Płodność i mikrobiom
18 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Płodność i mikrobiom: badanie obserwacyjne i randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa kontrolowana placebo
W tym badaniu badacze chcą zbadać stan mikrobiomu i wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) par z niepłodnością. Badacze chcą zdobyć informacje na temat powiązania mikrobiomu żeńskiego i męskiego oraz jego wpływu na płodność. Częstość występowania HPV jest wysoka, a jego wpływ na płodność nie był intensywnie badany. Badacze chcą dowiedzieć się, czy istnieje związek między statusem HPV a obniżoną płodnością, mikrobiomem pochwy i nasienia a statusem HPV oraz częstością występowania wśród naszych par z obniżoną płodnością.
W ramach tego badania badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe, aby zbadać związek między zmienioną jakością plemników (upośledzona ruchliwość i podwyższony wskaźnik fragmentacji DNA), mikrobiomem nasienia oraz tym, czy przyjmowanie probiotyków zmienia te parametry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obserwacyjne:
Badacze obejmą 150 par w ciągu 24 miesięcy i pobiorą próbki mikrobiomu jamy ustnej, moczu, kału, pochwy, macicy i nasienia oraz szyjki macicy, a także próbki nasienia do analizy HPV. Ponadto badacze przetestują inne choroby przenoszone drogą płciową, status hormonalny i status metaboliczny. Oceniony zostanie czas do zajścia w ciążę, wskaźnik ciąż i odsetek żywych urodzeń.
Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba:
30 mężczyzn z obniżoną płodnością (Asthenozoospermia, podwyższony wskaźnik fragmentacji DNA) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: placebo lub probiotyki przez 3 miesiące dziennie. Przed i po tych 3 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza mikrobiomu liczby plemników i analiza HPV w celu znalezienia możliwych powiązań z przyjmowaniem probiotyków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Feigl, Dr.
- Numer telefonu: 004331638580831
- E-mail: s.feigl@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Sarah Feigl, Dr.
- Numer telefonu: 004331638580831
- E-mail: s.feigl@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Martina Kollmann, PD Dr.
- Numer telefonu: 004331638584190
- E-mail: martina.kollmann@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pary (mężczyźni i kobiety) z niepłodnością, pierwotną lub wtórną niepłodnością lub nawracającą utratą ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary (mężczyźni i kobiety) z niepłodnością, pierwotną lub wtórną niepłodnością lub nawracającą utratą ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
- choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na badanie
- przyjmowanie probiotyków, antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przyjmowanie suplementów diety
- chemioterapia lub radioterapia
- nadmierne spożycie alkoholu
- palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obniżoną płodnością
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat z zaburzeniami płodności zgłaszającymi się do centrum niepłodności Uniwersytetu Medycznego w Grazu.
|
|
|
Niepłodne samce z podwyższonym wskaźnikiem fragmentacji DNA i astenozoospermią
Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z podwyższonym wskaźnikiem fragmentacji DNA i astenozoospermią zgłaszający się do centrum niepłodności Uniwersytetu Medycznego w Grazu.
|
W ramach interwencji w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, 30 mężczyzn będzie otrzymywało probiotyki lub placebo raz dziennie przez 3 miesiące.
Zostanie przeprowadzona analiza liczby plemników i mikrobiomu przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom nasienny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sekwencjonowanie 16S-RNA; sekwencjonowanie metagenomiczne shotgun
|
3 miesiące
|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sekwencjonowanie 16S-RNA; sekwencjonowanie metagenomiczne shotgun
|
1 miesiąc
|
|
Mikrobiom macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sekwencjonowanie 16S-RNA; sekwencjonowanie metagenomiczne shotgun
|
1 miesiąc
|
|
Indeks fragmentacji DNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek plemników z podwyższonym wskaźnikiem fragmentacji DNA
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status hormonalny mężczyzn i kobiet - LH (hormon luteinizujący)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan LH
|
3 miesiące
|
|
Status hormonalny kobiet i mężczyzn - FSH (hormon folikulotropowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan FSH
|
3 miesiące
|
|
Stan hormonalny mężczyzn i kobiet - Stan testosteronu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan testosteronu
|
3 miesiące
|
|
Stan hormonalny kobiet i mężczyzn - wolny testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wolny status testosteronu
|
3 miesiące
|
|
Status hormonalny kobiet i mężczyzn - Androstendion
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan androstendionu
|
3 miesiące
|
|
Status hormonalny kobiet i mężczyzn - AMH (hormon anty-Müllerowski)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan AMH
|
3 miesiące
|
|
Stan hormonalny mężczyzn i kobiet - DHEAS (siarczan dehydroepiandrosteronu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan DHEAS
|
3 miesiące
|
|
Stan hormonalny kobiet i mężczyzn - 25(OH)witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
25(OH) Status witaminy D
|
3 miesiące
|
|
Stan hormonalny kobiet i mężczyzn - TSH (hormon tyreotropowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan TSH
|
3 miesiące
|
|
Status hormonalny kobiet i mężczyzn - fT3 (wolna trójjodotyronina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan fT3
|
3 miesiące
|
|
Status hormonalny kobiet i mężczyzn - wolna tyroksyna (fT4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
status fT4
|
3 miesiące
|
|
Stan HPV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza HPV PCR
|
3 miesiące
|
|
mikrobiom kału
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sekwencjonowanie 16S-RNA; sekwencjonowanie metagenomiczne shotgun
|
3 miesiące
|
|
mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sekwencjonowanie 16S-RNA; sekwencjonowanie metagenomiczne shotgun
|
3 miesiące
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
analiza kortyzolu w ślinie kobiet i mężczyzn
|
3 miesiące
|
|
Amylaza w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
analiza amylazy w ślinie samic i samców
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne - Omega 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Omega 3
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne - Omega 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Omega 6
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne - lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
lipoproteiny o małej gęstości
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne - lipoproteiny o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
lipoproteiny o dużej gęstości
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne – trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
triglicerydy
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne - LipoproteinA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lipoproteina A
|
3 miesiące
|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do osiągnięcia klinicznej ciąży
|
24 miesiące
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek ciąż klinicznych
|
24 miesiące
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
obserwacja ciąż i ich wyników
|
24 miesiące
|
|
Obecność chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HBV, HCV, HIV, Kiła, Chlamydia, Gardnerella, Trichomonas
|
3 miesiące
|
|
Ilość plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ruchliwość, koncentracja, morfologia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Kollmann, PD Dr., Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baud D, Pattaroni C, Vulliemoz N, Castella V, Marsland BJ, Stojanov M. Sperm Microbiota and Its Impact on Semen Parameters. Front Microbiol. 2019 Feb 12;10:234. doi: 10.3389/fmicb.2019.00234. eCollection 2019.
- Jersoviene V, Gudleviciene Z, Rimiene J, Butkauskas D. Human Papillomavirus and Infertility. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 15;55(7):377. doi: 10.3390/medicina55070377.
- Brusselaers N, Shrestha S, van de Wijgert J, Verstraelen H. Vaginal dysbiosis and the risk of human papillomavirus and cervical cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):9-18.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.011. Epub 2018 Dec 12.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):2091-2092.
- Depuydt CE, Donders GGG, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert JFA, Salembier G, Bosmans E, Ombelet W. Infectious human papillomavirus virions in semen reduce clinical pregnancy rates in women undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1135-1144. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.002. Epub 2019 Apr 17.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WSS, Budding AE, Laven JSE; ReceptIVFity study group. The ReceptIVFity cohort study protocol to validate the urogenital microbiome as predictor for IVF or IVF/ICSI outcome. Reprod Health. 2018 Dec 7;15(1):202. doi: 10.1186/s12978-018-0653-x.
- Depuydt CE, Donders G, Verstraete L, Vanden Broeck D, Beert J, Salembier G, Bosmans E, DhontT N, Van Der Auwera I, Vandenborne K, Ombelet W. Time has come to include Human Papillomavirus (HPV) testing in sperm donor banks. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Dec;10(4):201-205.
- Xiong YQ, Chen YX, Cheng MJ, He WQ, Chen Q. The risk of human papillomavirus infection for male fertility abnormality: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Sep-Oct;20(5):493-497. doi: 10.4103/aja.aja_77_17.
- Moreno I, Simon C. Relevance of assessing the uterine microbiota in infertility. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):337-343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.041.
- Simon C. Introduction: Do microbes in the female reproductive function matter? Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):325-326. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.041. Epub 2018 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fertilitom
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki (Omnibiotyk (R))
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | SzczepionkiStany Zjednoczone
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Jeszcze nie rekrutacja
-
LifeScanZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
Taiyuan LiZakończonyRak odbytnicy | Chirurgia robotyczna | Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworuChiny
-
ElectroCore INCZakończonyMigrenaBelgia, Dania, Niemcy, Grecja, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Ruhr University of BochumZakończony
-
S.B. Konya Education and Research HospitalNieznany