Fertilità e microbioma
23 luglio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Fertilità e microbioma: uno studio osservazionale e uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Con questo studio, i ricercatori vogliono indagare sullo stato del microbioma e del virus del papilloma umano (HPV) delle coppie con subfertilità. I ricercatori vogliono ottenere informazioni sull'associazione del microbioma femminile e maschile e sul suo impatto sulla fertilità. La prevalenza dell'HPV è elevata e il suo impatto sulla fertilità non è stato studiato in modo approfondito. I ricercatori vogliono scoprire se esiste un'associazione tra lo stato dell'HPV e la subfertilità, il microbioma vaginale e seminale e lo stato dell'HPV e la prevalenza tra le nostre coppie subfertili.
Nell'ambito di questo studio, i ricercatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per indagare l'associazione tra alterata qualità dello sperma (alterazione della motilità ed elevato indice di frammentazione del DNA), il microbioma seminale e se l'assunzione di probiotici altera questi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale:
Gli investigatori includeranno 150 coppie entro 24 mesi e preleveranno campioni di microbioma orale, urinario, fecale, vaginale, uterino e seminale e campioni cervicali e seminali per l'analisi dell'HPV. Inoltre, gli investigatori verificheranno altre malattie sessualmente trasmissibili, lo stato ormonale e lo stato metabolico. Verranno valutati il tempo alla gravidanza, il tasso di gravidanza e il tasso di nati vivi.
Studio controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo:
30 uomini subfertili (Astenozoospermia, elevato indice di frammentazione del DNA) saranno randomizzati in due gruppi: Placebo o Probiotici per 3 mesi al giorno. Prima e dopo questi 3 mesi, verrà eseguita l'analisi del microbioma del conteggio degli spermatozoi e l'analisi dell'HPV per trovare possibili associazioni con l'assunzione di probiotici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Feigl, Dr.
- Numero di telefono: 004331638580831
- Email: s.feigl@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
Contatto:
- Sarah Feigl, Dr.
- Numero di telefono: 004331638580831
- Email: s.feigl@medunigraz.at
-
Contatto:
- Martina Kollmann, PD Dr.
- Numero di telefono: 004331638584190
- Email: martina.kollmann@medunigraz.at
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coppie (maschi e femmine) con subfertilità, infertilità primaria o secondaria o aborti ricorrenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie (maschi e femmine) con subfertilità, infertilità primaria o secondaria o aborti ricorrenti.
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire
- malattie o condizioni che potrebbero influire sulle indagini
- assunzione di probiotici, antibiotici negli ultimi 3 mesi
- assunzione di integratori alimentari
- chemioterapia o radioterapia
- eccesso di assunzione di alcol
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti subfertili
Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni con infertilità che si presentano al centro di fertilità dell'Università di medicina di Graz.
|
|
|
Maschi subfertili con elevato indice di frammentazione del DNA e astenozoospermia
Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni con indice di frammentazione del DNA elevato e astenozoospermia che si presentano al centro di fertilità dell'Università di Medicina di Graz.
|
Come intervento nello studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, 30 maschi riceveranno probiotici o placebo una volta al giorno per 3 mesi.
