosilag vagy sebészetileg.
  • Neuropátia jeleivel rendelkező beteg funkcionális rendellenességekkel, például hiperesztéziával.
  • Kontrollálatlan epilepsziában vagy neuropátiában szenvedő beteg, amely ellenjavallt lokoregionális érzéstelenítést.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozat által elzárt személy.
  • Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó felnőtt, vagy nem tudja megadni a beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MENISC-T
Szegmentált, devitalizált és steril meniszkusz graft
Biológiai: MENISC-T
Decellularizált, viro-inaktivált, fagyasztva szárított és steril allogén meniszkusz graft, interpozícióként az STT ízületnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STT OA-val kapcsolatos tünetek csökkenése
Időkeret: 12 hónap
Az STT OA-val kapcsolatos életminőség a kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (QuickDASH) kérdőív segítségével értékelve (0 = nincs fogyatékosság, 100 = legsúlyosabb fogyatékosság); a pontszám 25%-os csökkenése várható az alany felvétele és a 12 hónapos posztoperatív vizit között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás hiánya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 12 hónap
Nemkívánatos események hiánya
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 12 hónap
A hüvelykujj erősségének növelése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A hüvelykujj szilárdsága kg-ban mérve kétpontos szorítószilárdsági teszttel
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az STT OA-val kapcsolatos fájdalom csökkenése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A fájdalom 0-tól: nincs fájdalomtól 10-ig: az elképzelhető legrosszabb fájdalom vizuális analóg skálán (VAS)
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Nincs látható anomália az ízületi térben
Időkeret: 12 hónap
Az ízületi rés röntgenfelvételen Crosby osztályozása alapján értékelve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TBF Genie Tissulaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MENISC-T-STT
  • 2020-A02916-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis kéz

Klinikai vizsgálatok a MENISC-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel