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Dieta integrale a base vegetale per controllare il peso e il metabolismoInfiammazione negli uomini in sovrappeso/obesi con cancro alla prostata (WFPBD)

12 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Dieta integrale a base vegetale (WFPBD) per controllare il peso e la metabo-infiammazione negli uomini in sovrappeso/obesi con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT): uno studio di controllo randomizzato multicentrico

Lo studio sta confrontando l'effetto sul peso della fornitura di pasti integrali a base vegetale consegnati a domicilio rispetto alla consulenza nutrizionale generale standard agli uomini con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la diagnosi di cancro più comune per gli uomini negli Stati Uniti. Per i pazienti con malattia avanzata o ricorrente, l'ADT è la pietra angolare del trattamento sistemico. Complessivamente, quasi la metà dei pazienti affetti da cancro alla prostata sarà sottoposta ad ADT a un certo punto durante il trattamento. Sfortunatamente, l'ADT ha effetti collaterali metabolici, tra cui aumento di peso, adiposità centrale e insulino-resistenza. Questo studio è uno studio multi-sito randomizzato di fase II che confronta una dieta a base di cibi integrali e vegetali (WFPBD) consegnata a domicilio con coaching comportamentale specializzato e un intervento dietetico standard con consulenza nutrizionale generale per valutare l'efficacia di un WFPBD nel promuovere la perdita di peso in uomini in sovrappeso/obesi che ricevono ADT. Il WFPBD consegnato a domicilio durerà 28 giorni con 12 pasti a settimana seguiti da 28 giorni con 6 pasti a settimana; seguito da WFPBD auto-preparato per 18 settimane (per un totale di 26 settimane).

L'ipotesi dello studio è che un WFPBD ridurrà il peso corporeo e ridurrà la metabo-infiammazione sistemica negli uomini in sovrappeso/obesi (BMI > 27) con cancro alla prostata che ricevono ADT. Obiettivi secondari saranno valutare gli effetti di un WFPBD su adiposità, marcatori di infiammazione (hsCRP, IL-6), metabolismo (insulina, glucosio, leptina, adiponectina) e microbiota fecale che possono contribuire alla progressione del cancro alla prostata; valutare gli effetti di un WFPBD sulla qualità della vita; e per valutare la durata di qualsiasi effetto osservato (peso, adiposità, marcatori di infiammazione e metabolismo, microbiota fecale) dell'intervento dopo la cessazione del servizio di consegna pasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  2. Ricezione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) con un analogo LHRH/GnRH (agonista/antagonista); o sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale. I pazienti con carcinoma prostatico localizzato, carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (CRPC), carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e CRPC metastatico sono tutti ammissibili.
  3. In ADT per almeno 24 settimane prima dello studio con un'anticipazione di almeno altre 26 settimane di terapia dalla data di inizio dell'intervento dietetico
  4. I pazienti che ricevono un anti-androgeno (inclusi, ma non limitati a farmaci come bicalutamide, abiraterone, enzalutamide o apalutamide) sono idonei se sono in terapia da almeno 3 mesi e intendono continuare per la durata dello studio
  5. Almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia e/o della radioterapia
  6. Sono consentiti agenti di riassorbimento osseo come bisfosfanati e denosumab.
  7. Livello di testosterone <50 ng/dL
  8. Età ≥ 45 anni
  9. IMC ≥ 27
  10. Performance status ECOG da 0 a 1

  11. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, basata sul rispetto di tutti i seguenti criteri di laboratorio:

    1. Conta dei globuli bianchi ≥ 2500/mm3 (≥ 2,5 GI/L)
    2. Piastrine ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 GI/L) senza trasfusione
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L)
    4. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale ≤ 2x ULN (o per soggetti con malattia di Gilbert bilirubina diretta WNL)
    5. Albumina sierica ≥ 2,8 g/dl
  12. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio
  13. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Diabete mellito insulino-dipendente
  2. Allergia alle noci o ai legumi, intolleranza al glutine o celiachia
  3. Attualmente consumando una dieta vegetariana o vegana
  4. Partecipazione concomitante ad altri programmi nutrizionali o dimagranti
  5. Cambiamenti attesi nei farmaci cronici, comprese le statine o i farmaci per il diabete orale durante il periodo di studio (incluso un cambiamento nel dosaggio del farmaco)
  6. Radiazioni attese, chemioterapia, agenti di riassorbimento osseo o anti-androgeni entro 2 mesi dall'inizio dell'intervento dietetico
  7. Cambiamenti attesi nei modelli di esercizio durante il periodo di studio
  8. Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio, inclusa una situazione di vita che non consente la consegna di pasti preparati Plantable o l'incapacità o la mancanza di attrezzature per svolgere compiti di cucina di base
  9. Storia nota di squilibrio elettrolitico o carenza di micronutrienti, ad esempio magnesio, cobalamina
  10. Uso continuato di anticoagulanti warfarin
  11. Malattia infiammatoria intestinale attiva diagnosticata
  12. Impossibilità di ricevere e-mail o di avere uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta integrale a base vegetale (WFPBD)
Ai partecipanti verranno forniti pasti WFPBD consegnati a domicilio, insieme a coaching nutrizionale e istruzione. Verranno consegnati 12 pasti a settimana per le prime 4 settimane, seguiti da 6 pasti a settimana per le successive 4 settimane. Infine, nelle ultime 18 settimane non riceveranno pasti preconfezionati, ma continueranno a ricevere il coaching del WFPBD. Si prevede che 30 partecipanti saranno maturati in questo braccio.
Comportamentale: Dieta di cibo intero a base vegetale
I pasti vegetali preconfezionati e appena realizzati (forniti da piantabili o cookunity) saranno consegnati settimanalmente alle case dei partecipanti per 8 settimane. I pasti sono preparati con ingredienti interi tra cui cereali integrali, verdure, legumi, noci e semi. Aggiunti zucchero, prodotti a base di animali, cereali raffinati e alimenti trasformati non vengono utilizzati in nessun pasto. I partecipanti saranno allenati tramite telefonate, SMS, e -mail e l'app durante l'intervento per preparare i pasti in conformità con la dieta. I partecipanti avranno accesso a un dietista registrato. Durante le prime 4 settimane, 12 pasti/settimana saranno forniti ai partecipanti; seguito da 6 pasti/settimana per le prossime 4 settimane; Seguite da 18 settimane in cui i partecipanti continueranno a ricevere coaching, ma ci si aspetta che rendano disponibili tutti i propri pasti a base di alimentazione integrale con assistenza al personale.
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale generale
I partecipanti riceveranno settimanalmente una consulenza nutrizionale generale per le prime 4 settimane, seguita da una consulenza nutrizionale mensile per le successive 18 settimane. Si prevede che 30 partecipanti saranno maturati in questo braccio.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale generale

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un consulto con un dietista registrato alla visita di riferimento e visiteranno 1 valutazione dello studio. Dopo la visita 1, i partecipanti allo studio assegnati al braccio di consulenza nutrizionale generale riceveranno un'ulteriore consultazione di persona o di telemedicina con un dietista registrato che consisterà nell'identificazione e nella consulenza per migliorare la qualità della dieta e raggiungere un peso corporeo sano coerente con le linee guida dell'American Cancer Society .

I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo continueranno a ricevere consulenza nutrizionale generale e istruzione con consultazioni telefoniche programmate settimanali con un dietista registrato per le prime 4 settimane del periodo di studio. Per il resto del periodo di studio, riceveranno consulenza e istruzione da dietisti registrati tramite telefonate programmate mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane dopo la randomizzazione
Tutti i partecipanti saranno pesati alla visita di base e a 4 settimane. Verrà utilizzato un test t a due campioni per confrontare la variazione media di peso (peso al basale meno peso a 4 settimane).
Linea di base; 4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di hsCRP dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
hsCRP viene misurato come marker di infiammazione. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli sierici di IL-6 dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
IL-6 viene misurato come marker di infiammazione. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di glucosio sierico dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Il glucosio viene misurato come marker di insulino-resistenza. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di leptina sierica dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
La leptina viene misurata come marcatore del metabolismo. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di adiponectina sierica dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
L'adiponectina viene misurata come marcatore del metabolismo. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli sierici di LDL diretto dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
LDL diretto viene misurato come marker di rischio cardiovascolare. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di HDL dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
L'HDL viene misurato come marker di rischio cardiovascolare. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
I trigliceridi a digiuno vengono misurati come marker di rischio cardiovascolare. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di insulina sierica dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
L'insulina viene misurata come marker di insulino-resistenza. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio FACT-P come indicatore della qualità della vita dal basale a 4, 8 e 26
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Il FACT-P è un questionario autosomministrato che chiede ai pazienti con cancro alla prostata il benessere in diversi aspetti della vita. Fornisce dichiarazioni diverse e i pazienti registrano quanto sono d'accordo o in disaccordo su una scala Likert. I punteggi FACT-P saranno calcolati in base alle risposte dei partecipanti al questionario fornito al basale, 4 settimane, 8 settimane e 26 settimane. I punteggi possono variare da 0 a 156 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi medi per tutti i partecipanti in ciascun braccio saranno calcolati e confrontati utilizzando un'ANOVA a due vie.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione delle misure medie della percentuale di grasso corporeo, come determinato dalla scansione DEXA, dal basale a 4 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Tutti i partecipanti riceveranno una scansione DEXA al basale, 4 settimane e 26 settimane per determinare la percentuale di grasso corporeo. La percentuale media di grasso corporeo verrà calcolata per ciascun braccio dello studio e confrontata utilizzando un'ANOVA a due vie.
Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella diversità del microbioma fecale dal basale a 4 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Per i dati del microbioma ottenuti attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S, verrà utilizzato un approccio basato su DADA2 per generare i dati dei conteggi per le varianti di sequenza dell'amplicone (ASV). L'assegnazione della tassonomia si baserà su database di riferimento di uso comune. La diversità alfa come l'indice di Shannon sarà calcolata per ciascun campione e riassunta e valutata in modo simile ad altri endpoint continui. Le differenze di composizione tra i campioni saranno valutate sulla base di misure di diversità beta come le distanze Unifrac pesate/non ponderate e Bray-Curtis e valutate utilizzando approcci di tipo PERMANOVA come adonis. L'analisi dell'abbondanza differenziale sarà effettuata utilizzando DESeq2 o un approccio non parametrico come il Wilcoxon Signed rank test sui dati con trasformazione di stabilizzazione della varianza.
Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione della massa corporea magra media, determinata dalla scansione DEXA, dal basale a 4 e 26 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Tutti i partecipanti riceveranno una scansione DEXA al basale, 4 settimane e 26 settimane per determinare la massa corporea magra. La massa corporea magra media sarà calcolata per ciascun braccio dello studio e confrontata utilizzando un'ANOVA a due vie.
Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione della massa corporea media, incluso il grasso, come determinato dalla scansione DEXA, dal basale a 4 e 26 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Tutti i partecipanti riceveranno una scansione DEXA al basale, 4 settimane e 26 settimane per determinare la massa corporea compreso il grasso. La massa corporea media, compreso il grasso, sarà calcolata per ciascun braccio dello studio e confrontata utilizzando un'ANOVA a due vie.
Linea di base; 4 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di emoglobina A1c dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
L'emoglobina A1C viene misurata come marker di insulino-resistenza. Tutti i partecipanti avranno un prelievo di sangue al basale e visite a 4, 8 e 26 settimane. I livelli dei marcatori sierici saranno misurati in un laboratorio approvato dalla CLIA. Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per illustrare la variazione dei valori nel tempo per misure continue. Ci sarà una fila per ogni paziente. Verrà utilizzato un colore diverso per ciascun gruppo di trattamento. Verrà calcolata la media in ciascun punto temporale per ciascun gruppo. Verrà utilizzato un ANOVA a due vie (o test di Kruskal-Wallis se più appropriato) per determinare se ci sono cambiamenti nelle misure nel tempo e tra i gruppi. La prima analisi sarà determinare se esiste un'interazione significativa tra tempo e trattamento. Le analisi successive dipenderanno dal fatto che l'interazione sia statisticamente significativa o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno riassunte con stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del BMI dal basale a 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione
L'altezza (in metri) e il peso (in chilogrammi) saranno misurati al basale, 4 settimane, 8 settimane e 26 settimane. Il BMI (kg/m^2) sarà derivato da queste misure. Il BMI medio sarà calcolato per ciascun braccio dello studio e confrontato utilizzando un'ANOVA a due vie.
Linea di base; 4, 8 e 26 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation
Plantable Inc.
CookUnity

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-07022346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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