불임과 마이크로바이옴
2023년 10월 18일 업데이트: Medical University of Graz
생식력과 마이크로바이옴: 관찰 연구 및 무작위 위약 대조 이중 맹검 파일럿 시험
이 연구를 통해 조사관은 난임 부부의 미생물군집과 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태를 조사하고자 합니다. 연구자들은 여성 및 남성 마이크로바이옴의 연관성과 그것이 생식력에 미치는 영향에 대한 정보를 얻고자 합니다. HPV 유병률은 높으며 생식력에 미치는 영향은 집중적으로 연구되지 않았습니다. 조사관은 HPV 상태와 난임, 질 및 정자 마이크로바이옴, HPV 상태 및 난임 부부 사이의 유병률 사이에 연관성이 있는지 알아보고자 합니다.
이 연구의 일환으로 조사관은 변경된 정자 품질(운동성 장애 및 DNA 단편화 지수 상승), 정자 미생물 군집 및 프로바이오틱스 섭취가 이러한 매개변수를 변경하는지 여부 사이의 연관성을 조사하기 위해 무작위 위약 통제 이중 맹검 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구:
조사관은 24개월 이내에 150쌍을 포함하고 HPV 분석을 위해 구강, 비뇨기, 대변, 질, 자궁 및 정자 마이크로바이옴과 자궁경부 및 정액 샘플을 채취할 것입니다. 또한 조사관은 다른 성병, 호르몬 상태 및 대사 상태를 테스트합니다. 임신까지의 시간, 임신율 및 출생률이 평가됩니다.
위약 통제 이중 맹검 무작위 통제 시험:
30명의 난임 남성(Asthenozoospermia, 상승된 DNA 단편화 지수)이 매일 3개월 동안 플라시보 또는 프로바이오틱스의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 3개월 전후에 정자 수 미생물 분석 및 HPV 분석을 수행하여 프로바이오틱스 섭취와의 연관성을 찾습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Feigl, Dr.
- 전화번호: 004331638580831
- 이메일: s.feigl@medunigraz.at
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
-
연락하다:
- Sarah Feigl, Dr.
- 전화번호: 004331638580831
- 이메일: s.feigl@medunigraz.at
-
연락하다:
- Martina Kollmann, PD Dr.
- 전화번호: 004331638584190
- 이메일: martina.kollmann@medunigraz.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난임, 원발성 또는 이차성 불임 또는 반복적인 유산이 있는 커플(남녀).
설명
포함 기준:
- 난임, 1차 또는 2차 불임 또는 반복적인 유산이 있는 커플(남녀).
제외 기준:
- 동의할 수 없다
- 조사에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태
- 최근 3개월 이내 프로바이오틱스, 항생제 섭취
- 영양제 섭취
- 화학 요법 또는 방사선 요법
- 과도한 알코올 섭취
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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난임 환자
그라츠 의과 대학의 불임 센터에 난임이 있는 18세에서 50세 사이의 남성과 여성.
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DNA 단편화 지수가 높고 무정자증이 있는 난임 남성
18세에서 50세 사이의 남성으로 DNA 단편화 지수가 높고 무정자증이 그라츠 의과 대학의 불임 센터에서 나타났습니다.
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무작위 위약 통제 이중 맹검 시험의 개입으로 30명의 남성이 프로바이오틱스 또는 위약을 3개월 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
중재 전후에 정자 수 및 미생물 분석이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정액 마이크로바이옴
기간: 3 개월
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16S-RNA 시퀀싱; 샷건 메타게놈 시퀀싱
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3 개월
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질 마이크로바이옴
기간: 1 개월
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16S-RNA 시퀀싱; 샷건 메타게놈 시퀀싱
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1 개월
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자궁 마이크로바이옴
기간: 1 개월
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16S-RNA 시퀀싱; 샷건 메타게놈 시퀀싱
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1 개월
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DNA 단편화 지수
기간: 3 개월
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DNA 단편화 지수가 높은 정자 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성과 여성의 호르몬 상태 - LH(황체형성호르몬)
기간: 3 개월
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LH 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - FSH(난포자극호르몬)
기간: 3 개월
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FSH 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - 테스토스테론 상태
기간: 3 개월
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테스토스테론 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - 무료 테스토스테론
기간: 3 개월
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무료 테스토스테론 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - Androstenedione
기간: 3 개월
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안드로스텐디온 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - AMH(Anti-Müllerian hormone)
기간: 3 개월
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AMH 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - DHEAS(dehydroepiandrosterone sulphate)
기간: 3 개월
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DHEAS 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - 25(OH)Vitamin D
기간: 3 개월
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25(OH)비타민 D 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - TSH(갑상선자극호르몬)
기간: 3 개월
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TSH 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - fT3(유리 트리요오드티로닌)
기간: 3 개월
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fT3 상태
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3 개월
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남성과 여성의 호르몬 상태 - freeThyroxine(fT4)
기간: 3 개월
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fT4 상태
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3 개월
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HPV 상태
기간: 3 개월
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HPV PCR 분석
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3 개월
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대변 마이크로바이옴
기간: 3 개월
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16S-RNA 시퀀싱; 샷건 메타게놈 시퀀싱
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3 개월
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구강 마이크로바이옴
기간: 3 개월
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16S-RNA 시퀀싱; 샷건 메타게놈 시퀀싱
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3 개월
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타액의 코티솔
기간: 3 개월
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암컷과 수컷의 타액에서 코티솔 분석
