Fertilitet og mikrobiomet
18. oktober 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Fertilitet og mikrobiomet: en observasjonsstudie og randomisert placebokontrollert dobbeltblind pilotforsøk
Med denne studien ønsker etterforskerne å undersøke mikrobiom og humant papillomavirus (HPV) status for par med subfertilitet. Etterforskerne ønsker å få informasjon om assosiasjonen mellom kvinnelige og mannlige mikrobiom og dens innvirkning på fertilitet. HPV-prevalensen er høy, og dens innvirkning på fertiliteten er ikke studert intensivt. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er en sammenheng mellom HPV-status og subfertilitet, vaginalt og seminalt mikrobiom og HPV-status og prevalensen blant våre subfertile par.
Som en del av denne studien vil etterforskerne utføre en randomisert placebokontrollert dobbeltblind pilotstudie for å undersøke sammenhengen mellom endret sædkvalitet (svekket motilitet og forhøyet DNA-fragmenteringsindeks), sædmikrobiomet og om inntak av probiotika endrer disse parameterne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie:
Etterforskerne vil inkludere 150 par innen 24 måneder og vil ta prøver av orale, urin-, avførings-, vaginale, livmor- og sædmikrobiom og livmorhalsprøver samt sædprøver for HPV-analyse. Videre vil etterforskerne teste for andre seksuelt overførbare sykdommer, hormonstatus og metabolsk status. Tid til graviditet, graviditetsrate og levendefødte vil bli evaluert.
Placebokontrollert dobbeltblind randomisert kontrollert studie:
30 subfertile menn (Asthenozoospermia, forhøyet DNA-fragmenteringsindeks) vil bli randomisert i to grupper: Placebo eller Probiotika i 3 måneder daglig. Før og etter disse 3 månedene vil det bli utført spermtall mikrobiomanalyse og HPV-analyse for å finne mulige assosiasjoner til inntak av probiotika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Feigl, Dr.
- Telefonnummer: 004331638580831
- E-post: s.feigl@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Sarah Feigl, Dr.
- Telefonnummer: 004331638580831
- E-post: s.feigl@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Martina Kollmann, PD Dr.
- Telefonnummer: 004331638584190
- E-post: martina.kollmann@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Par (menn og kvinner) med subfertilitet, primær eller sekundær infertilitet, eller tilbakevendende svangerskapstap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par (menn og kvinner) med subfertilitet, primær eller sekundær infertilitet, eller tilbakevendende svangerskapstap.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
- sykdommer eller tilstander som kan påvirke etterforskningen
- inntak av probiotika, antibiotika innen siste 3 måneder
- inntak av kosttilskudd
- kjemoterapi eller strålebehandling
- overflødig alkoholinntak
- røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subfertile pasienter
Menn og kvinner mellom 18 og 50 år med subfertilitet på fertilitetssenteret ved Medical University of Graz.
|
|
|
Subfertile hanner med forhøyet DNA-fragmenteringsindeks og asthenozoospermi
Menn mellom 18 og 50 år med forhøyet DNA-fragmenteringsindeks og asthenozoospermi som presenteres ved fertilitetssenteret ved Medical University of Graz.
|
Som intervensjon i den randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde studien, vil 30 menn motta enten probiotika eller placebo én gang daglig i 3 måneder.
