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Entrenamiento con ejercicios aeróbicos en pacientes con hepatitis B crónica y esteatosis hepática (FitLiver)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Sofie Jespersen, Rigshospitalet, Denmark

Efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la fracción de grasa del hígado en pacientes con hepatitis B crónica y esteatosis hepática: un ensayo de intervención controlado aleatorizado. El estudio del hígado en forma

Este estudio es un ensayo de intervención clínica aleatorizado, controlado y no ciego que consta de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos. Treinta personas con hepatitis B crónica (HCB) y esteatosis hepática se aleatorizan para recibir entrenamiento con ejercicios aeróbicos (grupo de intervención, n=15) o ninguna intervención (grupo de control, n=15). El estudio investigará los efectos de la intervención de ejercicio en el hígado y la hipótesis es que el grupo de ejercicio reducirá la fracción de grasa del hígado después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: investigar si el ejercicio aeróbico regular reducirá la fracción de grasa del hígado en personas con HCC y esteatosis hepática demostrada por resonancia magnética nuclear (RMN) mediante el uso de descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y estimación de mínimos cuadrados (IDEAL-CI).

Objetivo secundario: investigar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la secreción de hepatoquinas en personas con HCC y esteatosis hepática. Además, investigar si el ejercicio físico regular mejorará el metabolismo de los lípidos y la glucosa, el estado hepático, los marcadores de inflamación, la composición corporal y la presión arterial.

Antes y después de la intervención, los participantes del estudio se someterán a: examen clínico con ECG, mediciones de la presión arterial, muestras de sangre, prueba de tolerancia oral a la glucosa, una infusión de hormonas de somatostatina y glucagón, aumento de la relación glucagón/insulina que simula una sesión de ejercicio agudo, medición de la efecto sobre las hepatoquinas y citoquinas circulantes, fibroscan, prueba VO2-max, escaneo DXA, monitoreo de actividad AX3, capilaroscopia del pliegue ungueal, cuestionario IQOLA SF-36 e IPAQ-SF, registro de ingesta de alimentos 24H, resonancia magnética del hígado y biopsia hepática opcional. Se prevé un seguimiento a los 6 y 12 meses.

La intervención de ejercicio se aleatorizará 1:1 sin estratificación: el programa de entrenamiento incluye tres sesiones semanales de entrenamiento supervisado de 38 minutos/sesión durante 12 semanas. Se instruye a los participantes para que no cambien su estilo de vida durante la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Centre for Physical Activity Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica definida por HBsAg positivo >6 meses
  • ADN-VHB positivo
  • Edad >30
  • Esteatosis hepática diagnosticada por parámetro atenuado controlado (CAP) > 250 evaluado por elastografía transitoria o por esteatosis hepática definida por ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH, VHC, HDV-co
  • Colangitis biliar primaria
  • Enfermedad de Wilson
  • hepatitis autoinmune
  • Carcinoma hepatocelular
  • Medicamentos antivirales
  • Medicamentos esteatogénicos (corticosteroides sistémicos, amiodarona, tamoxifeno, ácido valproico y metotrexato)
  • Ingesta media de alcohol >30 g para hombres y >20 g para mujeres pr. día
  • Incapaz de entender y leer la información escrita para el consentimiento escrito de los participantes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Sin cambios en el estilo de vida
Experimental: Brazo de intervención de ejercicio
Tres sesiones de ejercicio por intervalos de alta intensidad por semana de 40 minutos de duración por sesión. El ejercicio se realizará en bicicletas ergométricas.
Conductual: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Una sesión de entrenamiento consta de 40 minutos de la siguiente manera: 4x4 minutos a > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) alternados con 3x3 minutos de recuperación activa (50-70 % de la FCmáx) y 10 minutos de calentamiento (60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima). 79% de HRmax) y 5 minutos de enfriamiento a ~ intensidad de calentamiento. La FCmáx se determinó durante la prueba de VO2máx en la visita inicial. Durante la sesión se controlan los minutos en las diferentes zonas de frecuencia cardíaca (zona 1: 60-69 %, zona 2: 70-74 %, zona 3: 75-79 %, zona 4: 80-84 %, zona 5: > 85% de la FCmáx).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Fracción de grasa hepática medida por resonancia magnética con IDEAL-IQ (%)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de FGF21 (ng/L) durante una infusión de hormonas de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de folistatina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de folistatina (ng/L) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción del factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de GDF15 (ng/L) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción tipo angiopoyetina 4 (ANGPTL4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de ANGPTL4 (μg/L) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de CRP (mg/L) durante una infusión de hormonas de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interferón-ϒ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interferón-ϒ (pg/ml) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-10 (pg/ml) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-8 (pg/ml) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-6 (pg/ml) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de interleucina-1 (pg/ml) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de TNFα
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Secreción de TNFα (pg/ml) durante una infusión hormonal de somatostatina y glucagón
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Grasa visceral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Grasa visceral evaluada por resonancia magnética (kg)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Masa grasa total evaluada por escáner DXA (kg)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Masa grasa libre total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Masa de grasa libre total evaluada por exploración DXA (kg)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Masa corporal magra total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Masa corporal magra total evaluada por exploración DXA (kg)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Peso corporal (kg)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Presión arterial sistólica (mmHg) y presión arterial diastólica (mmHg)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Condición física (VO2máx)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Condición física evaluada por VO2max (mL/kg/min)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Actividad física total
Periodo de tiempo: Desde el inicio, a las 6 semanas hasta el seguimiento a las 12 semanas
Actividad física total evaluada por monitor de actividad (horas, minutos)
Desde el inicio, a las 6 semanas hasta el seguimiento a las 12 semanas
Actividad física moderada y vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, a las 6 semanas hasta el seguimiento a las 12 semanas
Monitor de actividad de actividad física moderada y vigorosa (MVPA) (horas, minutos)
Desde el inicio, a las 6 semanas hasta el seguimiento a las 12 semanas
Tiempo sedentario (SED)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, a las 6 semanas hasta el seguimiento a las 12 semanas
Monitor de actividad de tiempo sedentario (SED) (horas, minutos)
Desde el inicio, a las 6 semanas hasta el seguimiento a las 12 semanas
Virus de la hepatitis B (ADN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Virus de la hepatitis B (ADN) (UI/mL)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (mmol/L)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Hemoglobina glicosilada tipo 1AC (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Hemoglobina glicosilada tipo 1AC (HbA1c) (mmol/mL)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Glucosa en ayunas (mmol/L)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Insulina en ayunas (pmol/L)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Mediciones de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Colesterol total (mmol/L), triglicéridos totales (mmol/L), lipoproteína de baja densidad (LDL) (mmol/L), lipoproteína de alta densidad (HDL) (mmol/L)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Alanina transaminasa (ALT) (U/L)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Aspartato transaminasa (AST) (U/L)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Fibrosis-4 (FIB-4)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas
Razón Internacional Normalizada (INR)
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21034236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si los datos se pueden anonimizar por completo, se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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