一项了解特应性皮炎患者研究药物（称为 Cibinqo）的研究
2023年7月19日 更新者：Pfizer
韩国中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者的 Abrocitinib 上市后监测 (PMS) 研究
这项非干预性研究的目的是了解研究药物（称为 Cibinqo）对可能治疗特应性皮炎 (AD) 的安全性和效果。
AD 是由皮肤反应引起的持久发痒的红色皮疹。
这项研究正在寻找以下参与者：
- 中度至重度 AD 患者是否一直在等待开始使用 Cibinqo 进行治疗？
- 有个人签署并注明日期的知情同意文件的证据表明患者或其父母或法定监护人已被告知研究的所有重要细节 研究人员将收集并记录每位参与者使用 Cibinqo 的经历信息。 该研究药物是一种口服药片。 参与者将被观察大约一年。 在此期间，我们将研究接受研究药物的人的经验，以帮助我们确定研究药物是否安全有效。
研究概览
详细说明
本研究是一项单一国家、多中心、前瞻性、非干预性、观察性上市后监测研究，旨在评估 Cibinqo® Tablet 在韩国常规临床实践中对中度至重度 AD 参与者的安全性和有效性。
本研究的目的是评估 Cibinqo® Tablet 在韩国批准适应症的常规临床实践中的安全性和有效性。
本研究的研究人群是 12 岁及以上被诊断患有中度至重度 AD 并确定根据韩国常规临床实践中批准的适应症接受 Cibinqo ® Tablet 治疗的参与者。
大约 3000 名参与者将被纳入本研究的几个中心。 Pfizer Pharmaceuticals Korea 将在进行研究之前与研究机构签订上市后监督协议。
每位研究者将依次招募所有根据批准标签的“剂量和给药”首次开具 Cibinqo 处方且通过签署数据隐私声明代替知情同意书同意参与本研究的受试者直到为本研究收集到每个中心请求的病例总数。
没有强制性的固定访问时间表。 研究者将收集患者数据并将信息记录在每个患者的病例报告表 (CRF) 上。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、04631
- 招聘中
- Pfizer Tower
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的研究人群是 12 岁及以上被诊断患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 并确定根据韩国常规临床实践中批准的适应症接受 Cibinqo® Tablet 治疗的参与者。
描述
本研究正在寻找符合当地产品文件 (LPD) 规定的 Cibinqo® 片剂常用处方标准的参与者，并且应由医生决定是否进入研究。
纳入标准：
- 根据药品批准的适应症确定开始使用 Cibinqo 片治疗的中度至重度 AD 患者
- 个人签名并注明日期的知情同意书的证据表明患者或其父母/法定监护人（如果适用）已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 以前接受过 Cibinqo 片剂的患者
- 同时参与涉及治疗干预和/或研究产品的其他研究的患者
- 对批准的 LPD 中指定的 Cibinqo 片剂有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据频率发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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根据频率发生药物不良反应 (ADR's) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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根据频率出现意外 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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根据频率出现意外 ADR 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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根据频率发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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根据频率发生严重药物不良反应 (SADR) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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根据频率发生特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗开始最多 52 周
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从第一次治疗开始最多 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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参与者的比例达到研究者的整体评估 (IGA) 分数明确 (0) 或几乎明确 (1)（在 5 分制上）并且从基线减少 >=2 分
大体时间：第一次治疗后 12 周和 52 周
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第一次治疗后 12 周和 52 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 响应从基线改善 >=75% (%) 的参与者比例
大体时间：第一次治疗后第 12 周和第 52 周
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第一次治疗后第 12 周和第 52 周
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与基线相比，瘙痒数字评定量表 (NRS) 严重程度改善 >=4 分的参与者比例
大体时间：第一次治疗后第 12 周和第 52 周
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第一次治疗后第 12 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月7日
初级完成 (估计的)
2027年11月22日
研究完成 (估计的)
2027年11月22日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7451074
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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