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Uno studio per conoscere la medicina in studio (chiamata Cibinqo) nelle persone con dermatite atopica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per Abrocitinib in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave in Corea

Lo scopo di questo studio non interventistico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato Cibinqo) per il possibile trattamento della dermatite atopica (AD).

L'AD è un'eruzione cutanea rossa pruriginosa di lunga durata, causata da una reazione cutanea.

Questo studio cerca partecipanti che:

  1. Sono pazienti con AD da moderata a grave che hanno atteso di iniziare il trattamento con Cibinqo
  2. Avere la prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente o i suoi genitori o tutore legale sono stati informati di tutti i dettagli importanti dello studio I ricercatori raccoglieranno e registreranno le informazioni sulle esperienze di ciascun partecipante con Cibinqo. Questo medicinale oggetto dello studio è una compressa da assumere per via orale. I partecipanti saranno osservati per circa un anno. Durante questo periodo, studieremo le esperienze delle persone che ricevono il medicinale dello studio per aiutarci a decidere se il medicinale dello studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale post-marketing di sorveglianza post-marketing, multicentrico, prospettico, non interventistico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cibinqo® Tablet nei partecipanti con AD da moderata a grave nella pratica clinica di routine in Corea.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Cibinqo® Tablet nella pratica clinica di routine per le indicazioni approvate in Corea.

La popolazione di studio per questo studio è costituita da partecipanti di età pari o superiore a 12 anni a cui è stata diagnosticata AD da moderata a grave e che sono determinati a essere trattati con Cibinqo® Tablet secondo le indicazioni approvate nella pratica clinica di routine in Corea.

Circa 3000 partecipanti saranno arruolati in diversi centri in questo studio. Pfizer Pharmaceuticals Korea concluderà un accordo di sorveglianza post-marketing con un sito di ricerca prima di eseguire lo studio.

Ciascun ricercatore arruolerà in sequenza tutti i soggetti a cui Cibinqo è stato prescritto per la prima volta in base al "Dosaggio e somministrazione" dell'etichettatura approvata e che accettano di partecipare a questo studio firmando l'informativa sulla privacy dei dati utilizzata al posto del modulo di consenso informato fino a quando non saranno raccolti i casi totali richiesti per centro per questo studio.

Non esiste un programma di visita fisso obbligatorio. L'investigatore raccoglierà i dati del paziente e registrerà le informazioni sul modulo di segnalazione del caso di ciascun paziente (CRF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 04631
        • Reclutamento
        • Pfizer Tower

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio per questo studio è costituita da partecipanti di età pari o superiore a 12 anni a cui è stata diagnosticata una dermatite atopica (AD) da moderata a grave e che sono determinati a essere trattati con Cibinqo® Tablet secondo le indicazioni approvate nella pratica clinica di routine in Corea.

Descrizione

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che soddisfino i consueti criteri di prescrizione per le compresse di Cibinqo® come da Documento sui prodotti locali (LPD) e che debbano essere inseriti nello studio a discrezione del medico.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con AD da moderata a grave che sono stati determinati a iniziare il trattamento con Cibinqo Tablet secondo le indicazioni approvate del medicinale
  2. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente o i suoi genitori/tutori legali, se applicabile, sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza Cibinqo Tablet
  2. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi che prevedono interventi terapeutici e/o prodotti sperimentali
  3. Pazienti che hanno controindicazioni a Cibinqo Tablet come specificato nella LPD approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla frequenza
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) in base alla frequenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti in base alla frequenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Numero di partecipanti con ADR impreviste in base alla frequenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) in base alla frequenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi da farmaci (SADR) in base alla frequenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) in base alla frequenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento
fino a 52 settimane dal momento del primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di chiaro (0) o quasi chiaro (1) (su una scala a 5 punti) e una riduzione rispetto al basale di >=2 punti
Lasso di tempo: A 12 settimane e 52 settimane dopo il primo trattamento
A 12 settimane e 52 settimane dopo il primo trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) di >=75 percento (%) di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e 52 settimane dopo il primo trattamento
Alla settimana 12 e 52 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti nella gravità della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e 52 settimane dopo il primo trattamento
Alla settimana 12 e 52 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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