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La voie vers une santé cardiaque maternelle optimale chez les mères noires : comparaison de deux interventions de réduction des risques de MCV (changement de cœur)

21 février 2023 mis à jour par: Temple University
L'objectif primordial de notre proposition est de réduire les disparités dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires périnatales chez les femmes noires en utilisant un cadre écologique social axé sur la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

De quoi parle cette recherche ? Les maladies cardiaques (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) constituent une menace majeure pour la maternité sans risque et sont la principale cause de décès maternel aux États-Unis, responsables de près de 50 % des décès liés à la grossesse chez les femmes noires, trois fois le taux de blanc femmes, et est en grande partie évitable. Il est bien établi que manger des aliments sains et surveiller la tension artérielle peut aider à prévenir les maladies cardiaques. Bien que des études antérieures portant sur ces comportements individuels aient abouti à un certain succès, une seule approche au niveau individuel n'a pas suffi à arrêter le taux croissant de mortalité maternelle noire. Les chercheurs ont également établi que la dépression, l'isolement social et le stress dû au racisme entraînent de mauvais résultats cardiaques. Mais peu d'études ont traité ces facteurs psychosociaux et structurels en plus des comportements individuels pour assurer une santé cardiaque maternelle optimale, en particulier pour les mères à haut risque (par exemple, celles souffrant d'hypertension artérielle et/ou d'obésité). Pour répondre à ce besoin, l'équipe de recherche prévoit de comparer deux approches qui traitent de multiples facteurs menant aux maladies cardiaques chez 432 patients âgés de 18 ans et plus qui s'identifient comme noirs ou afro-américains, souffrent d'obésité et/ou d'hypertension artérielle, sont moins être enceinte de moins de 24 semaines et posséder un téléphone intelligent. Les deux approches abordent les comportements individuels par le biais de SMS sur la nutrition et l'activité physique et l'autosurveillance de la tension artérielle à domicile, ainsi que par la formation des prestataires de soins médicaux afin de réduire les expériences de racisme ou de maltraitance des patients. Mais une seule des approches étudiées ajoute également des soutiens aux femmes noires par des femmes noires (soins de doula communautaires, services de santé mentale et consultation sur l'allaitement) pendant leur grossesse, l'accouchement et le post-partum afin de savoir si ces soutiens entraînent une baisse de la tension artérielle. et également traiter l'isolement social, la dépression et augmenter les expériences de soins de maternité respectueux.

À qui cette recherche peut-elle aider? Cette étude permettra aux mères noires de mieux comprendre les nombreuses influences sur leur santé cardiaque. Les résultats de cette étude aideront les femmes noires souffrant d'obésité et/ou d'hypertension artérielle à prendre des décisions éclairées sur l'utilisation de doulas communautaires, de professionnels de l'allaitement et de psychothérapeutes dans le cadre de leurs soins pour réduire les risques de maladie cardiaque pendant la grossesse ou dans la première année après leur bébé est né. Les résultats peuvent également renforcer l'engagement des systèmes de santé envers la formation contre le racisme dans le cadre de leurs efforts pour fournir des soins de santé de qualité aux femmes enceintes et post-partum noires. De plus, cette recherche peut fournir des preuves aux compagnies d'assurance que la couverture de l'ensemble de mesures de soutien de cette étude est nécessaire.

Quels résultats sont étudiés ? Les critères de jugement principaux sont les modifications de la tension artérielle et du poids corporel de la mère six semaines et un an après l'accouchement. L'équipe évaluera également dans quelle mesure les traitements sont mis en œuvre et capables d'atteindre les patients, d'être adoptés dans la pratique de manière cohérente et de conduire à la satisfaction des prestataires de soins de santé et des patients. L'équipe analysera les résultats que les patients partenaires ont identifiés comme importants. Ceux-ci comprennent les troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété (par exemple, la dépression post-partum), le soutien émotionnel et informationnel, le stress et les expériences de soins maternels respectueux. En outre, l'équipe de l'étude examinera les résultats cliniques, y compris si et pendant combien de temps les patientes allaitent, les troubles de la pression artérielle de la grossesse, la façon dont la patiente a accouché (par exemple, vaginale ou césarienne), le poids à la naissance du bébé et combien de semaines les mères enceintes étaient au moment de la naissance.

Combien de temps dure cette étude ? Le suivi final des critères de jugement principaux a lieu un an après l'accouchement (c'est-à-dire environ 18 mois après l'inscription).

Comment les parties prenantes sont-elles impliquées ? L'équipe de recherche pense que les efforts visant à améliorer la santé cardiaque des mères noires seront plus efficaces lorsqu'ils seront associés à des patients et à des dirigeants communautaires qui ont partagé une expérience vécue. La direction de l'étude est un partenariat équitable entre un médecin-chercheur universitaire et un fournisseur communautaire noir qui a elle-même connu des complications cardiaques pendant sa grossesse. Il y a trois autres chercheurs patients qui seront également impliqués dans tous les aspects de la planification, de la prestation et de l'évaluation des traitements, y compris en tant que doulas principaux, thérapeutes et professionnels de la lactation. Les représentants des patients constitueront la majorité du conseil consultatif de l'étude pour donner leur avis et guider davantage les efforts de l'équipe tout au long des cinq années du projet. Enfin, les intervenants des patients, du système de santé et des fournisseurs communautaires fourniront des commentaires et des conseils par le biais de groupes de discussion pendant toute la durée de l'étude pour garantir l'adoption des traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

432

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University/Temple Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • IMC initial ≥30 kg/m2 et/ou diagnostic d'HTN (≥130/80 x 2)
  • âge gestationnel <24 semaines par la dernière période menstruelle
  • possession d'un smartphone
  • auto-identification en tant que Noir ou Afro-Américain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Changement de cœur (COH)
Incorpore deux interventions au niveau individuel fondées sur des données probantes (télésurveillance de la pression artérielle à domicile couplée à l'approche interactive de traitement de l'obésité, qui comprend des messages texte sur la nutrition et l'activité physique avec des commentaires personnalisés) et une intervention au niveau institutionnel (formation antiraciste des prestataires et du personnel ainsi que les commentaires des patients pour informer des soins respectueux).
Incorpore deux interventions au niveau individuel fondées sur des données probantes (télésurveillance de la pression artérielle à domicile couplée à l'approche interactive de traitement de l'obésité, qui comprend des messages texte sur la nutrition et l'activité physique avec des commentaires personnalisés) et une intervention au niveau institutionnel (formation antiraciste des prestataires et du personnel ainsi que les commentaires des patients pour informer des soins respectueux).
Expérimental: Changement de cœur plus (COH+)
Comprend toutes les composantes de COH plus l'ajout d'un soutien interpersonnel pour les femmes noires par des femmes noires (soins de doula communautaires, services de santé mentale et soutien à la lactation).
Comprend toutes les composantes de COH plus le soutien interpersonnel pour les femmes noires par des femmes noires (soins de doula communautaires, services de santé mentale et soutien à la lactation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle à 6 semaines post-partum.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
La tension artérielle sera mesurée à chaque instant sur la partie supérieure du bras trois fois à des intervalles d'une minute après cinq minutes d'assise tranquille. Les enquêteurs utiliseront le Omron HEM-907XL validé et le brassard de taille appropriée. Les enquêteurs feront la moyenne des trois mesures pour l'analyse.
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Modification de la pression artérielle à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
La tension artérielle sera mesurée à chaque instant sur la partie supérieure du bras trois fois à des intervalles d'une minute après cinq minutes d'assise tranquille. Les enquêteurs utiliseront le Omron HEM-907XL validé et le brassard de taille appropriée. Les enquêteurs feront la moyenne des trois mesures pour l'analyse.
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Changement de poids corporel à 6 semaines post-partum.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Le poids corporel sera mesuré en double et enregistré à 0,1 kg près à l'aide de balances SECA calibrées à chaque instant.
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Modification du poids corporel à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
Le poids corporel sera mesuré en double et enregistré à 0,1 kg près à l'aide de balances SECA calibrées à chaque instant.
Au départ et 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le soutien émotionnel à 6 semaines après l'accouchement.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Les enquêteurs utiliseront l'instrument PROMIS de soutien émotionnel à 8 éléments pour mesurer les sentiments perçus d'être pris en charge à chaque instant. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien émotionnel.
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Changement dans le soutien émotionnel à 12 mois après l'accouchement.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
Les enquêteurs utiliseront l'instrument PROMIS de soutien émotionnel à 8 éléments pour mesurer les sentiments perçus d'être pris en charge à chaque instant. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien émotionnel.
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Modification du support informationnel à 6 semaines post-partum.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Les enquêteurs utiliseront les instruments PROMIS de soutien informationnel à 8 éléments pour mesurer la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles à chaque instant. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien informationnel.
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Changement de support informationnel à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
Les enquêteurs utiliseront les instruments PROMIS de soutien informationnel à 8 éléments pour mesurer la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles à chaque instant. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien informationnel.
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Changement des troubles de l'humeur et de l'anxiété périnatals (PMAD) à 6 semaines après l'accouchement.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Les PMAD seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II), un outil de dépistage en 21 éléments. Le BDI-II a démontré une validité concurrente avec d'autres échelles de dépression post-partum et des seuils validés pour les symptômes dépressifs légers/modérés chez les femmes noires de position socio-économique faible. Le score brut le plus bas possible est 1 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
Évolution des PMAD à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
Les PMAD seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II), un outil de dépistage en 21 éléments. Le BDI-II a démontré une validité concurrente avec d'autres échelles de dépression post-partum et des seuils validés pour les symptômes dépressifs légers/modérés chez les femmes noires de position socio-économique faible. Le score brut le plus bas possible est 1 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Autonomie des mères dans la prise de décision au départ.
Délai: Ligne de base
L'échelle d'autonomie des mères dans la prise de décision en 7 points évalue le niveau d'agence et d'autonomie des patientes lors de conversations avec un prestataire de maternité. La fourchette des scores va de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus d'opportunités de jouer un rôle actif et de diriger les décisions.
Ligne de base
Autonomie des mères dans la prise de décision à 6 semaines post-partum.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle d'autonomie des mères dans la prise de décision en 7 points évalue le niveau d'agence et d'autonomie des patientes lors de conversations avec un prestataire de maternité. La fourchette des scores va de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus d'opportunités de jouer un rôle actif et de diriger les décisions.
6 semaines après l'accouchement
Soins de maternité respectueux au départ.
Délai: Ligne de base

Les soins de maternité respectueux seront évalués par l'indice de respect des mères en 14 points, qui examine la nature des relations fournisseur-patient et l'accès aux soins centrés sur la personne. La fourchette des scores va de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant des soins plus respectueux.

diriger les décisions.

Ligne de base
Soins de maternité respectueux à 6 semaines post-partum.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Les soins de maternité respectueux seront évalués par l'indice de respect des mères en 14 points, qui examine la nature des relations fournisseur-patient et l'accès aux soins centrés sur la personne. La fourchette des scores va de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant des soins plus respectueux.
6 semaines après l'accouchement
Mauvais traitements obstétricaux au départ.
Délai: Ligne de base
L'indice de maltraitance à 8 éléments interroge l'expérience des patients sur les dimensions de la maltraitance (par exemple, la violence physique, la discrimination). Pour décrire la prévalence globale de la maltraitance, les enquêteurs calculeront la proportion de femmes qui ont subi chacun des sept types de maltraitance et quelle proportion subit la maltraitance (c. l'un des sept indicateurs).
Ligne de base
Maltraitance obstétricale à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'indice de maltraitance à 8 éléments interroge l'expérience des patients sur les dimensions de la maltraitance (par exemple, la violence physique, la discrimination). Pour décrire la prévalence globale de la maltraitance, les enquêteurs calculeront la proportion de femmes qui ont subi chacun des sept types de maltraitance et quelle proportion subit la maltraitance (c. l'un des sept indicateurs).
6 semaines après l'accouchement
Contrôle de la pression artérielle à 6 semaines post-partum pour les patientes souffrant d'hypertension (HTN) au départ.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le contrôle de la pression artérielle sera évalué à chaque moment pour les patients atteints d'HTN au moment de l'inscription (proportion de TA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de TA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
6 semaines après l'accouchement
Contrôle de la pression artérielle à 12 mois post-partum pour les patients souffrant d'hypertension au départ.
Délai: 12 mois après l'accouchement
Le contrôle de la pression artérielle sera évalué à chaque moment pour les patients atteints d'HTN au moment de l'inscription (proportion de TA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de TA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
12 mois après l'accouchement
Incident d'hypertension à 6 semaines post-partum pour les patientes qui étaient normotendues au départ.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Des données seront collectées sur l'HTN incidente à 6 semaines et 1 an après l'accouchement pour les patientes normotendues au moment de l'inscription (proportion de PA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de PA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
6 semaines après l'accouchement
Incident d'hypertension à 12 mois post-partum chez les patientes normotendues au départ.
Délai: 12 mois après l'accouchement
Des données seront collectées sur l'HTN incidente à 6 semaines et 1 an après l'accouchement pour les patientes normotendues au moment de l'inscription (proportion de PA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de PA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
12 mois après l'accouchement
Initiation à l'allaitement.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'initiation à l'allaitement maternel/thoracique sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'étude II sur les pratiques d'alimentation du nourrisson.
6 semaines après l'accouchement
Durée de l'allaitement.
Délai: 12 mois après l'accouchement
La durée de l'allaitement sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'étude Infant Feeding Practices Study II.
12 mois après l'accouchement
Soutien à l'allaitement/auto-efficacité à 6 semaines post-partum.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'auto-efficacité de l'allaitement maternel sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel. La fourchette des scores va de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
6 semaines après l'accouchement
Soutien à l'allaitement/auto-efficacité à 12 mois post-partum.
Délai: 12 mois après l'accouchement
L'auto-efficacité de l'allaitement maternel sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel. La fourchette des scores va de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
12 mois après l'accouchement
Mode de livraison.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le mode d'accouchement sera extrait du dossier de santé électronique et classé comme accouchement opératoire (césarienne) ou non opératoire (accouchement vaginal), stratifié selon l'historique des naissances.
6 semaines après l'accouchement
Poids de naissance du nourrisson.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le poids à la naissance du nourrisson sera extrait du dossier de santé électronique. Les enquêteurs calculeront le poids à la naissance spécifique au sexe pour le centile de l'âge gestationnel sur la base des données nationales.
6 semaines après l'accouchement
Naissance prématurée.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Pour déterminer les taux d'accouchement prématuré, la durée de gestation sera calculée à partir de la dernière période menstruelle (LMP) à moins que la datation par échographie ne diffère de ≥ 10 jours de la datation LMP. La perte de grossesse sera évaluée par auto-déclaration, vérifiée par le dossier de santé électronique.
6 semaines après l'accouchement
Changement de pression artérielle à 32-34 semaines de gestation.
Délai: Début de grossesse et 32-34 semaines de gestation
Évalué à l'aide d'appareils de télésurveillance de la pression artérielle à domicile validés pour réduire le fardeau du patient afin de ne pas manquer les changements de TA de normotendu à hypertendu pendant les périodes critiques de risque élevé de MCV - changements qui entraîneraient une surveillance plus intensive et un traitement plus précoce.
Début de grossesse et 32-34 semaines de gestation
Changement de pression artérielle à 1 semaine post-partum.
Délai: Ligne de base et 1 semaine post-partum
Évalué à l'aide d'appareils de télésurveillance de la pression artérielle à domicile validés pour réduire le fardeau du patient afin de ne pas manquer les changements de TA de normotendu à hypertendu pendant les périodes critiques de risque élevé de MCV - changements qui entraîneraient une surveillance plus intensive et un traitement plus précoce.
Ligne de base et 1 semaine post-partum
Modification de la pression artérielle à 12 semaines post-partum.
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-partum
Évalué à l'aide d'appareils de télésurveillance de la pression artérielle à domicile validés pour réduire le fardeau du patient afin de ne pas manquer les changements de TA de normotendu à hypertendu pendant les périodes critiques de risque élevé de MCV - changements qui entraîneraient une surveillance plus intensive et un traitement plus précoce.
Ligne de base et 12 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University, Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19140

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les descriptions de l'ensemble de données de l'étude, y compris les livres de codes et la documentation du code de programmation utilisé pour créer la population finale de l'étude, les définitions des variables et les analyses descriptives et des résultats seront fournies à la fin de la dernière année de financement. Les enquêteurs mettront ces matériaux, ainsi que l'ensemble de données final, à disposition via le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR, https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/) dont Temple University est membre.

Délai de partage IPD

10/08/2027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur COH

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