Hodnocení SINGLE PORT (SP) robotické technologie v kolorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediné centrum, prospektivní, otevřená, zkoušejícím iniciovaná, nerandomizovaná, intervenční případ-kontrolní studie, kde výzkumníci budou studovat kolorektální chirurgické postupy prováděné pomocí nové robotické platformy Single Port (SP) a porovnávat perioperační výsledky s případy kolorektální chirurgie. se provádí pomocí tradiční robotické platformy s více porty (Xi).
CÍL 1 Posoudit proveditelnost a bezpečnost/kvalitu platformy SP pro transabdominální a transanální kolorektální operace, které se v současnosti provádějí pomocí víceportových robotických platforem.
CÍL 2 Zhodnotit bezpečnost a kvalitu výsledků po operaci SP ve srovnání se současnými standardními postupy na víceportové platformě Xi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ankit Sarin, MD
- Telefonní číslo: 4158853625
- E-mail: ankit.sarin@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hueylan Chern, MD
- Telefonní číslo: 4158853625
- E-mail: Hueylan.Chern@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kontakt:
- Ankit Sarin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena, starší nebo rovný 18 letům. Pokud jde o ženu, má subjekt negativní těhotenský test z moči a nekojí nebo není v plodném věku alespoň 3 měsíce před použitím studovaného produktu. Aby byl subjekt považován za subjekt, který nemá potenciál otěhotnět, musí být postmenopauzální alespoň 2 roky; podstoupila hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů nebo bylo prokázáno, že z jiného důvodu nemůže otěhotnět. Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí alespoň 1 měsíc před vstupem do studie důsledně praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním během studie: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, spermicid a bariéra, manžel/manželka/ partnerská sterilita; nebo praktikuje abstinenci a souhlasí s tím, že bude pokračovat v abstinenci nebo zahájí přijatelnou metodu antikoncepce z výše uvedeného seznamu, pokud začne sexuální aktivita.
- Existuje dokumentace kolorektální diagnózy vyžadující operační výkony s klinickými plány pro robotickou operaci.
- U robotických transanálních výkonů se jedná o pacienty, kteří splňují standardní směrnice pro transanální postupy (T1N0 rektální adenokarcinom, prekancerózní adenomy a lokalizované neuroendokrinní tumory) distálně 15 cm od análního okraje.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se zavazuje dodržovat požadavky protokolu a dokončit opatření studie.
- Subjekt má stálé bydliště a telefon.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je dítě mladší 18 let
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
- Předmět spadá pod Americkou společnost pro anestezii třídy IV (Pacienti se závažným systémovým onemocněním, které je neustálou hrozbou pro život).
- Subjekt spadá pod Americkou společnost pro anestezii třídy V (pacienti, u nichž se neočekává, že přežijí bez operace)
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné ledvinové, jaterní, neurologické, srdeční nebo chronické plicní onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast.
- Subjekt má pokročilou rakovinu / stadium IV
- Subjekt podstoupil neoadjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii
- Subjekt vyžaduje nouzovou operaci.
- Subjekt není schopen plně porozumět studii nebo s ní souhlasit
- Subjekt nechce být k dispozici pro následná hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoportové robotické chirurgické rameno
Subjekty studie podstoupí kolorektální chirurgický zákrok (určený na základě rutinní standardní klinické péče) pomocí systému Intuitive Da Vinci Single Port SP.
|
Po screeningu a poradenství podstoupí subjekty studie, které se chtějí zúčastnit, kolorektální chirurgický zákrok (určený na základě rutinní standardní klinické péče) za použití alternativního systému Intuitive Da Vinci Single Port SP namísto aktuálně používaného víceportového systému (Intuitive Da Vinci Multiport Xi Systém). Pomocí standardizovaných formulářů kazuistik budou vyšetřovatelé sledovat klinické parametry a popisovat četnost bezpečnostních a kvalitativních událostí pro transabdominální a transanální kolorektální operace na platformě SP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte četnost bezpečnostních a kvalitních událostí pro transabdominální a transanální kolorektální operace na platformě SP
Časové okno: 30 dní
|
Událost bezpečnosti a kvality bude definována jako událost, která nastane, pokud dojde k některé z následujících situací:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankit Sarin, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3637342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .