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Evaluation of Novel Biomarkers in Early Recognition of Acute Kidney Injury After Orthopedic Operations.

4 aprile 2022 aggiornato da: Marek Janiak, Medical University of Warsaw
Surgical treatment of hip fracture may be complicated by acute kidney injury. The aim of this study is to investigate whether the investigators can find a better biomarker than creatinine to recognize this problem at an earlier stage.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Extensive orthopedic surgical procedures may have many postoperative complications. One of those, sometimes overlooked, is acute kidney injury. Classically defined by KDIGO criteria as an increase in creatinine concentration, may go by unnoticed due to a late peak in serum concentration of this marker. There is still need for "nephrological troponin" which could easily and with a low margin of doubt identify acute kidney injury.

The investigators have planned a double-center study, in cooperation with the 'Department of Anesthesiology and Intensive Therapy with the Postoperative Subdivision' of the 'Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP' in Otwock, concentrating on measuring concentration of biomarkers known to indicate acute kidney injury in different situations: Proenkephalin (PENK), Dickkopf-3 (DKK3), circular RNA (circRNA), Liver-type Fatty Acid-binding Protein (L-FABP), Netrin-1, semaphorin 3a, Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-2 (TIMP-2), Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP-7), Retinol-binding Protein-4 (RBP-4) aiming to find a marker, or group of markers that would allow recognition of renal injury at an early stage to help minimize the effect.

Patients aged at least 18 years, with a hip fracture undergoing, either hip alloplasty, or internal fixation, after providing informed consent, will be included. Patients with end stage renal disease will be excluded. Blood and urine samples will be collected at 5 points of time: 1 - after admission to the operating ward, 2 - following surgery, before leaving the operating ward, 3 - on the 1st postoperative day, 4 - on the 2nd postoperative day, 5 - on the 5th postoperative day, or the day the patient leaves hospital, whichever is first. Additionally patients who will be able to cooperate will have a renal resistive index measured using ultrasonography.

Blood collected from patients, not longer than 8 hours after collection will be tested for PENK concentration (Spingotec GmbH, Berlin, Germany), then plasma obtained from this sample after centrifuging will be frozen together with centrifugated samples of urine in -80 degrees Celsius till analysis.

Additionally, if the concentration of PENK is elevated, the same sample will be tested after 8, 12 and 24 hours of staying at room temperature, to define stability of the test from blood sampling till measurement.

30 days after surgery, an attempt to contact the patient or his/her family is going to be made, to check if the patient has developed need for renal replacement therapy or has required hospitalisation due to kidney dysfunction together with a 30 day mortality evaluation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Marek Janiak
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

all patients able to provide informed consent, who do not have diagnosed end stage renal disease undergoing surgical treatment of hip fracture (either joint alloplasty or internal fixation)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age at least 18 years
  • be able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • end stage renal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Any stage of acute kidney injury as defined by Kidney Diseases Improving Global Outcome
Lasso di tempo: 120 hours
Concentration of novel biomarkers, its change and change of renal resistive index considering different stages of acute kidney injury
120 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kidney perfusion evaluated by Renal Resistive Index (RRI)
Lasso di tempo: 48 hours
Correlation between RRI and concentration of biomarkers
48 hours
Analysis of proenkephalin concentration
Lasso di tempo: 24 hours
Change of proenkephalin concentration in the blood sample left at room temperature
24 hours
Kidney dysfunction and mortality
Lasso di tempo: 30 days
Evaluation of 30-day need for renal replacement therapy, hospitalization due to kidney failure and/or mortality
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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