- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499507
Il percorso verso la salute ottimale del cuore materno nero: confronto tra due interventi di riduzione del rischio CVD (cambiamento di CUORE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di cosa tratta questa ricerca? Le malattie cardiache (ad es. infarto, ictus) rappresentano una grave minaccia per una maternità sicura ed è la principale causa di morte materna negli Stati Uniti, responsabile di quasi il 50% dei decessi correlati alla gravidanza tra le donne nere, tre volte il tasso di bianco donne, ed è ampiamente prevenibile. È risaputo che mangiare cibi sani e monitorare la pressione sanguigna può aiutare a prevenire le malattie cardiache. Sebbene gli studi precedenti su questi comportamenti individuali abbiano portato a un certo successo, un singolo approccio a livello individuale non è stato sufficiente per fermare l'aumento del tasso di mortalità materna nera. I ricercatori hanno anche stabilito che la depressione, l'isolamento sociale e lo stress da razzismo portano a scarsi risultati cardiaci. Ma pochi studi hanno trattato questi fattori psicosociali e strutturali oltre ai comportamenti individuali per garantire una salute ottimale del cuore materno nero, in particolare per le madri a rischio più elevato (ad esempio, quelle con ipertensione e/o obesità). Per soddisfare questa esigenza, il team di ricerca prevede di confrontare due approcci che trattano molteplici fattori che portano a malattie cardiache tra 432 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si autoidentificano come neri o afroamericani, hanno obesità e/o ipertensione, sono meno di 24 settimane di gravidanza e avere uno smartphone. Entrambi gli approcci affrontano i comportamenti individuali attraverso messaggi di testo sull'alimentazione e l'attività fisica e l'automonitoraggio della pressione sanguigna a casa, oltre a fornire formazione agli operatori sanitari al fine di ridurre le esperienze di razzismo o maltrattamento dei pazienti. Ma solo uno degli approcci studiati aggiunge anche supporti per le donne nere da parte di donne nere (doula di comunità, servizi di salute mentale e consulenza sull'allattamento) durante la gravidanza, il parto e il postpartum per sapere se questi supporti portano ad abbassare la pressione sanguigna. e anche trattare l'isolamento sociale, la depressione e aumentare le esperienze di rispettosa cura della maternità.
A chi può aiutare questa ricerca? Questo studio aumenterà la comprensione da parte delle madri nere delle molte influenze sulla loro salute cardiaca. I risultati di questo studio aiuteranno le donne di colore con obesità e/o ipertensione a prendere decisioni informate sull'uso di doule di comunità, professionisti dell'allattamento e psicoterapeuti come parte della loro cura per ridurre i rischi di malattie cardiache durante la gravidanza o nel primo anno dopo il loro bambino è nato. I risultati possono anche rafforzare l'impegno dei sistemi sanitari nei confronti della formazione contro il razzismo come parte dei loro sforzi per fornire assistenza sanitaria di qualità alle persone nere in gravidanza e dopo il parto. Inoltre, questa ricerca può fornire prove alle compagnie assicurative che è necessaria la copertura del pacchetto di supporti di questo studio.
Quali risultati vengono studiati? Gli esiti primari sono i cambiamenti della pressione arteriosa materna e del peso corporeo a sei settimane e un anno dopo il parto. Il team valuterà anche in che modo i trattamenti sono implementati e in grado di raggiungere i pazienti, essere adottati nella pratica in modo coerente e portare alla soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti. Il team analizzerà i risultati che i partner pazienti hanno identificato come importanti. Questi includono disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali (ad es. Depressione postpartum), supporto emotivo e informativo, stress ed esperienze di rispettosa cura della maternità. Inoltre, il team dello studio esaminerà gli esiti clinici, tra cui se e per quanto tempo i pazienti allattano al seno, i disturbi della pressione sanguigna della gravidanza, come il paziente ha partorito (ad esempio, vaginale o cesareo), il peso alla nascita del bambino e quante settimane di gravidanza erano le madri al momento della nascita.
Quanto dura questo studio? Il follow-up finale degli esiti primari è a un anno dopo il parto (ovvero, circa 18 mesi dall'arruolamento).
Come vengono coinvolti gli stakeholder? Il team di ricerca ritiene che gli sforzi per migliorare la salute del cuore materno nero saranno più efficaci se associati a pazienti e leader della comunità che hanno condiviso esperienze vissute. La leadership dello studio è una partnership equa da parte di un medico-ricercatore accademico e fornitore nero basato sulla comunità che ha sperimentato lei stessa complicazioni di salute cardiaca durante la gravidanza. Ci sono altri tre investigatori pazienti che saranno anche coinvolti in tutti gli aspetti della pianificazione, erogazione e valutazione dei trattamenti, incluso il ruolo di doule principali, terapisti e professionisti dell'allattamento. I rappresentanti dei pazienti costituiranno la maggioranza del comitato consultivo dello studio per fornire feedback e guidare ulteriormente gli sforzi del team durante i cinque anni del progetto. Infine, le parti interessate dei pazienti, del sistema sanitario e dei fornitori della comunità forniranno feedback e guida attraverso focus group per l'intera durata dello studio per garantire l'adozione dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University/Temple Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- basale BMI ≥30 kg/m2 e/o diagnosi di HTN (≥130/80 x 2)
- età gestazionale <24 settimane dall'ultimo periodo mestruale
- proprietà dello smartphone
- autoidentificazione come nero o afroamericano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cambiamento di cuore (COH)
Incorpora due interventi a livello individuale basati sull'evidenza (telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare abbinato all'approccio interattivo al trattamento dell'obesità, che include messaggi di testo sull'alimentazione e sull'attività fisica con feedback personalizzato) e un intervento a livello istituzionale (formazione contro il razzismo di fornitori e personale insieme al feedback del paziente per fornire un'assistenza rispettosa).
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Incorpora due interventi a livello individuale basati sull'evidenza (telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare abbinato all'approccio interattivo al trattamento dell'obesità, che include messaggi di testo sull'alimentazione e sull'attività fisica con feedback personalizzato) e un intervento a livello istituzionale (formazione contro il razzismo di fornitori e personale insieme al feedback del paziente per fornire un'assistenza rispettosa).
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Sperimentale: Cambiamento di cuore Plus (COH+)
Include tutti i componenti di COH più l'aggiunta del supporto interpersonale per le donne nere da parte delle donne nere (assistenza doula comunitaria, servizi di salute mentale e supporto per l'allattamento).
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Include tutti i componenti del COH più il supporto interpersonale per le donne nere da parte delle donne nere (assistenza doula comunitaria, servizi di salute mentale e supporto per l'allattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il parto
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La pressione sanguigna verrà misurata in ogni momento sulla parte superiore del braccio tre volte a intervalli di un minuto dopo cinque minuti di seduta tranquilla.
Gli investigatori utilizzeranno l'Omron HEM-907XL convalidato e il bracciale della misura appropriata.
Gli investigatori faranno la media delle tre misure per l'analisi.
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Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Variazione della pressione sanguigna a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
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La pressione sanguigna verrà misurata in ogni momento sulla parte superiore del braccio tre volte a intervalli di un minuto dopo cinque minuti di seduta tranquilla.
Gli investigatori utilizzeranno l'Omron HEM-907XL convalidato e il bracciale della misura appropriata.
Gli investigatori faranno la media delle tre misure per l'analisi.
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Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Variazione del peso corporeo a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Il peso corporeo sarà misurato in duplicato e registrato allo 0,1 kg più vicino utilizzando bilance SECA calibrate in ogni momento.
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Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Variazione del peso corporeo a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Il peso corporeo sarà misurato in duplicato e registrato allo 0,1 kg più vicino utilizzando bilance SECA calibrate in ogni momento.
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Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel supporto emotivo a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Gli investigatori useranno lo strumento PROMIS di supporto emotivo a 8 elementi per misurare i sentimenti percepiti di essere accuditi in ogni momento.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo.
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Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nel supporto emotivo a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Gli investigatori useranno lo strumento PROMIS di supporto emotivo a 8 elementi per misurare i sentimenti percepiti di essere accuditi in ogni momento.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo.
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Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Modifica del supporto informativo a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Gli investigatori utilizzeranno gli strumenti PROMIS di supporto informativo a 8 elementi per misurare la disponibilità percepita di informazioni o consigli utili in ogni momento.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto informativo.
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Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Modifica del supporto informativo a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Gli investigatori utilizzeranno gli strumenti PROMIS di supporto informativo a 8 elementi per misurare la disponibilità percepita di informazioni o consigli utili in ogni momento.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto informativo.
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Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Cambiamento dell'umore perinatale e dei disturbi d'ansia (PMAD) a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il parto
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I PMAD saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI-II), uno strumento di screening di 21 item.
Il BDI-II ha dimostrato una validità concomitante con altre scale per la depressione postpartum e ha convalidato i punti limite per i sintomi depressivi lievi/moderati nelle donne nere di bassa posizione socioeconomica.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 1; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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Al basale e 6 settimane dopo il parto
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Variazione dei PMAD a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
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I PMAD saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI-II), uno strumento di screening di 21 item.
Il BDI-II ha dimostrato una validità concomitante con altre scale per la depressione postpartum e ha convalidato i punti limite per i sintomi depressivi lievi/moderati nelle donne nere di bassa posizione socioeconomica.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 1; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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Al basale e 12 mesi dopo il parto
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Autonomia delle madri nel processo decisionale al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala 7-item Mothers Autonomy in Decision Making valuta il livello di agenzia e autonomia dei pazienti sperimentati durante le conversazioni con un fornitore di maternità.
L'intervallo dei punteggi va da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori opportunità di assumere un ruolo attivo e guidare le decisioni.
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Linea di base
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Autonomia delle madri nel processo decisionale a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La scala 7-item Mothers Autonomy in Decision Making valuta il livello di agenzia e autonomia dei pazienti sperimentati durante le conversazioni con un fornitore di maternità.
L'intervallo dei punteggi va da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori opportunità di assumere un ruolo attivo e guidare le decisioni.
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6 settimane dopo il parto
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Assistenza alla maternità rispettosa al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'assistenza alla maternità rispettosa sarà valutata dall'indice Mothers on Respect a 14 voci, che esamina la natura delle relazioni fornitore-paziente e l'accesso all'assistenza centrata sulla persona. La gamma di punteggi è 14-84, con punteggi più alti che indicano un'assistenza più rispettosa. guidare le decisioni. |
Linea di base
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Assistenza alla maternità rispettosa a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'assistenza alla maternità rispettosa sarà valutata dall'indice Mothers on Respect a 14 voci, che esamina la natura delle relazioni fornitore-paziente e l'accesso all'assistenza centrata sulla persona.
La gamma di punteggi è 14-84, con punteggi più alti che indicano un'assistenza più rispettosa.
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6 settimane dopo il parto
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Maltrattamento ostetrico al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di maltrattamento a 8 voci interroga l'esperienza dei pazienti sulle dimensioni del maltrattamento (ad esempio, abuso fisico, discriminazione).
Per descrivere la prevalenza complessiva del maltrattamento, gli investigatori calcoleranno la percentuale di donne che hanno subito ciascuno dei sette tipi di maltrattamento e quale percentuale ha subito maltrattamenti (ad es.
uno qualsiasi dei sette indicatori).
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Linea di base
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Maltrattamento ostetrico a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'indice di maltrattamento a 8 voci interroga l'esperienza dei pazienti sulle dimensioni del maltrattamento (ad esempio, abuso fisico, discriminazione).
Per descrivere la prevalenza complessiva del maltrattamento, gli investigatori calcoleranno la percentuale di donne che hanno subito ciascuno dei sette tipi di maltrattamento e quale percentuale ha subito maltrattamenti (ad es.
uno qualsiasi dei sette indicatori).
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6 settimane dopo il parto
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Controllo della pressione arteriosa a 6 settimane dopo il parto per pazienti con ipertensione (HTN) al basale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il controllo della pressione arteriosa sarà valutato in ogni momento per i pazienti con HTN all'arruolamento (proporzione con PA sistolica media ≥ 130 mm / Hg o PA diastolica media ≥ 80 mm / Hg).
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6 settimane dopo il parto
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Controllo della pressione arteriosa a 12 mesi dopo il parto per pazienti con ipertensione al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Il controllo della pressione arteriosa sarà valutato in ogni momento per i pazienti con HTN all'arruolamento (proporzione con PA sistolica media ≥ 130 mm / Hg o PA diastolica media ≥ 80 mm / Hg).
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12 mesi dopo il parto
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Ipertensione incidente a 6 settimane dopo il parto per pazienti che erano normotesi al basale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Saranno raccolti dati sull'HTN incidente a 6 settimane e 1 anno dopo il parto per i pazienti normotesi all'arruolamento (proporzione con pressione sistolica media ≥130 mm/Hg o pressione diastolica media ≥ 80 mm/Hg).
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6 settimane dopo il parto
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Ipertensione incidente a 12 mesi dopo il parto per pazienti che erano normotesi al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Saranno raccolti dati sull'HTN incidente a 6 settimane e 1 anno dopo il parto per i pazienti normotesi all'arruolamento (proporzione con pressione sistolica media ≥130 mm/Hg o pressione diastolica media ≥ 80 mm/Hg).
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12 mesi dopo il parto
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Iniziazione dell'allattamento al seno/petto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'inizio dell'allattamento al seno/torace sarà valutato tramite domande adattate dallo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile.
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6 settimane dopo il parto
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Durata dell'allattamento al seno/torace.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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La durata dell'allattamento al seno/torace sarà valutata tramite domande adattate dallo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile.
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12 mesi dopo il parto
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Supporto all'allattamento al seno/autoefficacia a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà valutata tramite domande adattate dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
L'intervallo dei punteggi è 14-70, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 settimane dopo il parto
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Supporto all'allattamento al seno/autoefficacia a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà valutata tramite domande adattate dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno. La gamma di punteggi è 14-70, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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12 mesi dopo il parto
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Modalità di spedizione.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La modalità di parto sarà estratta dalla cartella clinica elettronica e classificata come parto operativo (taglio cesareo) o non operativo (parto vaginale), stratificato per storia di nascita.
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6 settimane dopo il parto
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Peso alla nascita del neonato.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il peso alla nascita del bambino verrà estratto dalla cartella clinica elettronica.
Gli investigatori calcoleranno il peso alla nascita specifico per sesso per il percentile dell'età gestazionale sulla base dei dati nazionali.
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6 settimane dopo il parto
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Nascita prematura.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Per determinare i tassi di parto pretermine, la durata della gestazione sarà calcolata dall'ultimo periodo mestruale (LMP) a meno che la datazione ecografica differisca ≥10 giorni dalla datazione LMP.
La perdita di gravidanza sarà valutata mediante autocertificazione, verificata da cartella clinica elettronica.
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University, Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19140
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Pregiudizio
- Discriminazione sociale
- Obesità
- Ipertensione
- Razzismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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