Spermatall og mikrobiomanalyse før og etter intervensjon vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
16S-RNA-sekvensering; hagle metagenomisk sekvensering
|
3 måneder
|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
16S-RNA-sekvensering; hagle metagenomisk sekvensering
|
1 måned
|
|
Uterin mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
16S-RNA-sekvensering; hagle metagenomisk sekvensering
|
1 måned
|
|
DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens av sædceller med forhøyet DNA-fragmenteringsindeks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonstatus hos menn og kvinner - LH (luteiniserende hormon)
Tidsramme: 3 måneder
|
LH status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus hos menn og kvinner - FSH (follikkelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3 måneder
|
FSH status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - Testosteronstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Testosteronstatus
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - gratis testosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
gratis testosteronstatus
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - Androstenedion
Tidsramme: 3 måneder
|
Androstenedion-status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - AMH (Anti-Müllersk hormon)
Tidsramme: 3 måneder
|
AMH-status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus hos menn og kvinner - DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat)
Tidsramme: 3 måneder
|
DHEAS-status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - 25(OH) Vitamin D
Tidsramme: 3 måneder
|
25(OH) Vitamin D-status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus hos menn og kvinner - TSH (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3 måneder
|
TSH-status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - fT3 (gratis trijodtyronin)
Tidsramme: 3 måneder
|
fT3-status
|
3 måneder
|
|
Hormonstatus for menn og kvinner - fritt tyroksin (fT4)
Tidsramme: 3 måneder
|
fT4 status
|
3 måneder
|
|
HPV-status
Tidsramme: 3 måneder
|
HPV PCR-analyse
|
3 måneder
|
|
avføringsmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
16S-RNA-sekvensering; hagle metagenomisk sekvensering
|
3 måneder
|
|
oral mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
16S-RNA-sekvensering; hagle metagenomisk sekvensering
|
3 måneder
|
|
Kortisol i spytt
Tidsramme: 3 måneder
|
kortisolanalyse i spytt hos kvinner og menn
|
3 måneder
|
|
Amylase i spytt
Tidsramme: 3 måneder
|
amylaseanalyse i spytt hos kvinner og menn
|
3 måneder
|
|
Metabolske parametere - Omega 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Omega 3
|
3 måneder
|
|
Metabolske parametere - Omega 6
Tidsramme: 3 måneder
|
Omega 6
|
3 måneder
|
|
Metabolske parametere - lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
lipoprotein med lav tetthet
|
3 måneder
|
|
Metabolske parametere - lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
lipoprotein med høy tetthet
|
3 måneder
|
|
Metabolske parametere - triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
|
triglyserider
|
3 måneder
|
|
Metabolske parametere - LipoproteinA
Tidsramme: 3 måneder
|
LipoproteinA
|
3 måneder
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til klinisk graviditet er oppnådd
|
24 måneder
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
frekvensen av kliniske graviditeter
|
24 måneder
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
oppfølging av svangerskap og deres utfall
|
24 måneder
|
|
Tilstedeværelse av seksuelt overførbare sykdommer
Tidsramme: 3 måneder
|
HBV, HCV, HIV, Syfilis, Chlamydia, Gardnerella, Trichomonas
|
3 måneder
|
|
Antall sædceller
Tidsramme: 3 måneder
|
Motilitet, konsentrasjon, morfologi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Kollmann, PD Dr., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baud D, Pattaroni C, Vulliemoz N, Castella V, Marsland BJ, Stojanov M. Sperm Microbiota and Its Impact on Semen Parameters. Front Microbiol. 2019 Feb 12;10:234. doi: 10.3389/fmicb.2019.00234. eCollection 2019.
- Jersoviene V, Gudleviciene Z, Rimiene J, Butkauskas D. Human Papillomavirus and Infertility. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 15;55(7):377. doi: 10.3390/medicina55070377.
- Brusselaers N, Shrestha S, van de Wijgert J, Verstraelen H. Vaginal dysbiosis and the risk of human papillomavirus and cervical cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):9-18.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.011. Epub 2018 Dec 12.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):2091-2092.
- Depuydt CE, Donders GGG, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert JFA, Salembier G, Bosmans E, Ombelet W. Infectious human papillomavirus virions in semen reduce clinical pregnancy rates in women undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1135-1144. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.002. Epub 2019 Apr 17.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WSS, Budding AE, Laven JSE; ReceptIVFity study group. The ReceptIVFity cohort study protocol to validate the urogenital microbiome as predictor for IVF or IVF/ICSI outcome. Reprod Health. 2018 Dec 7;15(1):202. doi: 10.1186/s12978-018-0653-x.
- Depuydt CE, Donders G, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert J, Salembier G, Bosmans E, DhontT N, Van Der Auwera I, Vandenborne K, Ombelet W. Time has come to include Human Papillomavirus (HPV) testing in sperm donor banks. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Dec;10(4):201-205.
- Xiong YQ, Chen YX, Cheng MJ, He WQ, Chen Q. The risk of human papillomavirus infection for male fertility abnormality: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Sep-Oct;20(5):493-497. doi: 10.4103/aja.aja_77_17.
- Moreno I, Simon C. Relevance of assessing the uterine microbiota in infertility. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):337-343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.041.
- Simon C. Introduction: Do microbes in the female reproductive function matter? Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):325-326. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.041. Epub 2018 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
11. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fertilitom
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotika (Omnibiotika (R))
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Klinikum NürnbergUkjent
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtLuftveisinfeksjoner | Influensa | VaksinerForente stater
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Marin GolčićUkjentKolorektal kreft MetastatiskKroatia