Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et behandlet, devitaliseret og sterilt menisksegment (MENISC-T) til behandling af scaphotrapeziotrapezoid slidgigt

4. juni 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Evaluering af behandlingen af ​​symptomatisk scaphotrapeziotrapezoidal (STT) slidgigt med et behandlet, devitaliseret og sterilt menisksegment (MENISC-T) anbragt i ledinterposition

Formålet med dette åbne, prospektive og multicenterforsøg er at evaluere brugen af ​​et behandlet, devitaliseret og sterilt meniskimplantat placeret i ledinterposition i behandlingen af ​​STT-artrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alder mellem 18 og 75 år.
  • Patient med symptomatisk STT OA.
  • Patient behandlet medicinsk for funktionelle tegn i mere end 3 måneder, uden forbedring, hvilket berettiger et kirurgisk indgreb.
  • Patient med en QuickDash-score > 33 point (omregnet til 50%).
  • Patient med håndledssmerter (VAS) foran STT-leddet i hvile > 4/10.
  • Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke.
  • Medlem eller begunstiget af en national sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde; kvinde uden effektiv prævention.
  • Patient med funktionel rhizarthrose, der ikke er stabiliseret eller behandlet medicinsk eller kirurgisk.
  • Patient med tegn på neuropati med funktionelle lidelser såsom hyperæstesi.
  • Patient med ukontrolleret epilepsi eller neuropati, der kontraindicerer lokalbedøvelse.
  • Person, der er begrænset af en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Voksen er udsat for retsbeskyttelsesforanstaltninger eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MENISC-T
Segmenteret, devitaliseret og sterilt menisktransplantat
Decellulariseret, viro-inaktiveret, frysetørret og sterilt allogent transplantat af menisk brugt som interposition ved STT-leddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i symptomatologien relateret til STT OA
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet relateret til STT OA evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap); et fald på 25 % af scoren forventes mellem forsøgspersonens inklusion og det 12-måneders postoperative besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning - gennemsnit på 12 måneder
Fravær af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning - gennemsnit på 12 måneder
Forøgelse af tommelfingerstyrke
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tommelfingerstyrke målt i kg ved to-punkts klemmestyrketest
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Nedsættelse af smerte relateret til STT OA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ingen tilsyneladende uregelmæssighed i ledrummet
Tidsramme: 12 måneder
Fællesrum vurderet på radiografi ved hjælp af Crosbys klassifikation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MENISC-T-STT
  • 2020-A02916-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Hånd

Kliniske forsøg med MENISC-T

3
Abonner