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Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio (llamado Cibinqo) en personas con dermatitis atópica

19 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de abrocitinib en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en Corea

El propósito de este estudio no intervencionista es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado Cibinqo) para el posible tratamiento de la dermatitis atópica (DA).

La DA es un sarpullido rojo con picazón de larga duración, causado por una reacción en la piel.

Este estudio busca participantes que:

  1. Son pacientes con EA de moderada a grave que han estado esperando para iniciar tratamiento con Cibinqo
  2. Tener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente o sus padres o tutores legales han sido informados de todos los detalles importantes del estudio. Los investigadores recopilarán y registrarán la información sobre las experiencias de cada participante con Cibinqo. Este medicamento del estudio es una tableta que se toma por vía oral. Los participantes serán observados durante aproximadamente un año. Durante este tiempo, estudiaremos las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio para ayudarnos a decidir si el medicamento del estudio es seguro y efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, observacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo país para evaluar la seguridad y la eficacia de Cibinqo® Tablet en participantes con EA de moderada a grave en la práctica clínica habitual en Corea.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Cibinqo® Tablet en la práctica clínica habitual para las indicaciones aprobadas en Corea.

La población de estudio para este estudio son participantes de 12 años de edad y mayores que han sido diagnosticados con EA de moderada a grave y que están determinados a ser tratados con Cibinqo® Tablet de acuerdo con las indicaciones aprobadas en la práctica clínica de rutina en Corea.

Alrededor de 3000 participantes se inscribirán en varios centros en este estudio. Pfizer Pharmaceuticals Korea concluirá un acuerdo de vigilancia posterior a la comercialización con un sitio de investigación antes de realizar el estudio.

Cada investigador inscribirá secuencialmente a todos los sujetos a los que se les recete Cibinqo por primera vez de acuerdo con la "Dosificación y forma de administración" de la etiqueta aprobada y que acepten participar en este estudio mediante la firma de la declaración de privacidad de datos utilizada en lugar del formulario de consentimiento informado. hasta recoger el total de casos solicitados por centro para este estudio.

No hay un horario de visita fijo obligatorio. El investigador recopilará los datos del paciente y registrará la información en el formulario de informe de caso (CRF) de cada paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para este estudio son participantes de 12 años de edad y mayores a quienes se les ha diagnosticado dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y se determina que recibirán tratamiento con Cibinqo® Tablet de acuerdo con las indicaciones aprobadas en la práctica clínica habitual en Corea.

Descripción

Este estudio busca participantes que cumplan con los criterios habituales de prescripción de tabletas Cibinqo® según el Documento de producto local (LPD) y deben ingresar en el estudio a discreción del médico.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EA de moderada a grave en los que se haya determinado que iniciarán el tratamiento con Cibinqo Tablet de acuerdo con las indicaciones aprobadas del medicamento
  2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente o sus padres/tutores legales, si corresponde, han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente Cibinqo Tablet
  2. Pacientes que participen simultáneamente en otros estudios que involucren intervenciones terapéuticas y/o productos en investigación
  3. Pacientes que tienen contraindicaciones para Cibinqo Tablet como se especifica en la LPD aprobada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos Adversos (EA's) según frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Número de participantes con Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) según frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Número de participantes con EA inesperados según frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Número de participantes con RAM no esperadas según frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Número de participantes con Eventos Adversos Graves (SAE's) según frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Número de participantes con Reacciones Adversas a Medicamentos Graves (RASD) según frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
Número de participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) según frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento
hasta 52 semanas desde el momento del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de >=2 puntos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 52 semanas después del primer tratamiento
A las 12 semanas y 52 semanas después del primer tratamiento
Proporción de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema (EASI) de >=75 por ciento (%) de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 52 semanas después del primer tratamiento
En la semana 12 y 52 semanas después del primer tratamiento
Proporción de participantes que lograron una mejora de >=4 puntos en la gravedad de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 52 semanas después del primer tratamiento
En la semana 12 y 52 semanas después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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