- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250726
Brug af et behandlet, devitaliseret og sterilt menisksegment (MENISC-T) til behandling af scaphotrapeziotrapezoid slidgigt
4. juni 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Evaluering af behandlingen af symptomatisk scaphotrapeziotrapezoidal (STT) slidgigt med et behandlet, devitaliseret og sterilt menisksegment (MENISC-T) anbragt i ledinterposition
Formålet med dette åbne, prospektive og multicenterforsøg er at evaluere brugen af et behandlet, devitaliseret og sterilt meniskimplantat placeret i ledinterposition i behandlingen af STT-artrose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; alder mellem 18 og 75 år.
- Patient med symptomatisk STT OA.
- Patient behandlet medicinsk for funktionelle tegn i mere end 3 måneder, uden forbedring, hvilket berettiger et kirurgisk indgreb.
- Patient med en QuickDash-score > 33 point (omregnet til 50%).
- Patient med håndledssmerter (VAS) foran STT-leddet i hvile > 4/10.
- Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke.
- Medlem eller begunstiget af en national sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde; kvinde uden effektiv prævention.
- Patient med funktionel rhizarthrose, der ikke er stabiliseret eller behandlet medicinsk eller kirurgisk.
- Patient med tegn på neuropati med funktionelle lidelser såsom hyperæstesi.
- Patient med ukontrolleret epilepsi eller neuropati, der kontraindicerer lokalbedøvelse.
- Person, der er begrænset af en retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksen er udsat for retsbeskyttelsesforanstaltninger eller ude af stand til at give sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MENISC-T
Segmenteret, devitaliseret og sterilt menisktransplantat
|
Decellulariseret, viro-inaktiveret, frysetørret og sterilt allogent transplantat af menisk brugt som interposition ved STT-leddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i symptomatologien relateret til STT OA
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet relateret til STT OA evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap); et fald på 25 % af scoren forventes mellem forsøgspersonens inklusion og det 12-måneders postoperative besøg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær af toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning - gennemsnit på 12 måneder
|
Fravær af uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning - gennemsnit på 12 måneder
|
Forøgelse af tommelfingerstyrke
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tommelfingerstyrke målt i kg ved to-punkts klemmestyrketest
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Nedsættelse af smerte relateret til STT OA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ingen tilsyneladende uregelmæssighed i ledrummet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fællesrum vurderet på radiografi ved hjælp af Crosbys klassifikation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENISC-T-STT
- 2020-A02916-33 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt Hånd
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
Kliniske forsøg med MENISC-T
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutteringDen tidlige barndoms udviklingMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Tjekkiet
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Fedme, barndom | OverlevelseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRecidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Ondartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i LeptomeningesForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.Ukendt
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetLeukæmi | KræftForenede Stater