- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05285709
Evaluation of Novel Biomarkers in Early Recognition of Acute Kidney Injury After Orthopedic Operations.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Extensive orthopedic surgical procedures may have many postoperative complications. One of those, sometimes overlooked, is acute kidney injury. Classically defined by KDIGO criteria as an increase in creatinine concentration, may go by unnoticed due to a late peak in serum concentration of this marker. There is still need for "nephrological troponin" which could easily and with a low margin of doubt identify acute kidney injury.
The investigators have planned a double-center study, in cooperation with the 'Department of Anesthesiology and Intensive Therapy with the Postoperative Subdivision' of the 'Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP' in Otwock, concentrating on measuring concentration of biomarkers known to indicate acute kidney injury in different situations: Proenkephalin (PENK), Dickkopf-3 (DKK3), circular RNA (circRNA), Liver-type Fatty Acid-binding Protein (L-FABP), Netrin-1, semaphorin 3a, Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-2 (TIMP-2), Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP-7), Retinol-binding Protein-4 (RBP-4) aiming to find a marker, or group of markers that would allow recognition of renal injury at an early stage to help minimize the effect.
Patients aged at least 18 years, with a hip fracture undergoing, either hip alloplasty, or internal fixation, after providing informed consent, will be included. Patients with end stage renal disease will be excluded. Blood and urine samples will be collected at 5 points of time: 1 - after admission to the operating ward, 2 - following surgery, before leaving the operating ward, 3 - on the 1st postoperative day, 4 - on the 2nd postoperative day, 5 - on the 5th postoperative day, or the day the patient leaves hospital, whichever is first. Additionally patients who will be able to cooperate will have a renal resistive index measured using ultrasonography.
Blood collected from patients, not longer than 8 hours after collection will be tested for PENK concentration (Spingotec GmbH, Berlin, Germany), then plasma obtained from this sample after centrifuging will be frozen together with centrifugated samples of urine in -80 degrees Celsius till analysis.
Additionally, if the concentration of PENK is elevated, the same sample will be tested after 8, 12 and 24 hours of staying at room temperature, to define stability of the test from blood sampling till measurement.
30 days after surgery, an attempt to contact the patient or his/her family is going to be made, to check if the patient has developed need for renal replacement therapy or has required hospitalisation due to kidney dysfunction together with a 30 day mortality evaluation.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Przemysław Bolewski
- Номер телефона: 0048225021721
- Электронная почта: klinanest1@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital
-
Контакт:
- Marek Janiak
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-005
- Рекрутинг
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
Контакт:
- Marek Janiak, MD
- Номер телефона: 0048225021724
- Электронная почта: klinanest1@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- age at least 18 years
- be able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- end stage renal disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Any stage of acute kidney injury as defined by Kidney Diseases Improving Global Outcome
Временное ограничение: 120 hours
|
Concentration of novel biomarkers, its change and change of renal resistive index considering different stages of acute kidney injury
|
120 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kidney perfusion evaluated by Renal Resistive Index (RRI)
Временное ограничение: 48 hours
|
Correlation between RRI and concentration of biomarkers
|
48 hours
|
|
Analysis of proenkephalin concentration
Временное ограничение: 24 hours
|
Change of proenkephalin concentration in the blood sample left at room temperature
|
24 hours
|
|
Kidney dysfunction and mortality
Временное ограничение: 30 days
|
Evaluation of 30-day need for renal replacement therapy, hospitalization due to kidney failure and/or mortality
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIAKOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .