Evaluering af SINGLE PORT (SP) robotteknologi i kolorektal kirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde, over eller lig med 18 år. Hvis hun er kvinde, har forsøgspersonen en negativ uringraviditetstest og ammer ikke eller har ikke været i den fødedygtige alder i mindst 3 måneder før brug af undersøgelsesproduktet. For at blive anset for ikke at være i den fødedygtige alder skal patienten være postmenopausal i mindst 2 år; har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller på anden måde blevet bevist ude af stand til at blive gravid. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have praktiseret en af ​​følgende præventionsmetoder konsekvent i mindst 1 måned før studiestart og acceptere at fortsætte med at praktisere den under undersøgelsen: hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, spermicid og barriere, ægtefælle/ partner sterilitet; eller praktiserer afholdenhed og accepterer at fortsætte afholdenhed eller at starte en acceptabel præventionsmetode fra ovenstående liste, hvis seksuel aktivitet påbegyndes.
• Der er dokumentation for en kolorektal diagnose, der kræver operative indgreb med kliniske planer for en robotoperation.
• For robottransanale procedurer, patienter, der ville opfylde standardretningslinjer for transanale procedurer (T1N0 rektal adenokarcinom, præcancerøse adenomer og lokaliserede neuroendokrine tumorer) distalt til 15 cm fra analkanten.
• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene i protokollen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
• Faget har fast bopæl og telefon.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er et barn under 18 år
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer
• Emnet falder ind under American Society of Anesthesia Class IV (patienter med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet).
• Emnet falder ind under American Society of Anesthesia Class V (Døende patienter, som ikke forventes at overleve uden operationen)
• Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant nyre-, lever-, neurologisk, hjerte- eller kronisk lungesygdom, som efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse.
• Forsøgspersonen har fremskreden/stadie IV kræft
• Forsøgspersonen har modtaget neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
• Emnet kræver en akut operation.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til fuldt ud at forstå eller give samtykke til undersøgelsen
• Emnet er ikke villig til at stå til rådighed for opfølgende vurderinger.