- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05499507
La voie vers une santé cardiaque maternelle optimale chez les mères noires : comparaison de deux interventions de réduction des risques de MCV (changement de cœur)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De quoi parle cette recherche ? Les maladies cardiaques (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) constituent une menace majeure pour la maternité sans risque et sont la principale cause de décès maternel aux États-Unis, responsables de près de 50 % des décès liés à la grossesse chez les femmes noires, trois fois le taux de blanc femmes, et est en grande partie évitable. Il est bien établi que manger des aliments sains et surveiller la tension artérielle peut aider à prévenir les maladies cardiaques. Bien que des études antérieures portant sur ces comportements individuels aient abouti à un certain succès, une seule approche au niveau individuel n'a pas suffi à arrêter le taux croissant de mortalité maternelle noire. Les chercheurs ont également établi que la dépression, l'isolement social et le stress dû au racisme entraînent de mauvais résultats cardiaques. Mais peu d'études ont traité ces facteurs psychosociaux et structurels en plus des comportements individuels pour assurer une santé cardiaque maternelle optimale, en particulier pour les mères à haut risque (par exemple, celles souffrant d'hypertension artérielle et/ou d'obésité). Pour répondre à ce besoin, l'équipe de recherche prévoit de comparer deux approches qui traitent de multiples facteurs menant aux maladies cardiaques chez 432 patients âgés de 18 ans et plus qui s'identifient comme noirs ou afro-américains, souffrent d'obésité et/ou d'hypertension artérielle, sont moins être enceinte de moins de 24 semaines et posséder un téléphone intelligent. Les deux approches abordent les comportements individuels par le biais de SMS sur la nutrition et l'activité physique et l'autosurveillance de la tension artérielle à domicile, ainsi que par la formation des prestataires de soins médicaux afin de réduire les expériences de racisme ou de maltraitance des patients. Mais une seule des approches étudiées ajoute également des soutiens aux femmes noires par des femmes noires (soins de doula communautaires, services de santé mentale et consultation sur l'allaitement) pendant leur grossesse, l'accouchement et le post-partum afin de savoir si ces soutiens entraînent une baisse de la tension artérielle. et également traiter l'isolement social, la dépression et augmenter les expériences de soins de maternité respectueux.
À qui cette recherche peut-elle aider? Cette étude permettra aux mères noires de mieux comprendre les nombreuses influences sur leur santé cardiaque. Les résultats de cette étude aideront les femmes noires souffrant d'obésité et/ou d'hypertension artérielle à prendre des décisions éclairées sur l'utilisation de doulas communautaires, de professionnels de l'allaitement et de psychothérapeutes dans le cadre de leurs soins pour réduire les risques de maladie cardiaque pendant la grossesse ou dans la première année après leur bébé est né. Les résultats peuvent également renforcer l'engagement des systèmes de santé envers la formation contre le racisme dans le cadre de leurs efforts pour fournir des soins de santé de qualité aux femmes enceintes et post-partum noires. De plus, cette recherche peut fournir des preuves aux compagnies d'assurance que la couverture de l'ensemble de mesures de soutien de cette étude est nécessaire.
Quels résultats sont étudiés ? Les critères de jugement principaux sont les modifications de la tension artérielle et du poids corporel de la mère six semaines et un an après l'accouchement. L'équipe évaluera également dans quelle mesure les traitements sont mis en œuvre et capables d'atteindre les patients, d'être adoptés dans la pratique de manière cohérente et de conduire à la satisfaction des prestataires de soins de santé et des patients. L'équipe analysera les résultats que les patients partenaires ont identifiés comme importants. Ceux-ci comprennent les troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété (par exemple, la dépression post-partum), le soutien émotionnel et informationnel, le stress et les expériences de soins maternels respectueux. En outre, l'équipe de l'étude examinera les résultats cliniques, y compris si et pendant combien de temps les patientes allaitent, les troubles de la pression artérielle de la grossesse, la façon dont la patiente a accouché (par exemple, vaginale ou césarienne), le poids à la naissance du bébé et combien de semaines les mères enceintes étaient au moment de la naissance.
Combien de temps dure cette étude ? Le suivi final des critères de jugement principaux a lieu un an après l'accouchement (c'est-à-dire environ 18 mois après l'inscription).
Comment les parties prenantes sont-elles impliquées ? L'équipe de recherche pense que les efforts visant à améliorer la santé cardiaque des mères noires seront plus efficaces lorsqu'ils seront associés à des patients et à des dirigeants communautaires qui ont partagé une expérience vécue. La direction de l'étude est un partenariat équitable entre un médecin-chercheur universitaire et un fournisseur communautaire noir qui a elle-même connu des complications cardiaques pendant sa grossesse. Il y a trois autres chercheurs patients qui seront également impliqués dans tous les aspects de la planification, de la prestation et de l'évaluation des traitements, y compris en tant que doulas principaux, thérapeutes et professionnels de la lactation. Les représentants des patients constitueront la majorité du conseil consultatif de l'étude pour donner leur avis et guider davantage les efforts de l'équipe tout au long des cinq années du projet. Enfin, les intervenants des patients, du système de santé et des fournisseurs communautaires fourniront des commentaires et des conseils par le biais de groupes de discussion pendant toute la durée de l'étude pour garantir l'adoption des traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon J Herring, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 2157072234
- E-mail: sharon.herring@temple.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jane F Cruice, RN, MA
- Numéro de téléphone: 2157078651
- E-mail: jane.cruice@temple.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University/Temple Health
-
Contact:
- Sharon J Herring, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 215-707-2234
- E-mail: herris01@temple.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- IMC initial ≥30 kg/m2 et/ou diagnostic d'HTN (≥130/80 x 2)
- âge gestationnel <24 semaines par la dernière période menstruelle
- possession d'un smartphone
- auto-identification en tant que Noir ou Afro-Américain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Changement de cœur (COH)
Incorpore deux interventions au niveau individuel fondées sur des données probantes (télésurveillance de la pression artérielle à domicile couplée à l'approche interactive de traitement de l'obésité, qui comprend des messages texte sur la nutrition et l'activité physique avec des commentaires personnalisés) et une intervention au niveau institutionnel (formation antiraciste des prestataires et du personnel ainsi que les commentaires des patients pour informer des soins respectueux).
|
Incorpore deux interventions au niveau individuel fondées sur des données probantes (télésurveillance de la pression artérielle à domicile couplée à l'approche interactive de traitement de l'obésité, qui comprend des messages texte sur la nutrition et l'activité physique avec des commentaires personnalisés) et une intervention au niveau institutionnel (formation antiraciste des prestataires et du personnel ainsi que les commentaires des patients pour informer des soins respectueux).
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Expérimental: Changement de cœur plus (COH+)
Comprend toutes les composantes de COH plus l'ajout d'un soutien interpersonnel pour les femmes noires par des femmes noires (soins de doula communautaires, services de santé mentale et soutien à la lactation).
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Comprend toutes les composantes de COH plus le soutien interpersonnel pour les femmes noires par des femmes noires (soins de doula communautaires, services de santé mentale et soutien à la lactation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle à 6 semaines post-partum.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
La tension artérielle sera mesurée à chaque instant sur la partie supérieure du bras trois fois à des intervalles d'une minute après cinq minutes d'assise tranquille.
Les enquêteurs utiliseront le Omron HEM-907XL validé et le brassard de taille appropriée.
Les enquêteurs feront la moyenne des trois mesures pour l'analyse.
|
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Modification de la pression artérielle à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
La tension artérielle sera mesurée à chaque instant sur la partie supérieure du bras trois fois à des intervalles d'une minute après cinq minutes d'assise tranquille.
Les enquêteurs utiliseront le Omron HEM-907XL validé et le brassard de taille appropriée.
Les enquêteurs feront la moyenne des trois mesures pour l'analyse.
|
Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Changement de poids corporel à 6 semaines post-partum.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Le poids corporel sera mesuré en double et enregistré à 0,1 kg près à l'aide de balances SECA calibrées à chaque instant.
|
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Modification du poids corporel à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Le poids corporel sera mesuré en double et enregistré à 0,1 kg près à l'aide de balances SECA calibrées à chaque instant.
|
Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le soutien émotionnel à 6 semaines après l'accouchement.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Les enquêteurs utiliseront l'instrument PROMIS de soutien émotionnel à 8 éléments pour mesurer les sentiments perçus d'être pris en charge à chaque instant.
Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien émotionnel.
|
Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Changement dans le soutien émotionnel à 12 mois après l'accouchement.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Les enquêteurs utiliseront l'instrument PROMIS de soutien émotionnel à 8 éléments pour mesurer les sentiments perçus d'être pris en charge à chaque instant.
Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien émotionnel.
|
Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Modification du support informationnel à 6 semaines post-partum.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Les enquêteurs utiliseront les instruments PROMIS de soutien informationnel à 8 éléments pour mesurer la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles à chaque instant.
Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien informationnel.
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Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Changement de support informationnel à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Les enquêteurs utiliseront les instruments PROMIS de soutien informationnel à 8 éléments pour mesurer la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles à chaque instant.
Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien informationnel.
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Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Changement des troubles de l'humeur et de l'anxiété périnatals (PMAD) à 6 semaines après l'accouchement.
Délai: Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Les PMAD seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II), un outil de dépistage en 21 éléments.
Le BDI-II a démontré une validité concurrente avec d'autres échelles de dépression post-partum et des seuils validés pour les symptômes dépressifs légers/modérés chez les femmes noires de position socio-économique faible.
Le score brut le plus bas possible est 1 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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Au départ et 6 semaines après l'accouchement
|
Évolution des PMAD à 12 mois post-partum.
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Les PMAD seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II), un outil de dépistage en 21 éléments.
Le BDI-II a démontré une validité concurrente avec d'autres échelles de dépression post-partum et des seuils validés pour les symptômes dépressifs légers/modérés chez les femmes noires de position socio-économique faible.
Le score brut le plus bas possible est 1 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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Au départ et 12 mois après l'accouchement
|
Autonomie des mères dans la prise de décision au départ.
Délai: Ligne de base
|
L'échelle d'autonomie des mères dans la prise de décision en 7 points évalue le niveau d'agence et d'autonomie des patientes lors de conversations avec un prestataire de maternité.
La fourchette des scores va de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus d'opportunités de jouer un rôle actif et de diriger les décisions.
|
Ligne de base
|
Autonomie des mères dans la prise de décision à 6 semaines post-partum.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
L'échelle d'autonomie des mères dans la prise de décision en 7 points évalue le niveau d'agence et d'autonomie des patientes lors de conversations avec un prestataire de maternité.
La fourchette des scores va de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus d'opportunités de jouer un rôle actif et de diriger les décisions.
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6 semaines après l'accouchement
|
Soins de maternité respectueux au départ.
Délai: Ligne de base
|
Les soins de maternité respectueux seront évalués par l'indice de respect des mères en 14 points, qui examine la nature des relations fournisseur-patient et l'accès aux soins centrés sur la personne. La fourchette des scores va de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant des soins plus respectueux. diriger les décisions. |
Ligne de base
|
Soins de maternité respectueux à 6 semaines post-partum.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
Les soins de maternité respectueux seront évalués par l'indice de respect des mères en 14 points, qui examine la nature des relations fournisseur-patient et l'accès aux soins centrés sur la personne.
La fourchette des scores va de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant des soins plus respectueux.
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6 semaines après l'accouchement
|
Mauvais traitements obstétricaux au départ.
Délai: Ligne de base
|
L'indice de maltraitance à 8 éléments interroge l'expérience des patients sur les dimensions de la maltraitance (par exemple, la violence physique, la discrimination).
Pour décrire la prévalence globale de la maltraitance, les enquêteurs calculeront la proportion de femmes qui ont subi chacun des sept types de maltraitance et quelle proportion subit la maltraitance (c.
l'un des sept indicateurs).
|
Ligne de base
|
Maltraitance obstétricale à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
L'indice de maltraitance à 8 éléments interroge l'expérience des patients sur les dimensions de la maltraitance (par exemple, la violence physique, la discrimination).
Pour décrire la prévalence globale de la maltraitance, les enquêteurs calculeront la proportion de femmes qui ont subi chacun des sept types de maltraitance et quelle proportion subit la maltraitance (c.
l'un des sept indicateurs).
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6 semaines après l'accouchement
|
Contrôle de la pression artérielle à 6 semaines post-partum pour les patientes souffrant d'hypertension (HTN) au départ.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
Le contrôle de la pression artérielle sera évalué à chaque moment pour les patients atteints d'HTN au moment de l'inscription (proportion de TA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de TA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
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6 semaines après l'accouchement
|
Contrôle de la pression artérielle à 12 mois post-partum pour les patients souffrant d'hypertension au départ.
Délai: 12 mois après l'accouchement
|
Le contrôle de la pression artérielle sera évalué à chaque moment pour les patients atteints d'HTN au moment de l'inscription (proportion de TA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de TA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
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12 mois après l'accouchement
|
Incident d'hypertension à 6 semaines post-partum pour les patientes qui étaient normotendues au départ.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
Des données seront collectées sur l'HTN incidente à 6 semaines et 1 an après l'accouchement pour les patientes normotendues au moment de l'inscription (proportion de PA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de PA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
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6 semaines après l'accouchement
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Incident d'hypertension à 12 mois post-partum chez les patientes normotendues au départ.
Délai: 12 mois après l'accouchement
|
Des données seront collectées sur l'HTN incidente à 6 semaines et 1 an après l'accouchement pour les patientes normotendues au moment de l'inscription (proportion de PA systolique moyenne ≥ 130 mm/Hg ou de PA diastolique moyenne ≥ 80 mm/Hg).
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12 mois après l'accouchement
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Initiation à l'allaitement.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'initiation à l'allaitement maternel/thoracique sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'étude II sur les pratiques d'alimentation du nourrisson.
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6 semaines après l'accouchement
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Durée de l'allaitement.
Délai: 12 mois après l'accouchement
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La durée de l'allaitement sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'étude Infant Feeding Practices Study II.
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12 mois après l'accouchement
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Soutien à l'allaitement/auto-efficacité à 6 semaines post-partum.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'auto-efficacité de l'allaitement maternel sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel.
La fourchette des scores va de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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6 semaines après l'accouchement
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Soutien à l'allaitement/auto-efficacité à 12 mois post-partum.
Délai: 12 mois après l'accouchement
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L'auto-efficacité de l'allaitement maternel sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel. La fourchette des scores va de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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12 mois après l'accouchement
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Mode de livraison.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le mode d'accouchement sera extrait du dossier de santé électronique et classé comme accouchement opératoire (césarienne) ou non opératoire (accouchement vaginal), stratifié selon l'historique des naissances.
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6 semaines après l'accouchement
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Poids de naissance du nourrisson.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le poids à la naissance du nourrisson sera extrait du dossier de santé électronique.
Les enquêteurs calculeront le poids à la naissance spécifique au sexe pour le centile de l'âge gestationnel sur la base des données nationales.
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6 semaines après l'accouchement
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Naissance prématurée.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Pour déterminer les taux d'accouchement prématuré, la durée de gestation sera calculée à partir de la dernière période menstruelle (LMP) à moins que la datation par échographie ne diffère de ≥ 10 jours de la datation LMP.
La perte de grossesse sera évaluée par auto-déclaration, vérifiée par le dossier de santé électronique.
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6 semaines après l'accouchement
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Changement de pression artérielle à 32-34 semaines de gestation.
Délai: Début de grossesse et 32-34 semaines de gestation
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Évalué à l'aide d'appareils de télésurveillance de la pression artérielle à domicile validés pour réduire le fardeau du patient afin de ne pas manquer les changements de TA de normotendu à hypertendu pendant les périodes critiques de risque élevé de MCV - changements qui entraîneraient une surveillance plus intensive et un traitement plus précoce.
|
Début de grossesse et 32-34 semaines de gestation
|
Changement de pression artérielle à 1 semaine post-partum.
Délai: Ligne de base et 1 semaine post-partum
|
Évalué à l'aide d'appareils de télésurveillance de la pression artérielle à domicile validés pour réduire le fardeau du patient afin de ne pas manquer les changements de TA de normotendu à hypertendu pendant les périodes critiques de risque élevé de MCV - changements qui entraîneraient une surveillance plus intensive et un traitement plus précoce.
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Ligne de base et 1 semaine post-partum
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Modification de la pression artérielle à 12 semaines post-partum.
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-partum
|
Évalué à l'aide d'appareils de télésurveillance de la pression artérielle à domicile validés pour réduire le fardeau du patient afin de ne pas manquer les changements de TA de normotendu à hypertendu pendant les périodes critiques de risque élevé de MCV - changements qui entraîneraient une surveillance plus intensive et un traitement plus précoce.
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Ligne de base et 12 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University, Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19140
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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