Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerobowy trening wysiłkowy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i stłuszczeniem wątroby (FitLiver)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Sofie Jespersen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ treningu aerobowego na frakcję tłuszczu w wątrobie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i stłuszczeniem wątroby: randomizowana kontrolowana próba interwencyjna. Badanie Fit Liver

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym, interwencyjnym badaniem klinicznym, składającym się z 12 tygodni ćwiczeń aerobowych. Trzydzieści osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) i stłuszczeniem wątroby jest losowo przydzielanych do ćwiczeń aerobowych (grupa interwencyjna, n=15) lub bez interwencji (grupa kontrolna, n=15). W badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń na wątrobę, a hipoteza jest taka, że ​​grupa ćwicząca zmniejszy frakcję tłuszczu w wątrobie po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie, czy regularne ćwiczenia aerobowe zmniejszą frakcję tłuszczu w wątrobie u osób z przewlekłym przewlekłym zapaleniem wątroby i stłuszczeniem wątroby wykazanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu iteracyjnego rozkładu wody i tłuszczu z estymacją asymetrii echa i metodą najmniejszych kwadratów (IDEALNE IQ).

Cel dodatkowy: Zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wydzielanie hepatokin u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i stłuszczeniem wątroby. Ponadto, aby zbadać, czy regularne ćwiczenia fizyczne poprawią metabolizm lipidów i glukozy, stan wątroby, markery stanu zapalnego, skład ciała i ciśnienie krwi.

Uczestnicy badania zostaną poddani przed i po interwencji: badaniu klinicznemu z EKG, pomiarom ciśnienia krwi, pobraniu krwi, doustnemu testowi obciążenia glukozą, hormonalnej infuzji somatostatyny i glukagonu, -zwiększeniu stosunku glukagon/insulina imitującego ostry wysiłek fizyczny, pomiarowi wpływ na krążące hepatokiny i cytokiny, fibroscan, test VO2-max, skan DXA, monitorowanie aktywności AX3, kapilaroskopia fałdów paznokciowych, kwestionariusz IQOLA SF-36 i IPAQ-SF, całodobowa rejestracja spożycia pokarmu, rezonans magnetyczny wątroby i opcjonalnie biopsja wątroby. Planowana jest obserwacja po 6 i 12 miesiącach.

Interwencja w ćwiczenia będzie losowa w stosunku 1:1 bez stratyfikacji: Program treningowy obejmuje trzy cotygodniowe nadzorowane sesje treningowe trwające 38 minut/sesję przez 12 tygodni. Uczestników instruuje się, aby nie zmieniali swojego stylu życia podczas interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Centre for Physical Activity Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane przez obecność HBsAg > 6 miesięcy
  • Pozytywny DNA HBV
  • Wiek >30 lat
  • Stłuszczenie wątroby rozpoznane na podstawie kontrolowanego parametru atenuowanego (CAP) >250 oceniane za pomocą przejściowej elastografii lub ultrasonografii stłuszczenie wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV, HCV, HDV-co
  • Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
  • Choroba Wilsona
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Lek przeciwwirusowy
  • Leki steatogenne (ogólnoustrojowe kortykosteroidy, amiodaron, tamoksyfen, kwas walproinowy i metotreksat)
  • Średnie spożycie alkoholu >30 g dla mężczyzn i >20 g dla kobiet pr. dzień
  • Niemożność zrozumienia i przeczytania pisemnej informacji za pisemną zgodą uczestników
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak zmian w stylu życia
Eksperymentalny: Ćwicz ramię interwencyjne
Trzy sesje ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności tygodniowo po 40 minut na sesję. Ćwiczenia będą wykonywane na ergometrach.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Sesja treningowa składa się z 40 minut w następujący sposób: 4 x 4 minuty przy > 85% maksymalnego tętna (HRmax) naprzemiennie z 3x3 minutami aktywnej regeneracji przy (50-70% HRmax) i 10-minutową rozgrzewką (60- 79% HRmax) i 5-minutowe ochłonięcie przy ~ intensywności rozgrzewki. HRmax określono podczas testu VO2max podczas wizyty wyjściowej. Podczas sesji monitorowane są minuty spędzone w różnych strefach tętna (strefa 1: 60-69%, strefa 2: 70-74%, strefa 3: 75-79%, strefa 4: 80-84%, strefa 5: > 85% HRmax).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczowa wątroby
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Frakcja tłuszczu wątrobowego mierzona metodą MRI za pomocą IDEAL-IQ (%)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie FGF21 (ng/l) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie folistatyny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie folistatyny (ng/l) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie czynnika wzrostu/różnicowania 15 (GDF15).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie GDF15 (ng/l) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie angiopoetyny 4 (ANGPTL4).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie ANGPTL4 (μg/l) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie CRP (mg/l) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interferonu-ϒ
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interferonu-ϒ (pg/ml) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-10
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-10 (pg/ml) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-8
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-8 (pg/ml) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-6
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-6 (pg/ml) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-1
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie interleukiny-1 (pg/ml) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie TNFα
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wydzielanie TNFα (pg/ml) podczas wlewu somatostatyny i glukagonu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Tłuszcz trzewny oceniany metodą MRI (kg)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita masa tłuszczu oceniona za pomocą skanu DXA (kg)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita masa wolnej tkanki tłuszczowej oceniona za pomocą skanu DXA (kg)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita beztłuszczowa masa ciała oceniona za pomocą skanu DXA (kg)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Masa ciała (kg)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Sprawność fizyczna (VO2max)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Sprawność fizyczna oceniana na podstawie VO2max (ml/kg/min)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, po 6 tygodniach do okresu kontrolnego po 12 tygodniach
Całkowita aktywność fizyczna oceniana przez monitor aktywności (godziny, minuty)
Od punktu początkowego, po 6 tygodniach do okresu kontrolnego po 12 tygodniach
Umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, po 6 tygodniach do okresu kontrolnego po 12 tygodniach
Monitor aktywności umiarkowanej i intensywnej (MVPA) (godziny, minuty)
Od punktu początkowego, po 6 tygodniach do okresu kontrolnego po 12 tygodniach
Siedzący czas (SED)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, po 6 tygodniach do okresu kontrolnego po 12 tygodniach
Monitor aktywności w trybie siedzącym (SED) (godziny, minuty)
Od punktu początkowego, po 6 tygodniach do okresu kontrolnego po 12 tygodniach
Wirus zapalenia wątroby typu B (DNA)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wirus zapalenia wątroby typu B (DNA) (j.m./ml)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Doustny test tolerancji glukozy (mmol/l)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Hemoglobina glikowana typu 1AC (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Hemoglobina glikowana typu 1AC (HbA1c) (mmol/ml)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Glukoza na czczo (mmol/L)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Insulina na czczo (pmol/l)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Pomiary lipidów
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Cholesterol całkowity (mmol/l), trójglicerydy całkowite (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mmol/l)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Transaminaza alaninowa (ALT) (U/L)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Transaminaza asparaginianowa (AST) (U/L)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Zwłóknienie-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Zwłóknienie-4 (FIB-4)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21034236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli dane można w pełni zanonimizować, można je udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj