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Aerobic-Übungstraining bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und hepatischer Steatose (FitLiver)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Sofie Jespersen, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf den Fettanteil der Leber bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und hepatischer Steatose: eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Die Fit-Leber-Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Interventionsstudie, die aus 12 Wochen Aerobic-Übungstraining besteht. Dreißig Personen mit chronischer Hepatitis B (CHB) und hepatischer Steatose werden randomisiert entweder einem Aerobic-Übungstraining (Interventionsgruppe, n=15) oder keiner Intervention (Kontrollgruppe, n=15) zugeteilt. Die Studie wird die Auswirkungen der Trainingsintervention auf die Leber untersuchen und die Hypothese ist, dass die Trainingsgruppe den Fettanteil der Leber nach der Intervention reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Zu untersuchen, ob regelmäßiges Aerobic-Übungstraining den Fettanteil der Leber bei Personen mit CHB und hepatischer Steatose verringert, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) durch Verwendung von iterativer Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Schätzung der kleinsten Quadrate gezeigt werden (IDEAL-IQ).

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining auf die Hepatokinsekretion bei Personen mit CHB und hepatischer Steatose. Außerdem sollte untersucht werden, ob regelmäßige körperliche Betätigung den Fett- und Glukosestoffwechsel, den Leberstatus, Entzündungsmarker, die Körperzusammensetzung und den Blutdruck verbessert.

Die Studienteilnehmer werden vor und nach der Intervention: Klinische Untersuchung mit EKG, Blutdruckmessungen, Blutabnahme, oraler Glukosetoleranztest, einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glukagon, - Erhöhung des Glukagon/Insulin-Verhältnisses, das einen akuten Trainingsanfall nachahmt, gemessen Wirkung auf zirkulierende Hepatokine und Zytokine, Fibroscan, VO2-max-Test, DXA-Scan, AX3-Aktivitätsüberwachung, Nagelfalzkapillaroskopie, IQOLA SF-36- und IPAQ-SF-Fragebogen, 24-Stunden-Registrierung der Nahrungsaufnahme, MRT-Scan der Leber und optionale Leberbiopsie. Geplant ist eine Nachbeobachtung von 6 und 12 Monaten.

Die Übungsintervention wird 1:1 ohne Stratifizierung randomisiert: Das Trainingsprogramm umfasst drei wöchentliche überwachte Trainingseinheiten von 38 Minuten/Sitzung über 12 Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Centre for Physical Activity Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B, definiert durch HBsAg-positiv > 6 Monate
  • Positive HBV-DNA
  • Alter >30
  • Hepatische Steatose, diagnostiziert durch Controlled Attenuated Parameter (CAP) >250, beurteilt durch transiente Elastographie oder durch Ultraschall definierte hepatische Steatose

Ausschlusskriterien:

  • HIV-, HCV-, HDV-Co-Infektion
  • Primär biliäre Cholangitis
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Antivirale Medikamente
  • Steatogene Medikamente (systemische Kortikosteroide, Amiodaron, Tamoxifen, Valproinsäure und Methotrexat)
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum >30 g für Männer und >20 g für Frauen pr. Tag
  • Kann schriftliche Informationen für die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer nicht verstehen und lesen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Lebensstiländerungen
Experimental: Übungsinterventionsarm
Drei hochintensive Intervalltrainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von jeweils 40 Minuten. Die Übungen werden auf Ergometerfahrrädern durchgeführt.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Eine Trainingseinheit besteht aus 40 Minuten wie folgt: 4x4 Minuten bei > 85 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) im Wechsel mit 3x3 Minuten aktiver Erholung bei (50-70 % der HFmax) und einem 10-minütigen Aufwärmen (60- 79 % der HFmax) und 5-minütiges Abkühlen bei ~ Aufwärmintensität. HRmax wurde während des VO2max-Tests beim Basisbesuch bestimmt. Die in den verschiedenen Herzfrequenzzonen verbrachten Minuten werden während der Sitzung überwacht (Zone 1: 60–69 %, Zone 2: 70–74 %, Zone 3: 75–79 %, Zone 4: 80–84 %, Zone 5: >). 85 % der HFmax).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettanteil der Leber
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Leberfettanteil gemessen mittels MRT mit IDEAL-IQ (%)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretion des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
FGF21 (ng/L)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Follistatin-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Follistatin (ng/L)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15 (GDF15)-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
GDF15 (ng/L)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Angiopoietin-like 4 (ANGPTL4)-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
ANGPTL4 (μg/L)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Sekretion des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
CRP (mg/L)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glukagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interferon-ϒ-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interferon-ϒ (pg/ml)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glukagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-10-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-10 (pg/ml)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-8-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-8 (pg/ml)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-6-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-6 (pg/ml)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-1-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Interleukin-1 (pg/mL)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
TNFα-Sekretion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
TNFα (pg/ml)-Sekretion während einer Hormoninfusion von Somatostatin und Glucagon
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Viszerales Fett
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Viszerales Fett, bewertet durch MRT (kg)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamtfettmasse, bestimmt durch DXA-Scan (kg)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte freie Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte freie Fettmasse, bestimmt durch DXA-Scan (kg)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte fettfreie Körpermasse, bestimmt durch DXA-Scan (kg)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Körpergewicht (kg)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg) und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Körperliche Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Körperliche Fitness bewertet durch VO2max (ml/kg/min)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline nach 6 Wochen bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamte körperliche Aktivität, bewertet durch Aktivitätsmonitor (Stunden, Minuten)
Von der Baseline nach 6 Wochen bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Mäßige und kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 6 Wochen bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Aktivitätsmonitor für moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) (Stunden, Minuten)
Von der Baseline nach 6 Wochen bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Sitzende Zeit (SED)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 6 Wochen bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Aktivitätsmonitor für sitzende Zeit (SED) (Stunden, Minuten)
Von der Baseline nach 6 Wochen bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Hepatitis-B-Virus (DNA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Hepatitis-B-Virus (DNA) (IE/ml)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Oraler Glukosetoleranztest (mmol/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin Typ 1AC (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin Typ 1AC (HbA1c) (mmol/ml)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Nüchternglukose (mmol/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Nüchterninsulin (pmol/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Lipidmessungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Gesamtcholesterin (mmol/L), Gesamttriglycerid (mmol/L), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (mmol/L), Lipoprotein hoher Dichte (HDL) (mmol/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Aspartat-Transaminase (AST) (U/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Fibrose-4 (FIB-4)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Fibrose-4 (FIB-4)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21034236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Wenn die Daten vollständig anonymisiert werden können, können die Daten geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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