アトピー性皮膚炎患者の治験薬(Cibinqoと呼ばれる)について学ぶための治験
韓国における中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)患者におけるアブロシチニブの市販後調査(PMS)試験
この非介入試験の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療の可能性について、治験薬 (Cibinqo と呼ばれる) の安全性と効果について学ぶことです。
AD は、皮膚反応によって引き起こされる、長期にわたるかゆみを伴う赤い発疹です。
この調査では、次のような参加者を求めています。
- Cibinqoによる治療開始を待っている中等度から重度のAD患者
- 患者またはその親または法定後見人が、研究のすべての重要な詳細について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠を持っている 研究者は、各参加者のCibinqoでの経験に関する情報を収集して記録します。 この治験薬は、口から服用する錠剤です。 参加者は約1年間観察されます。 この間、治験薬を服用している人々の経験を研究し、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立てます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国での日常的な臨床診療において、中等度から重度の AD を有する参加者における Cibinqo® Tablet の安全性と有効性を評価するための、単一国、多施設、前向き、非介入、観察的市販後調査研究です。
この研究の目的は、韓国で承認された適応症について、通常の臨床診療における Cibinqo® Tablet の安全性と有効性を評価することです。
この研究の研究集団は、中等度から重度のADと診断され、韓国の日常診療で承認された適応症に従ってCibinqo®錠で治療されると判断された12歳以上の参加者です。
この研究では、約3000人の参加者がいくつかのセンターに登録されます。 ファイザー ファーマシューティカルズ コリアは、研究を実施する前に治験実施施設と市販後調査契約を締結します。
各研究者は、承認されたラベルの「用法・用量」に従ってシビンコが初めて処方され、インフォームド コンセント フォームの代わりに使用されるデータ プライバシー ステートメントに署名することにより、この研究への参加に同意するすべての被験者を順次登録します。この研究のためにセンターごとに要求されたケースの合計が収集されるまで。
必須の固定訪問スケジュールはありません。 治験責任医師は、患者データを収集し、各患者の症例報告書 (CRF) に情報を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号:1-800-718-1021
- メール:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、04631
- 募集
- Pfizer Tower
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この研究は、ローカル製品文書 (LPD) に従って Cibinqo® 錠の通常の処方基準を満たす必要があり、医師の裁量で研究に参加する必要がある参加者を求めています。
包含基準:
- 中等度から重度のアルツハイマー病患者で、当該医薬品の承認された効能・効果によりシビンコ錠による治療を開始することが決定された患者
- 患者またはその親/法定後見人 (該当する場合) が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠
除外基準:
- 以前にシビンコ錠を投与された患者
- -治療的介入および/または治験薬を含む他の研究に同時に参加している患者
- -承認されたLPDで指定されているCibinqo Tabletに禁忌がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頻度に応じた有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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頻度に応じた薬物有害反応(ADR)のある参加者の数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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頻度に応じた予期しない AE の参加者数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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頻度に応じた予期しないADRの参加者数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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頻度に応じた重篤な有害事象(SAE)の参加者数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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頻度に応じた重篤な医薬品副作用(SADR)の参加者数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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頻度に応じた特別な関心のある有害事象(AESI)の参加者数
時間枠:最初の治療時から 52 週間まで
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最初の治療時から 52 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査者による全体評価 (IGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) (5 段階評価) で、ベースラインから 2 ポイント以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠:最初の治療から12週間後と52週間後
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最初の治療から12週間後と52週間後
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ベースラインから 75 パーセント (%) 以上の改善という湿疹面積および重症度指数 (EASI) 反応を達成した参加者の割合
時間枠:最初の治療後 12 週目および 52 週目
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最初の治療後 12 週目および 52 週目
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掻痒数値評価尺度(NRS)の重症度がベースラインから4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠:最初の治療後 12 週目および 52 週目
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最初の治療後 12 週目および 52 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。