- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369845
Rispetto della pressione positiva continua per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (EvOPPC)
Valutazione dei criteri prognostici per il rispetto della pressione positiva continua per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno
La sindrome da apnea ostruttiva notturna da moderata a grave (OSAS) (indice di apnea da ipopnea HAI ≥ 15) è una patologia comune, che colpisce dal 6 al 17% della popolazione generale. Lo studio dell'Alaska, che ha coinvolto 480.000 pazienti apneici appena dotati di CPAP, ha mostrato che il 76,9% dei pazienti era ancora in trattamento per un anno, il 62,9% dopo due anni e il 52,3% dopo tre anni.
Saranno inclusi tutti i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSAS nell'Unità per i disturbi del sonno (unity de Pathologies du Sommeil et de la Vigilance, CHU d'AMIENS-PICARDIE, FRANCIA) e che necessitano di CPAP. Il giorno del loro ricovero per l'attuazione della terapia CPAP, i pazienti risponderanno a questionari validati per valutare il loro livello di motivazione e adesione all'inizio del trattamento, ma anche per valutare la loro conoscenza e comprensione della malattia e del suo trattamento. Questi questionari saranno ripetuti durante le consultazioni di follow-up a quattro mesi ea un anno (+/- 21 giorni).
Lo scopo dello studio è identificare i fattori prognostici di aderenza alla CPAP, portando a una migliore comprensione e gestione dei pazienti con sindrome delle apnee notturne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni)
- Diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno da moderata a grave OSAS (AHI ≥ 15) mediante poligrafia o polisonnografia eseguita nella nostra Unità per i disturbi del sonno
- Richiede terapia CPAP
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente trattato con terapia CPAP
- Malattia psichiatrica destabilizzata
- Condizione medica instabile (es. riacutizzazione della BPCO, disfunzione cardiaca acuta, ecc.)
- Obesità pianificata o chirurgia ORL (poiché il trattamento CPAP è pianificato per un breve periodo)
- Sindrome da apnea centrale o mista
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente sotto tutela, curatori o privato della libertà
- Paziente partecipante ad altra ricerca comprensiva di periodo di esclusione ancora in corso al pre-inserimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo (in minuti) per l'uso quotidiano della terapia CPAP
Lasso di tempo: a 4 settimane
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a 4 settimane
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Tempo (in minuti) per l'uso quotidiano della terapia CPAP
Lasso di tempo: a 4 mesi
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a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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