- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285709
Evaluation of Novel Biomarkers in Early Recognition of Acute Kidney Injury After Orthopedic Operations.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extensive orthopedic surgical procedures may have many postoperative complications. One of those, sometimes overlooked, is acute kidney injury. Classically defined by KDIGO criteria as an increase in creatinine concentration, may go by unnoticed due to a late peak in serum concentration of this marker. There is still need for "nephrological troponin" which could easily and with a low margin of doubt identify acute kidney injury.
The investigators have planned a double-center study, in cooperation with the 'Department of Anesthesiology and Intensive Therapy with the Postoperative Subdivision' of the 'Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP' in Otwock, concentrating on measuring concentration of biomarkers known to indicate acute kidney injury in different situations: Proenkephalin (PENK), Dickkopf-3 (DKK3), circular RNA (circRNA), Liver-type Fatty Acid-binding Protein (L-FABP), Netrin-1, semaphorin 3a, Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-2 (TIMP-2), Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP-7), Retinol-binding Protein-4 (RBP-4) aiming to find a marker, or group of markers that would allow recognition of renal injury at an early stage to help minimize the effect.
Patients aged at least 18 years, with a hip fracture undergoing, either hip alloplasty, or internal fixation, after providing informed consent, will be included. Patients with end stage renal disease will be excluded. Blood and urine samples will be collected at 5 points of time: 1 - after admission to the operating ward, 2 - following surgery, before leaving the operating ward, 3 - on the 1st postoperative day, 4 - on the 2nd postoperative day, 5 - on the 5th postoperative day, or the day the patient leaves hospital, whichever is first. Additionally patients who will be able to cooperate will have a renal resistive index measured using ultrasonography.
Blood collected from patients, not longer than 8 hours after collection will be tested for PENK concentration (Spingotec GmbH, Berlin, Germany), then plasma obtained from this sample after centrifuging will be frozen together with centrifugated samples of urine in -80 degrees Celsius till analysis.
Additionally, if the concentration of PENK is elevated, the same sample will be tested after 8, 12 and 24 hours of staying at room temperature, to define stability of the test from blood sampling till measurement.
30 days after surgery, an attempt to contact the patient or his/her family is going to be made, to check if the patient has developed need for renal replacement therapy or has required hospitalisation due to kidney dysfunction together with a 30 day mortality evaluation.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Przemysław Bolewski
- Número de telefone: 0048225021721
- E-mail: klinanest1@wum.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital
-
Contato:
- Marek Janiak
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
Contato:
- Marek Janiak, MD
- Número de telefone: 0048225021724
- E-mail: klinanest1@wum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age at least 18 years
- be able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- end stage renal disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Any stage of acute kidney injury as defined by Kidney Diseases Improving Global Outcome
Prazo: 120 hours
|
Concentration of novel biomarkers, its change and change of renal resistive index considering different stages of acute kidney injury
|
120 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Kidney perfusion evaluated by Renal Resistive Index (RRI)
Prazo: 48 hours
|
Correlation between RRI and concentration of biomarkers
|
48 hours
|
Analysis of proenkephalin concentration
Prazo: 24 hours
|
Change of proenkephalin concentration in the blood sample left at room temperature
|
24 hours
|
Kidney dysfunction and mortality
Prazo: 30 days
|
Evaluation of 30-day need for renal replacement therapy, hospitalization due to kidney failure and/or mortality
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIAKOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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