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Valutazione della tecnologia robotica SINGLE PORT (SP) nella chirurgia colorettale

26 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Attualmente una piattaforma di chirurgia robotica multiporta (Intuitive Xi) è ampiamente disponibile e utilizzata per indicazioni di chirurgia colorettale. Una piattaforma a porta singola (Intuitive SP) è approvata dalla FDA per la testa e il collo e l'urologia, ma non è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia del colon-retto. Questo studio cerca di valutare l'uso sicuro ed efficace della piattaforma SP per le indicazioni di chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio caso-controllo interventistico, non randomizzato, avviato da un singolo centro, prospettico, in aperto, in cui i ricercatori studieranno le procedure chirurgiche colorettali eseguite utilizzando la nuova piattaforma robotica Single Port (SP) e confronteranno i risultati perioperatori con i casi chirurgici colorettali fatto utilizzando la tradizionale piattaforma robotica multi-porta (Xi).

OBIETTIVO 1 Valutare la fattibilità e la sicurezza/qualità di una piattaforma SP per operazioni colorettali transaddominali e transanali che attualmente vengono eseguite utilizzando piattaforme robotiche multiporta.

OBIETTIVO 2 Valutare la sicurezza e la qualità dei risultati post chirurgia SP rispetto alle procedure standard contemporanee con piattaforma multiporta Xi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
          • Ankit Sarin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, maggiore o uguale a 18 anni di età. Se femmina, il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo e non sta allattando o non è stato in età fertile per almeno 3 mesi prima dell'uso del prodotto in studio. Per essere considerata non potenzialmente fertile, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni; hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube bilaterale o hanno dimostrato di essere altrimenti incapaci di gravidanza. Se potenzialmente fertile, il soggetto deve aver praticato costantemente uno dei seguenti metodi di contraccezione per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e accettare di continuare a praticarlo durante lo studio: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, spermicida e barriera, coniuge/ sterilità del partner; o sta praticando l'astinenza e accetta di continuare l'astinenza o di iniziare un metodo contraccettivo accettabile dall'elenco di cui sopra se inizia l'attività sessuale.
  • C'è documentazione di una diagnosi colorettale che richiede interventi operativi con piani clinici per un'operazione robotica.
  • Per le procedure transanali robotiche, i pazienti che soddisfano le linee guida standard per le procedure transanali (adenocarcinoma rettale T1N0, adenomi precancerosi e tumori neuroendocrini localizzati) distalmente a 15 cm dal margine anale.
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo e di completare le misure dello studio.
  • Il soggetto ha residenza stabile e telefono.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un minore di 18 anni
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  • L'argomento rientra nella classe IV dell'American Society of Anesthesia (pazienti con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita).
  • Il soggetto rientra nella classe V dell'American Society of Anesthesia (pazienti moribondi che non dovrebbero sopravvivere senza l'operazione)
  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattia renale, epatica, neurologica, cardiaca o polmonare cronica che a giudizio dell'investigatore preclude la partecipazione.
  • Il soggetto ha un cancro avanzato/stadio IV
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante
  • Il soggetto richiede un'operazione di emergenza.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere appieno o acconsentire allo studio
  • Il soggetto non è disposto a essere disponibile per le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio robotico per chirurgia a porta singola
I soggetti dello studio saranno sottoposti alla procedura chirurgica colorettale (determinata sulla base delle cure cliniche standard di routine) utilizzando il sistema Intuitive Da Vinci Single Port SP
Dispositivo: Procedura chirurgica colorettale robotica a porta singola

Dopo lo screening e la consulenza, i soggetti dello studio che desiderano partecipare saranno sottoposti alla procedura chirurgica del colon-retto (determinata sulla base delle cure cliniche standard di routine) utilizzando il sistema alternativo Intuitive Da Vinci Single Port SP piuttosto che il sistema multiport attualmente utilizzato (Intuitive Da Vinci Multiport Xi Sistema).

Utilizzando moduli di case report standardizzati, gli investigatori monitoreranno i parametri clinici e descriveranno il tasso di eventi di sicurezza e qualità per le operazioni colorettali transaddominali e transanali della piattaforma SP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di eventi di sicurezza e qualità per le operazioni colorettali transaddominali e transanali della piattaforma SP
Lasso di tempo: 30 giorni

Un evento di sicurezza e qualità sarà definito come verificatosi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Conversione alla procedura aperta o laparoscopica
  • EBL > 200 ml, o
  • Tempo operatorio > 90° percentile di tutte le procedure con codice CPT corrispondente, o
  • Margini patologici positivi (se applicabile), o
  • Campione frammentato (se applicabile) o
  • Degenza in terapia intensiva non pianificata o
  • LOS post-procedura > 90° percentile di tutte le procedure con codice CPT corrispondente, oppure
  • Reintervento entro 30 giorni o
  • Dolore post procedura > 90° percentile (punteggio analogico visivo)
  • Complicanza postoperatoria come definita da NSQIP (inclusi SSI, TVP, EP, riammissione, perdita anastomotica (se applicabile)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Yale University
University of California, San Francisco
University of Massachusetts, Worcester
Henry Ford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ankit Sarin, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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