Цельнопищевая растительная диета для контроля веса и метаболического воспаления у мужчин с избыточным весом/ожирением и раком простаты (WFPBD)
27 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цельнопищевая растительная диета (WFPBD) для контроля веса и метаболического воспаления у мужчин с избыточным весом/ожирением и раком простаты, получающих андроген-депривационную терапию (ADT): многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
В исследовании сравнивается влияние на вес доставляемых на дом цельных растительных блюд по сравнению со стандартными общими консультациями по питанию для мужчин с раком простаты, проходящих андроген-депривационную терапию (ADT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным онкологическим диагнозом у мужчин в Соединенных Штатах. Для пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием ГТ является краеугольным камнем системного лечения. В целом, почти половина пациентов с раком предстательной железы в какой-то момент лечения подвергается ГТ. К сожалению, ADT имеет метаболические побочные эффекты, включая увеличение веса, центральное ожирение и резистентность к инсулину. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное испытание фазы II, в котором сравнивается доставляемая на дом цельная пища, растительная диета (WFPBD) со специализированным поведенческим коучингом со стандартным диетическим вмешательством с общим консультированием по вопросам питания для оценки эффективности WFPBD в содействии снижению веса у мужчины с избыточным весом/ожирением, получающие АДТ. WFPBD с доставкой на дом будет рассчитан на 28 дней с 12-разовым питанием, а затем на 28 дней с 6-разовым питанием; затем самостоятельно подготовленный WFPBD в течение 18 недель (всего 26 недель).
Гипотеза исследования заключается в том, что WFPBD снижает массу тела и уменьшает системное метаболическое воспаление у мужчин с избыточным весом/ожирением (ИМТ > 27) с раком предстательной железы, получающих антиретровирусную терапию. Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния WFPBD на ожирение, маркеры воспаления (hsCRP, IL-6), метаболизм (инсулин, глюкоза, лептин, адипонектин) и фекальную микробиоту, которые могут способствовать прогрессированию рака простаты; оценить влияние WFPBD на качество жизни; и оценить устойчивость любого наблюдаемого эффекта (вес, ожирение, маркеры воспаления и метаболизма, фекальная микробиота) вмешательства после прекращения службы доставки еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: GUONC Research Team
- Номер телефона: 212-746-1480
- Электронная почта: guonc@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Channing Paller, MD
-
Контакт:
- Channing Paller, M.D.
- Номер телефона: 202-660-6501
- Электронная почта: cpaller1@jhmi.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- David Nanus, M.D.
- Номер телефона: 646-962-2072
- Электронная почта: dnanus@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- David Nanus, M.D.
-
Контакт:
- Sarah Yuan
- Электронная почта: say7001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Mark Stein
- Номер телефона: 212-305-5874
- Электронная почта: mns2146@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Mark Stein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- прием андрогендепривационной терапии (АДТ) аналогом ЛГРГ/ГнРГ (агонист/антагонист); или подверглись двусторонней орхиэктомии. Пациенты с локализованным раком предстательной железы, неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы и метастатическим КРРПЖ имеют право на участие.
- На ГТ в течение не менее 24 недель перед исследованием с ожиданием еще не менее 26 недель терапии с даты начала диетического вмешательства
- Пациенты, получающие антиандрогены (включая, помимо прочего, такие препараты, как бикалутамид, абиратерон, энзалутамид или апалутамид), имеют право на участие, если они получали терапию в течение не менее 3 месяцев и планируют продолжать ее на протяжении всего исследования.
- Не менее 3 месяцев после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии
- Разрешены препараты для резорбции костей, такие как бисфосфанаты и деносумаб.
- Уровень тестостерона <50 нг/дл
- Возраст ≥ 45 лет
- ИМТ ≥ 27
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
Адекватная функция органов и костного мозга, основанная на соблюдении всех следующих лабораторных критериев:
- Количество лейкоцитов ≥ 2500/мм3 (≥ 2,5 GI/л)
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (≥ 100 GI/л) без переливания
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 90 г/л)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин ≤ 2x ВГН (или для пациентов с болезнью Жильбера прямой билирубин ЛНЛ)
- Сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл
- Готовность и способность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
- Способен понимать и соблюдать требования протокола и должен подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Аллергия на орехи или бобовые, непереносимость глютена или целиакия
- В настоящее время придерживаетесь вегетарианской или веганской диеты.
- Одновременное участие в других программах питания или снижения веса
- Ожидаемые изменения в хронических лекарствах, включая статины или пероральные лекарства от диабета, в течение периода исследования (включая изменение дозировки лекарств)
- Ожидаемая лучевая терапия, химиотерапия, препараты для резорбции костей или антиандрогены в течение 2 месяцев после начала диетического вмешательства
- Ожидаемые изменения в схемах упражнений в течение периода исследования
- Психические заболевания или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований к учебе, включая жизненную ситуацию, которая не позволяет доставлять готовые блюда из растений, или неспособность или отсутствие оборудования для выполнения основных задач по приготовлению пищи.
- Известный анамнез электролитного дисбаланса или дефицит микроэлементов, например, магния, кобаламина
- Постоянное использование антикоагулянтов варфарина
- Диагностированное активное воспалительное заболевание кишечника
- Невозможность получать электронные письма или иметь смартфон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельнопищевая растительная диета (WFPBD)
Участникам будет предоставлено питание WFPBD с доставкой на дом, а также обучение и обучение по питанию.
12 приемов пищи в неделю будут доставляться в течение первых 4 недель, а затем 6 приемов пищи в неделю в течение следующих 4 недель.
Наконец, в течение последних 18 недель они не будут получать расфасованное питание, но продолжат проходить инструктаж WFPBD.
Ожидается, что в этой группе будет набрано 30 участников.
|
Расфасованные блюда на растительной основе (приготовленные компанией Plantable) будут еженедельно доставляться участникам на дом в течение 8 недель.
Блюда готовятся из цельных ингредиентов, включая цельное зерно, овощи, бобовые, орехи и семена.
Добавленный сахар, продукты животного происхождения, рафинированное зерно и обработанные пищевые продукты не используются ни в одном приеме пищи.
На протяжении всего мероприятия участников будут обучать с помощью телефонных звонков, SMS, электронных писем и приложения готовить еду в соответствии с диетой.
Участники будут иметь доступ к зарегистрированному диетологу.
В течение первых 4 недель участникам будет предоставлено 12 приемов пищи в неделю; затем 6 приемов пищи в неделю в течение следующих 4 недель; затем последуют 18 недель, в течение которых участники будут продолжать проходить обучение, но ожидается, что они будут сами готовить все свои блюда из цельных продуктов на растительной основе с помощью Plantable.
|
|
Активный компаратор: Общее консультирование по питанию
Участники будут получать общие консультации по питанию еженедельно в течение первых 4 недель, а затем ежемесячно в течение следующих 18 недель.
Ожидается, что в этой группе будет набрано 30 участников.
|
Все участники исследования получат консультацию у зарегистрированного диетолога во время исходного визита и 1 посещение для оценки исследования. После визита 1 участники исследования, назначенные в группу общего консультирования по вопросам питания, получат дополнительную личную или телемедицинскую консультацию с зарегистрированным диетологом, которая будет состоять из идентификации и консультирования по улучшению качества диеты и достижению здоровой массы тела в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества. . Участники исследования в контрольной группе будут продолжать получать общие консультации и обучение по питанию с еженедельными запланированными телефонными консультациями с зарегистрированным диетологом в течение первых 4 недель периода исследования. В течение оставшегося периода обучения они будут получать консультации и обучение от зарегистрированных диетологов посредством ежемесячных плановых телефонных звонков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели после рандомизации
|
Все участники будут взвешены при исходном визите и через 4 недели.
Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения среднего изменения веса (исходный вес минус 4-недельный вес).
|
Базовый уровень; 4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней вчСРБ в сыворотке от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
hsCRP измеряется как маркер воспаления.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней сывороточного IL-6 от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
IL-6 измеряется как маркер воспаления.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Глюкоза измеряется как маркер резистентности к инсулину.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней лептина в сыворотке от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Лептин измеряется как маркер метаболизма.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней адипонектина в сыворотке от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Адипонектин измеряется как маркер метаболизма.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней прямых ЛПНП в сыворотке от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Прямые ЛПНП измеряются как маркер сердечно-сосудистого риска.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней ЛПВП от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
ЛПВП измеряется как маркер сердечно-сосудистого риска.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней триглицеридов натощак от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Триглицериды натощак измеряются как маркер сердечно-сосудистого риска.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней сывороточного инсулина от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Инсулин измеряется как маркер резистентности к инсулину.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение балла FACT-P как показателя качества жизни от исходного до 4, 8 и 26 баллов
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
FACT-P представляет собой анкету, которую пациенты с раком предстательной железы задают самостоятельно, спрашивая о благополучии в различных аспектах жизни.
Он предоставляет различные утверждения, и пациенты записывают, насколько они согласны или не согласны по шкале Лайкерта.
Баллы FACT-P будут рассчитываться на основе ответов участников на анкету, предоставленную на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 26 недель.
Баллы могут варьироваться от 0 до 156, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Средние баллы для всех участников в каждой группе будут рассчитываться и сравниваться с использованием двустороннего дисперсионного анализа.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение средних показателей процентного содержания жира в организме, определенное с помощью сканирования DEXA, от исходного уровня до 4 и 26 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
Все участники получат сканирование DEXA на исходном уровне, через 4 недели и через 26 недель, чтобы определить процентное содержание жира в организме.
Средний процент жира в организме будет рассчитываться для каждой группы исследования и сравниваться с использованием двухфакторного дисперсионного анализа.
|
Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение разнообразия фекального микробиома от исходного уровня до 4 и 26 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
Для данных микробиома, полученных с помощью секвенирования 16S рРНК, будет использоваться подход на основе DADA2 для получения данных подсчета для вариантов последовательности ампликона (ASV).
Назначение таксономии будет основано на обычно используемых справочных базах данных.
Альфа-разнообразие, такое как индекс Шеннона, будет рассчитываться для каждой выборки, суммироваться и оцениваться так же, как и другие непрерывные конечные точки.
Различия между составами проб будут оцениваться на основе показателей бета-разнообразия, таких как взвешенные/невзвешенные значения Unifrac и расстояния Брея-Кертиса, и оцениваться с использованием подходов типа PERMANOVA, таких как горицвет.
Дифференциальный анализ численности будет проводиться с использованием DESeq2 или непараметрического подхода, такого как знаковый ранговый критерий Уилкоксона для данных со стабилизирующим преобразованием дисперсии.
|
Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение средней безжировой массы тела, определенное с помощью сканирования DEXA, от исходного уровня до 4 и 26 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
Все участники получат сканирование DEXA на исходном уровне, через 4 недели и через 26 недель для определения безжировой массы тела.
Средняя масса тела без жира будет рассчитываться для каждой группы исследования и сравниваться с использованием двухфакторного дисперсионного анализа.
|
Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение средней массы тела, включая жир, по данным сканирования DEXA, от исходного уровня до 4 и 26 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
Все участники получат сканирование DEXA на исходном уровне, через 4 недели и через 26 недель для определения массы тела, включая жир.
Средняя масса тела, включая жир, будет рассчитываться для каждой исследуемой группы и сравниваться с использованием двустороннего дисперсионного анализа.
|
Базовый уровень; 4 недели и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение уровней гемоглобина A1c от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Гемоглобин A1C измеряется как маркер резистентности к инсулину.
У всех участников будет забор крови на исходном уровне, а также визиты через 4, 8 и 26 недель.
Уровни сывороточных маркеров будут измеряться в лаборатории, одобренной CLIA.
Графические дисплеи будут использоваться для иллюстрации изменения значений во времени для непрерывных измерений.
К каждому пациенту будет очередь.
Для каждой группы лечения будет использоваться другой цвет.
Будет вычислено среднее значение в каждый момент времени для каждой группы.
Будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если это более уместно) для определения того, есть ли изменения в показателях с течением времени, а также между группами.
Первый анализ будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли значительная взаимосвязь между временем и лечением.
Последующий анализ будет зависеть от того, является ли взаимодействие статистически значимым или нет.
Величины эффекта будут суммированы с точечными оценками и 95% доверительными интервалами.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
|
Изменение ИМТ от исходного уровня до 4, 8 и 26 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Рост (в метрах) и вес (в килограммах) будут измеряться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 26 недель.
ИМТ (кг/м^2) будет получен из этих показателей.
Средний ИМТ будет рассчитываться для каждой группы исследования и сравниваться с использованием двустороннего дисперсионного анализа.
|
Базовый уровень; 4, 8 и 26 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David M Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Избыточный вес
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07022346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .