Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la technologie robotique SINGLE PORT (SP) en chirurgie colorectale

23 août 2023 mis à jour par: Ankit Sarin, MD, MHA
Actuellement, une plateforme de chirurgie robotique multiport (Intuitive Xi) est largement disponible et utilisée pour les indications de chirurgie colorectale. Une plate-forme à port unique (Intuitive SP) est approuvée par la FDA pour la tête et le cou et l'urologie, mais n'a pas été largement utilisée en chirurgie colorectale. Cette étude vise à évaluer l'utilisation sûre et efficace de la plateforme SP pour les indications de chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins interventionnelle, prospective, ouverte, initiée par un chercheur, non randomisée, dans un seul centre, où les chercheurs étudieront les interventions chirurgicales colorectales effectuées à l'aide de la nouvelle plate-forme robotique à port unique (SP) et compareront les résultats périopératoires aux cas de chirurgie colorectale. effectué à l'aide de la plate-forme robotique multiport (Xi) traditionnelle.

OBJECTIF 1 Évaluer la faisabilité et la sécurité/qualité d'une plate-forme SP pour les opérations colorectales transabdominales et transanales qui sont actuellement effectuées à l'aide de plates-formes robotiques multiports.

OBJECTIF 2 Évaluer les résultats de sécurité et de qualité après la chirurgie SP par rapport aux procédures de plate-forme Xi multiport standard contemporaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Contact:
          • Ankit Sarin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 ans ou plus. S'il s'agit d'une femme, le sujet a un test de grossesse urinaire négatif et n'allaite pas ou n'a pas été en âge de procréer pendant au moins 3 mois avant l'utilisation du produit à l'étude. Pour être considérée comme n'étant pas en âge de procréer, le sujet doit être ménopausé depuis au moins 2 ans ; avoir subi une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes, ou être incapable de concevoir autrement. Si en âge de procréer, le sujet doit avoir pratiqué l'une des méthodes de contraception suivantes de manière constante pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude et accepter de continuer à la pratiquer pendant l'étude : contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, spermicide et barrière, conjoint/ stérilité du partenaire ; ou pratique l'abstinence et accepte de continuer l'abstinence ou de commencer une méthode de contraception acceptable de la liste ci-dessus si l'activité sexuelle commence.
  • Il existe une documentation d'un diagnostic colorectal nécessitant des interventions chirurgicales avec des plans cliniques pour une opération robotique.
  • Pour les procédures transanales robotisées, patients qui satisferaient aux directives standard pour une procédure transanale (adénocarcinome rectal T1N0, adénomes précancéreux et tumeurs neuroendocrines localisées) distales à 15 cm de la marge anale.
  • Le sujet est en bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet s'engage à se conformer aux exigences du protocole et à compléter les mesures d'étude.
  • Le sujet a une résidence stable et un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un enfant de moins de 18 ans
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
  • Le sujet relève de l'American Society of Anesthesia Class IV (Patients atteints d'une maladie systémique grave qui menace constamment la vie).
  • Le sujet relève de l'American Society of Anesthesia Class V (patients moribonds dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent sans l'opération)
  • Le sujet a des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, cardiaque ou pulmonaire chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation.
  • Le sujet a un cancer avancé / de stade IV
  • Le sujet a reçu une chimiothérapie néo-adjuvante ou une radiothérapie
  • Le sujet nécessite une opération d'urgence.
  • Le sujet est incapable de comprendre pleinement ou de consentir à l'étude
  • Le sujet ne veut pas être disponible pour les évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de chirurgie robotique à port unique
Les sujets de l'étude subiront l'intervention chirurgicale colorectale (déterminée sur la base des soins cliniques standard de routine) à l'aide du système Intuitive Da Vinci Single Port SP
Dispositif: Chirurgie colorectale robotisée à port unique

Après le dépistage et le conseil, les sujets de l'étude qui souhaitent participer subiront l'intervention chirurgicale colorectale (déterminée sur la base des soins cliniques standard de routine) en utilisant le système alternatif Intuitive Da Vinci Single Port SP plutôt que le système multiport actuellement utilisé (Intuitive Da Vinci Multiport Xi Système).

À l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés, les enquêteurs suivront les paramètres cliniques et décriront le taux d'événements de sécurité et de qualité pour les opérations colorectales transabdominales et transanales de la plate-forme SP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d'événements de sécurité et de qualité pour les opérations colorectales transabdominales et transanales de la plate-forme SP
Délai: 30 jours

Un événement de sécurité et de qualité sera défini comme se produisant si l'un des événements suivants se produit :

  • Conversion en procédure ouverte ou laparoscopique
  • EBL > 200 ml, ou
  • Temps opératoire> 90e centile de toutes les procédures avec un code CPT correspondant, ou
  • Marges pathologiques positives (le cas échéant), ou
  • Spécimen fragmenté (le cas échéant) ou
  • Séjour imprévu en unité de soins intensifs ou
  • DS post-procédure > 90e centile de toutes les procédures avec un code CPT correspondant, ou
  • Réopération dans les 30 jours ou
  • Douleur post-intervention> 90e centile (score visuel analogique)
  • Complication postopératoire telle que définie par le NSQIP (y compris ISO, TVP, EP, réadmission, fuite anastomotique (le cas échéant)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankit Sarin, MD, MHA

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ankit Sarin, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3637342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles colorectaux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner