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Allenamento aerobico in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica (FitLiver)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Sofie Jespersen, Rigshospitalet, Denmark

Effetto dell'allenamento aerobico sulla frazione grassa del fegato in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica: uno studio di intervento controllato randomizzato. Lo studio del fegato in forma

Questo studio è uno studio di intervento clinico randomizzato, controllato, non in cieco, costituito da 12 settimane di allenamento aerobico. Trenta persone con epatite cronica B (CHB) e steatosi epatica sono state randomizzate all'allenamento aerobico (gruppo di intervento, n=15) o a nessun intervento (gruppo di controllo, n=15). Lo studio esaminerà gli effetti dell'intervento di esercizio sul fegato e l'ipotesi è che il gruppo di esercizio ridurrà la frazione grassa del fegato dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: indagare se un regolare esercizio fisico aerobico ridurrà la frazione grassa del fegato nelle persone con CHB e steatosi epatica mostrata dalla risonanza magnetica (MRI) mediante l'uso della decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e stima dei minimi quadrati (IDEALE-QI).

Obiettivo secondario: indagare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla secrezione di epatochine nelle persone con CHB e steatosi epatica. Inoltre, per verificare se l'esercizio fisico regolare migliorerà il metabolismo dei lipidi e del glucosio, lo stato del fegato, i marcatori di infiammazione, la composizione corporea e la pressione sanguigna.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti prima e dopo l'intervento: esame clinico con ECG, misurazioni della pressione sanguigna, prelievo di sangue, test orale di tolleranza al glucosio, infusione ormonale di somatostatina e glucagone, aumento del rapporto glucagone/insulina mimando un periodo di esercizio acuto, misurazione del effetto su epatochine e citochine circolanti, fibroscan, test VO2-max, DXA scan, monitoraggio dell'attività AX3, capillarescopia ungueale, questionario IQOLA SF-36 e IPAQ-SF, registrazione dell'assunzione di cibo 24 ore su 24, scansione MRI del fegato e biopsia epatica opzionale. È previsto un follow-up a 6 e 12 mesi.

L'intervento di esercizio sarà randomizzato 1:1 senza stratificazione: il programma di allenamento include tre sessioni di allenamento supervisionate settimanali di 38 minuti/sessione per 12 settimane. I partecipanti sono istruiti a non cambiare il loro stile di vita durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Centre for Physical Activity Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite B cronica definita da HBsAg positivo >6 mesi
  • HBV-DNA positivo
  • Età >30
  • Steatosi epatica diagnosticata mediante parametro attenuato controllato (CAP) >250 valutata mediante elastografia transitoria o steatosi epatica definita mediante ecografia

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV, HCV, HDV-co
  • Colangite biliare primitiva
  • Malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Carcinoma epatocellulare
  • Farmaco antivirale
  • Farmaci steatogeni (corticosteroidi sistemici, amiodarone, tamoxifene, acido valproico e metotrexato)
  • Assunzione media di alcol >30 g per gli uomini e >20 g per le donne pr. giorno
  • Incapace di comprendere e leggere le informazioni scritte per il consenso scritto dei partecipanti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun cambiamento nello stile di vita
Sperimentale: Braccio di intervento dell'esercizio
Tre sessioni di allenamento a intervalli ad alta intensità a settimana della durata di 40 minuti per sessione. L'esercizio verrà eseguito su ergometri.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Una sessione di allenamento è composta da 40 minuti come segue: 4x4 minuti a > 85% della frequenza cardiaca massima (FCmax) alternati da 3x3 minuti di recupero attivo al (50-70% di FCmax) e 10 minuti di riscaldamento (60- 79% di FCmax) e 5 minuti di defaticamento a ~ intensità di riscaldamento. La FCmax è stata determinata durante il test VO2max alla visita basale. Durante la sessione vengono monitorati i minuti trascorsi nelle diverse zone di frequenza cardiaca (zona 1: 60-69%, zona 2: 70-74%, zona 3: 75-79%, zona 4: 80-84%, zona 5: > 85% della FCmax).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione grassa del fegato
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Frazione di grasso epatico misurata mediante MRI con IDEAL-IQ (%)
Dal basale al follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di FGF21 (ng/L) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di follistatina
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di follistatina (ng/L) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione del fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF15).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di GDF15 (ng/L) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione simile all'angiopoietina 4 (ANGPTL4).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di ANGPTL4 (μg/L) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di CRP (mg/L) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interferone-ϒ
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interferone-ϒ (pg/mL) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-10
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-10 (pg/mL) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-8
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-8 (pg/mL) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-6 (pg/mL) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di interleuchina-1 (pg/mL) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di TNFa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Secrezione di TNFa (pg/mL) durante un'infusione ormonale di somatostatina e glucagone
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Grasso viscerale valutato mediante risonanza magnetica (kg)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa grassa totale valutata mediante scansione DXA (kg)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa grassa libera totale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa grassa totale libera valutata mediante scansione DXA (kg)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa magra totale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa corporea magra totale valutata mediante scansione DXA (kg)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Peso corporeo (kg)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) e pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Idoneità fisica (VO2max)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Idoneità fisica valutata dal VO2max (mL/kg/min)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Attività fisica totale
Lasso di tempo: Dal basale, a 6 settimane al follow-up a 12 settimane
Attività fisica totale valutata dal monitor dell'attività (ore, minuti)
Dal basale, a 6 settimane al follow-up a 12 settimane
Attività fisica moderata e vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Dal basale, a 6 settimane al follow-up a 12 settimane
Monitoraggio dell'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA) (ore, minuti)
Dal basale, a 6 settimane al follow-up a 12 settimane
Tempo sedentario (SED)
Lasso di tempo: Dal basale, a 6 settimane al follow-up a 12 settimane
Monitoraggio dell'attività del tempo sedentario (SED) (ore, minuti)
Dal basale, a 6 settimane al follow-up a 12 settimane
Virus dell'epatite B (DNA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Virus dell'epatite B (DNA) (UI/mL)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (mmol/L)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Emoglobina glicata di tipo 1AC (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Emoglobina glicata tipo 1AC (HbA1c) (mmol/mL)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Insulina a digiuno (pmol/L)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Misurazioni dei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Colesterolo totale (mmol/L), trigliceridi totali (mmol/L), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mmol/L), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mmol/L)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Alanina transaminasi (ALT) (U/L)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Aspartato transaminasi (AST) (U/L)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Fibrosi-4 (FIB-4)
Dal basale al follow-up a 12 settimane
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Dal basale al follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21034236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati possono essere completamente resi anonimi, i dati possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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