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3 개월
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타액의 아밀라아제
기간: 3 개월
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암컷과 수컷 타액의 아밀라아제 분석
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3 개월
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대사 매개변수 - 오메가 3
기간: 3 개월
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오메가 3
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3 개월
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대사 매개변수 - 오메가 6
기간: 3 개월
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오메가 6
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3 개월
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대사 매개변수 - 저밀도 지단백질
기간: 3 개월
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저밀도 지단백질
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3 개월
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대사 매개변수 - 고밀도 지단백질
기간: 3 개월
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고밀도 지단백질
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3 개월
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대사 매개변수 - 트리글리세리드
기간: 3 개월
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트리글리세리드
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3 개월
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대사 매개변수 - LipoproteinA
기간: 3 개월
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지단백질A
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3 개월
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임신까지의 시간
기간: 24개월
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임상 임신이 달성될 때까지의 시간
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24개월
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임신율
기간: 24개월
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임상 임신 비율
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24개월
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출생률
기간: 24개월
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임신과 그 결과 추적
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24개월
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성병의 존재
기간: 3 개월
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HBV, HCV, HIV, 매독, 클라미디아, 가드네렐라, 트리코모나스
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3 개월
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정자 수
기간: 3 개월
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운동성, 농도, 형태
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martina Kollmann, PD Dr., Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baud D, Pattaroni C, Vulliemoz N, Castella V, Marsland BJ, Stojanov M. Sperm Microbiota and Its Impact on Semen Parameters. Front Microbiol. 2019 Feb 12;10:234. doi: 10.3389/fmicb.2019.00234. eCollection 2019.
- Jersoviene V, Gudleviciene Z, Rimiene J, Butkauskas D. Human Papillomavirus and Infertility. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 15;55(7):377. doi: 10.3390/medicina55070377.
- Brusselaers N, Shrestha S, van de Wijgert J, Verstraelen H. Vaginal dysbiosis and the risk of human papillomavirus and cervical cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):9-18.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.011. Epub 2018 Dec 12.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):2091-2092.
- Depuydt CE, Donders GGG, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert JFA, Salembier G, Bosmans E, Ombelet W. Infectious human papillomavirus virions in semen reduce clinical pregnancy rates in women undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1135-1144. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.002. Epub 2019 Apr 17.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WSS, Budding AE, Laven JSE; ReceptIVFity study group. The ReceptIVFity cohort study protocol to validate the urogenital microbiome as predictor for IVF or IVF/ICSI outcome. Reprod Health. 2018 Dec 7;15(1):202. doi: 10.1186/s12978-018-0653-x.
- Depuydt CE, Donders G, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert J, Salembier G, Bosmans E, DhontT N, Van Der Auwera I, Vandenborne K, Ombelet W. Time has come to include Human Papillomavirus (HPV) testing in sperm donor banks. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Dec;10(4):201-205.
- Xiong YQ, Chen YX, Cheng MJ, He WQ, Chen Q. The risk of human papillomavirus infection for male fertility abnormality: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Sep-Oct;20(5):493-497. doi: 10.4103/aja.aja_77_17.
- Moreno I, Simon C. Relevance of assessing the uterine microbiota in infertility. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):337-343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.041.
- Simon C. Introduction: Do microbes in the female reproductive function matter? Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):325-326. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.041. Epub 2018 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fertilitom
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로바이오틱스(옴니바이오틱스(R))에 대한 임상 시험
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Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern University완전한프로바이오틱스 | 운동선수 | 장내 미생물 | 유산소 운동 | 장내 마이크로바이옴 | 위장관 자극영국
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Chung Shan Medical UniversityTCI Co., Ltd.모병
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음