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Evaluation of Novel Biomarkers in Early Recognition of Acute Kidney Injury After Orthopedic Operations.

4 de abril de 2022 atualizado por: Marek Janiak, Medical University of Warsaw
Surgical treatment of hip fracture may be complicated by acute kidney injury. The aim of this study is to investigate whether the investigators can find a better biomarker than creatinine to recognize this problem at an earlier stage.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Extensive orthopedic surgical procedures may have many postoperative complications. One of those, sometimes overlooked, is acute kidney injury. Classically defined by KDIGO criteria as an increase in creatinine concentration, may go by unnoticed due to a late peak in serum concentration of this marker. There is still need for "nephrological troponin" which could easily and with a low margin of doubt identify acute kidney injury.

The investigators have planned a double-center study, in cooperation with the 'Department of Anesthesiology and Intensive Therapy with the Postoperative Subdivision' of the 'Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP' in Otwock, concentrating on measuring concentration of biomarkers known to indicate acute kidney injury in different situations: Proenkephalin (PENK), Dickkopf-3 (DKK3), circular RNA (circRNA), Liver-type Fatty Acid-binding Protein (L-FABP), Netrin-1, semaphorin 3a, Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-2 (TIMP-2), Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP-7), Retinol-binding Protein-4 (RBP-4) aiming to find a marker, or group of markers that would allow recognition of renal injury at an early stage to help minimize the effect.

Patients aged at least 18 years, with a hip fracture undergoing, either hip alloplasty, or internal fixation, after providing informed consent, will be included. Patients with end stage renal disease will be excluded. Blood and urine samples will be collected at 5 points of time: 1 - after admission to the operating ward, 2 - following surgery, before leaving the operating ward, 3 - on the 1st postoperative day, 4 - on the 2nd postoperative day, 5 - on the 5th postoperative day, or the day the patient leaves hospital, whichever is first. Additionally patients who will be able to cooperate will have a renal resistive index measured using ultrasonography.

Blood collected from patients, not longer than 8 hours after collection will be tested for PENK concentration (Spingotec GmbH, Berlin, Germany), then plasma obtained from this sample after centrifuging will be frozen together with centrifugated samples of urine in -80 degrees Celsius till analysis.

Additionally, if the concentration of PENK is elevated, the same sample will be tested after 8, 12 and 24 hours of staying at room temperature, to define stability of the test from blood sampling till measurement.

30 days after surgery, an attempt to contact the patient or his/her family is going to be made, to check if the patient has developed need for renal replacement therapy or has required hospitalisation due to kidney dysfunction together with a 30 day mortality evaluation.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital
        • Contato:
          • Marek Janiak
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-005
        • Recrutamento
        • I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

all patients able to provide informed consent, who do not have diagnosed end stage renal disease undergoing surgical treatment of hip fracture (either joint alloplasty or internal fixation)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age at least 18 years
  • be able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • end stage renal disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Any stage of acute kidney injury as defined by Kidney Diseases Improving Global Outcome
Prazo: 120 hours
Concentration of novel biomarkers, its change and change of renal resistive index considering different stages of acute kidney injury
120 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kidney perfusion evaluated by Renal Resistive Index (RRI)
Prazo: 48 hours
Correlation between RRI and concentration of biomarkers
48 hours
Analysis of proenkephalin concentration
Prazo: 24 hours
Change of proenkephalin concentration in the blood sample left at room temperature
24 hours
Kidney dysfunction and mortality
Prazo: 30 days
Evaluation of 30-day need for renal replacement therapy, hospitalization due to kidney failure and/or mortality
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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