Verranno eseguite la conta degli spermatozoi e l'analisi del microbioma prima e dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma seminale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sequenziamento del 16S-RNA; sequenziamento metagenomico shotgun
|
3 mesi
|
|
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sequenziamento del 16S-RNA; sequenziamento metagenomico shotgun
|
1 mese
|
|
Microbioma uterino
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sequenziamento del 16S-RNA; sequenziamento metagenomico shotgun
|
1 mese
|
|
Indice di frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di spermatozoi con elevato indice di frammentazione del DNA
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - LH (ormone luteinizzante)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato LH
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - FSH (ormone follicolo stimolante)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato dell'FSH
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - Stato del testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato del testosterone
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - Testosterone libero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
stato di testosterone libero
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - Androstenedione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato dell'androstenedione
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - AMH (ormone antimulleriano)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato dell'AMH
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - DHEAS (deidroepiandrosterone solfato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato di DHEAS
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - 25(OH)Vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato della 25(OH)vitamina D
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - TSH (ormone stimolante la tiroide)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato del TSH
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - fT3 (triiodotironina libera)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stato fT3
|
3 mesi
|
|
Stato ormonale di maschi e femmine - Tiroxina libera (fT4)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
stato fT4
|
3 mesi
|
|
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi PCR dell'HPV
|
3 mesi
|
|
microbioma fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sequenziamento del 16S-RNA; sequenziamento metagenomico shotgun
|
3 mesi
|
|
microbioma orale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sequenziamento del 16S-RNA; sequenziamento metagenomico shotgun
|
3 mesi
|
|
Cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analisi del cortisolo nella saliva di femmine e maschi
|
3 mesi
|
|
Amilasi nella saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analisi dell'amilasi nella saliva di femmine e maschi
|
3 mesi
|
|
Parametri metabolici - Omega 3
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Omega 3
|
3 mesi
|
|
Parametri metabolici - Omega 6
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Omega 6
|
3 mesi
|
|
Parametri metabolici - lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
lipoproteine a bassa densità
|
3 mesi
|
|
Parametri metabolici - lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
lipoproteine ad alta densità
|
3 mesi
|
|
Parametri metabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
trigliceridi
|
3 mesi
|
|
Parametri metabolici - LipoproteinaA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lipoproteina A
|
3 mesi
|
|
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo fino al raggiungimento della gravidanza clinica
|
24 mesi
|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
tasso di gravidanze cliniche
|
24 mesi
|
|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
follow-up delle gravidanze e loro esito
|
24 mesi
|
|
Presenza di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HBV, HCV, HIV, Sifilide, Clamidia, Gardnerella, Trichomonas
|
3 mesi
|
|
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Motilità, concentrazione, morfologia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Kollmann, PD Dr., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baud D, Pattaroni C, Vulliemoz N, Castella V, Marsland BJ, Stojanov M. Sperm Microbiota and Its Impact on Semen Parameters. Front Microbiol. 2019 Feb 12;10:234. doi: 10.3389/fmicb.2019.00234. eCollection 2019.
- Jersoviene V, Gudleviciene Z, Rimiene J, Butkauskas D. Human Papillomavirus and Infertility. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 15;55(7):377. doi: 10.3390/medicina55070377.
- Brusselaers N, Shrestha S, van de Wijgert J, Verstraelen H. Vaginal dysbiosis and the risk of human papillomavirus and cervical cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):9-18.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.011. Epub 2018 Dec 12.
- Depuydt CE, Donders GGG, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert JFA, Salembier G, Bosmans E, Ombelet W. Infectious human papillomavirus virions in semen reduce clinical pregnancy rates in women undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1135-1144. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.002. Epub 2019 Apr 17.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WSS, Budding AE, Laven JSE; ReceptIVFity study group. The ReceptIVFity cohort study protocol to validate the urogenital microbiome as predictor for IVF or IVF/ICSI outcome. Reprod Health. 2018 Dec 7;15(1):202. doi: 10.1186/s12978-018-0653-x.
- Depuydt CE, Donders G, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert J, Salembier G, Bosmans E, DhontT N, Van Der Auwera I, Vandenborne K, Ombelet W. Time has come to include Human Papillomavirus (HPV) testing in sperm donor banks. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Dec;10(4):201-205.
- Xiong YQ, Chen YX, Cheng MJ, He WQ, Chen Q. The risk of human papillomavirus infection for male fertility abnormality: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Sep-Oct;20(5):493-497. doi: 10.4103/aja.aja_77_17.
- Moreno I, Simon C. Relevance of assessing the uterine microbiota in infertility. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):337-343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.041.
- Simon C. Introduction: Do microbes in the female reproductive function matter? Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):325-326. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.041. Epub 2018 Jul 20.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):2091-2092. doi: 10.1093/humrep/dez127.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
11 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fertilitom
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .