Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejen til Optimal Black Maternal Heart Health: Sammenligning af to CVD-risikoreduktionsinterventioner (Change of HEART)

21. februar 2023 opdateret af: Temple University
Det overordnede mål med vores forslag er at reducere forskelle i risikofaktorer for perinatale kardiovaskulære sygdomme blandt sorte kvinder ved at bruge en samfundsdrevet, social økologisk ramme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvad handler denne forskning om? Hjertesygdomme (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde) er en stor trussel mod et sikkert moderskab og er den førende årsag til mødredød i USA, ansvarlig for næsten 50 procent af graviditetsrelaterede dødsfald blandt sorte kvinder, tre gange så mange som hvide kvinder, og kan stort set forebygges. Det er veletableret, at spisning af sund mad og overvågning af blodtrykket kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme. Mens tidligere undersøgelser, der adresserede denne individuelle adfærd, har ført til en vis succes, har en enkelt tilgang på individuelt niveau ikke været nok til at stoppe den stigende sats for sorte mødredødeligheder. Forskere har også fastslået, at depression, social isolation og stress fra racisme fører til dårlige hjerteresultater. Men få undersøgelser har behandlet disse psykosociale og strukturelle faktorer ud over individuel adfærd for at sikre optimal sort moderens hjertesundhed, især for mødre med højere risiko (f.eks. dem med højt blodtryk og/eller fedme). For at imødekomme dette behov planlægger forskerholdet at sammenligne to tilgange, der behandler flere faktorer, der fører til hjertesygdomme blandt 432 patienter på 18 år og ældre, der selv identificerer sig som sorte eller afroamerikanere, har enten fedme og/eller højt blodtryk, er mindre mere end 24 uger gravid, og har en smartphone. Begge tilgange adresserer individuel adfærd gennem ernærings- og fysisk aktivitets-sms og selvmonitorering af blodtryk i hjemmet samt giver træning til læger for at reducere patienters oplevelser af racisme eller mishandling. Men kun én af de metoder, der undersøges, tilføjer også støtte til sorte kvinder fra sorte kvinder (doula-pleje i lokalsamfundet, mentale sundhedstjenester og amning) under deres graviditet, fødsel og efter fødslen for at finde ud af, om disse støtter fører til lavere blodtryk og også behandle social isolation, depression og øge oplevelserne af respektfuld barselspleje.

Hvem kan denne forskning hjælpe? Denne undersøgelse vil øge sorte mødres forståelse af de mange påvirkninger på deres hjertesundhed. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe sorte kvinder med fedme og/eller forhøjet blodtryk med at træffe informerede beslutninger om brugen af ​​lokale doulas, ammende fagfolk og psykoterapeuter som en del af deres pleje for at reducere risikoen for hjertesygdomme under graviditeten eller i det første år efter. deres baby er født. Resultaterne kan også styrke sundhedssystemernes engagement i antiracismetræning som en del af deres bestræbelser på at levere kvalitetssundhedspleje til sorte gravide og personer efter fødslen. Og yderligere, denne forskning kan give beviser til forsikringsselskaber, at dækning af denne undersøgelses pakke af støtte er nødvendig.

Hvilke resultater undersøges? De primære resultater er ændringer i moderens blodtryk og kropsvægt seks uger og et år efter fødslen. Teamet vil også evaluere, hvor godt behandlingerne er implementeret og i stand til at nå ud til patienterne, blive vedtaget i praksis konsekvent og føre til sundhedsudbyder og patienttilfredshed. Teamet vil analysere resultater, som patientpartnere har identificeret som vigtige. Disse omfatter perinatale stemnings- og angstlidelser (f.eks. postpartum depression), følelsesmæssig og informativ støtte, stress og oplevelser med respektfuld barselspleje. Derudover vil undersøgelsesteamet se på kliniske resultater, herunder om og hvor længe patienter ammer, blodtryksforstyrrelser under graviditeten, hvordan patienten fødte (f.eks. vaginalt eller kejsersnit), babys fødselsvægt, og hvor mange uger gravide mødre var. på fødselstidspunktet.

Hvor længe varer denne undersøgelse? Endelig opfølgning af primære resultater er et år efter fødslen (dvs. ca. 18 måneder fra indskrivning).

Hvordan involveres interessenterne? Forskerholdet mener, at indsatsen for at forbedre sort moderens hjertesundhed vil være mest effektiv, når de samarbejder med patienter og samfundsledere, der har delt erfaringer. Studieledelse er et retfærdigt partnerskab mellem en akademisk læge-forsker og samfundsbaseret sort udbyder, som selv oplevede hjertesundhedskomplikationer i sin graviditet. Der er tre andre patientforskere, som også vil være involveret i alle aspekter af planlægningen, leveringen og evalueringen af ​​behandlingerne, herunder at fungere som ledende doulaer, terapeuter og amningsprofessionelle. Patientrepræsentanter vil udgøre størstedelen af ​​undersøgelsens advisory board for at give feedback og yderligere vejlede teamets indsats gennem projektets fem år. Endelig vil interessenter fra patient, sundhedssystem og samfundsudbydere give feedback og vejledning gennem fokusgrupper over hele undersøgelsens varighed for at sikre adoption af behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University/Temple Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • baseline BMI ≥30 kg/m2 og/eller diagnose af HTN (≥130/80 x 2)
  • gestationsalder <24 uger efter sidste menstruation
  • smartphone ejerskab
  • selvidentifikation som sort eller afroamerikaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Change of Heart (COH)
Inkorporerer to evidensbaserede interventioner på individuelt niveau (telemonitorering af blodtryk i hjemmet kombineret med den interaktive fedmebehandlingstilgang, der inkluderer ernærings- og fysisk aktivitets-tekstbeskeder med skræddersyet feedback) og en intervention på institutionelt niveau (anti-racismetræning af udbydere og personale sammen med patientfeedback for at informere respektfuld pleje).
Inkorporerer to evidensbaserede interventioner på individuelt niveau (telemonitorering af blodtryk i hjemmet kombineret med den interaktive fedmebehandlingstilgang, der inkluderer ernærings- og fysisk aktivitets-tekstbeskeder med skræddersyet feedback) og en intervention på institutionelt niveau (anti-racismetræning af udbydere og personale sammen med patientfeedback for at informere respektfuld pleje).
Eksperimentel: Change of Heart Plus (COH+)
Inkluderer alle komponenter af COH plus tilføjelsen af ​​interpersonel støtte til sorte kvinder fra sorte kvinder (fællesskabsdoulapleje, mentale sundhedstjenester og amningsstøtte).
Inkluderer alle komponenter af COH plus interpersonel støtte til sorte kvinder fra sorte kvinder (fællesskabsdoulapleje, mentale sundhedstjenester og amningsstøtte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Blodtrykket vil blive målt på hvert tidspunkt på overarmen tre gange med et minuts mellemrum efter fem minutters stille siddende. Efterforskerne vil bruge den validerede Omron HEM-907XL og den passende størrelse manchet. Efterforskerne vil gennemsnittet af de tre målinger til analyse.
Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Ændring i blodtryk 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Blodtrykket vil blive målt på hvert tidspunkt på overarmen tre gange med et minuts mellemrum efter fem minutters stille siddende. Efterforskerne vil bruge den validerede Omron HEM-907XL og den passende størrelse manchet. Efterforskerne vil gennemsnittet af de tre målinger til analyse.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Ændring i kropsvægt 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Kropsvægten vil blive målt i to eksemplarer og registreret til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af kalibrerede SECA-vægte på hvert tidspunkt.
Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Ændring i kropsvægt 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Kropsvægten vil blive målt i to eksemplarer og registreret til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af kalibrerede SECA-vægte på hvert tidspunkt.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig støtte 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Efterforskerne vil bruge PROMIS-instrumentet med 8 punkters følelsesmæssig støtte til at måle opfattede følelser af at blive plejet på hvert tidspunkt. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Ændring i følelsesmæssig støtte 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Efterforskerne vil bruge PROMIS-instrumentet med 8 punkters følelsesmæssig støtte til at måle opfattede følelser af at blive plejet på hvert tidspunkt. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Ændring i informationsstøtte 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Efterforskerne vil bruge PROMIS-instrumenterne til informationsstøtte med 8 punkter til at måle den opfattede tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning på hvert tidspunkt. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større informationsstøtte.
Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Ændring i informationsstøtte 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Efterforskerne vil bruge PROMIS-instrumenterne til informationsstøtte med 8 punkter til at måle den opfattede tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning på hvert tidspunkt. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større informationsstøtte.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Ændring i perinatal stemning og angstlidelser (PMAD'er) 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter fødslen
PMAD'er vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II), et 21-element screeningsværktøj. BDI-II har vist samtidig validitet med andre postpartum depression skalaer og validerede cut-points for milde/moderat depressive symptomer hos sorte kvinder med lav socioøkonomisk position. Den lavest mulige råscore er 1; den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Ændring i PMAD'er 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
PMAD'er vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II), et 21-element screeningsværktøj. BDI-II har vist samtidig validitet med andre postpartum depression skalaer og validerede cut-points for milde/moderat depressive symptomer hos sorte kvinder med lav socioøkonomisk position. Den lavest mulige råscore er 1; den højest mulige råscore er 40. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Mødres autonomi i beslutningstagning ved baseline.
Tidsramme: Baseline
7-element Mothers Autonomy in Decision Making-skalaen vurderer patienternes handlefrihed og autonomi oplevet under samtaler med en barselsplejer. Udvalget af score er 7-42, hvor højere score indikerer flere muligheder for at tage en aktiv rolle og lede beslutninger.
Baseline
Mødres autonomi i beslutningstagning 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
7-element Mothers Autonomy in Decision Making-skalaen vurderer patienternes handlefrihed og autonomi oplevet under samtaler med en barselsplejer. Udvalget af score er 7-42, hvor højere score indikerer flere muligheder for at tage en aktiv rolle og lede beslutninger.
6 uger efter fødslen
Respektfuld barselspleje ved baseline.
Tidsramme: Baseline

Respektfuld barselspleje vil blive vurderet af 14-elementet Mothers on Respect Index, som undersøger karakteren af ​​udbyder-patient relationer og adgang til personcentreret pleje. Udvalget af score er 14-84, hvor højere score indikerer mere respektfuld omsorg.

føre beslutninger.

Baseline
Respektfuld barselspleje 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Respektfuld barselspleje vil blive vurderet af 14-elementet Mothers on Respect Index, som undersøger karakteren af ​​udbyder-patient relationer og adgang til personcentreret pleje. Udvalget af score er 14-84, hvor højere score indikerer mere respektfuld omsorg.
6 uger efter fødslen
Obstetrisk fejlbehandling ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Mishandlingsindekset på 8 punkter stiller spørgsmålstegn ved patienters oplevelse af dimensioner af mishandling (f.eks. fysisk mishandling, diskrimination). For at beskrive den overordnede udbredelse af fejlbehandling, vil efterforskerne beregne andelen af ​​kvinder, der har oplevet hver af de syv typer af mishandling, og hvor stor en andel der oplever en eventuel fejlbehandling (dvs. nogen af ​​de syv indikatorer).
Baseline
Obstetrisk fejlbehandling 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Mishandlingsindekset på 8 punkter stiller spørgsmålstegn ved patienters oplevelse af dimensioner af mishandling (f.eks. fysisk mishandling, diskrimination). For at beskrive den overordnede udbredelse af fejlbehandling, vil efterforskerne beregne andelen af ​​kvinder, der har oplevet hver af de syv typer af mishandling, og hvor stor en andel der oplever en eventuel fejlbehandling (dvs. nogen af ​​de syv indikatorer).
6 uger efter fødslen
Blodtrykskontrol 6 uger efter fødslen for patienter med hypertension (HTN) ved baseline.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Blodtrykskontrol vil blive vurderet på hvert tidspunkt for patienter med HTN ved indskrivning (andel med middel systolisk BP ≥ 130 mm/Hg eller middel diastolisk BP ≥ 80 mm/Hg).
6 uger efter fødslen
Blodtrykskontrol 12 måneder efter fødslen for patienter med hypertension ved baseline.
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Blodtrykskontrol vil blive vurderet på hvert tidspunkt for patienter med HTN ved indskrivning (andel med middel systolisk BP ≥ 130 mm/Hg eller middel diastolisk BP ≥ 80 mm/Hg).
12 måneder efter fødslen
Hændelse af hypertension 6 uger efter fødslen for patienter, der var normotensive ved baseline.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Data vil blive indsamlet om hændelse HTN 6 uger og 1 år postpartum for normotensive patienter ved indskrivning (andel med middel systolisk BP ≥130 mm/Hg eller middel diastolisk BP ≥ 80 mm/Hg).
6 uger efter fødslen
Incident hypertension 12 måneder efter fødslen for patienter, der var normotensive ved baseline.
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Data vil blive indsamlet om hændelse HTN 6 uger og 1 år postpartum for normotensive patienter ved indskrivning (andel med middel systolisk BP ≥130 mm/Hg eller middel diastolisk BP ≥ 80 mm/Hg).
12 måneder efter fødslen
Påbegyndelse af amme/bryst.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Påbegyndelse af amme/brystemaing vil blive vurderet via spørgsmål tilpasset fra Spædbørns Ernæringspraksis Study II.
6 uger efter fødslen
Varighed af amning/bryst.
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Varighed af amme/bryst vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Spædbørns Ernæringspraksis Study II.
12 måneder efter fødslen
Amningsstøtte/self-efficacy 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Amning/bryst-selveffektivitet vil blive vurderet via spørgsmål tilpasset fra Amme-selveffektivitetsskalaen. Udvalget af score er 14-70, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
6 uger efter fødslen
Amningsstøtte/self-efficacy 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Amning/bryst-selveffektivitet vil blive vurderet via spørgsmål tilpasset fra Amme-selveffektivitetsskalaen. rækken af ​​score er 14-70, med højere score indikerer større selveffektivitet.
12 måneder efter fødslen
Leveringsmåde.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Fødselsmåden vil blive abstraheret fra den elektroniske sygejournal og kategoriseret som enten operativ fødsel (kejsersnit) eller ikke-operativ (vaginal fødsel), stratificeret efter fødselshistorie.
6 uger efter fødslen
Spædbarns fødselsvægt.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Spædbarns fødselsvægt vil blive abstraheret fra elektronisk sygejournal. Efterforskerne vil beregne kønsspecifik fødselsvægt for gestationsalder percentil baseret på nationale data.
6 uger efter fødslen
For tidlig fødsel.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
For at bestemme hyppigheden af ​​for tidlig fødsel vil svangerskabslængden blive beregnet ud fra sidste menstruationsperiode (LMP), medmindre ultralydsdatering afviger ≥10 dage fra LMP-datering. Graviditetstab vil blive vurderet ved selvrapportering, verificeret af elektronisk sygejournal.
6 uger efter fødslen
Blodtryksændring ved 32-34 svangerskabsuge.
Tidsramme: Baseline og 32-34 ugers graviditet
Vurderet gennem validerede hjemmeblodtryks-telemonitoreringsanordninger for at reducere patientbyrden for ikke at gå glip af skift i BP fra normotensiv til hypertensiv i kritiske perioder med forhøjet CVD-risiko - skift, der ville medføre mere intensiv overvågning og tidligere behandling.
Baseline og 32-34 ugers graviditet
Blodtryksændring 1 uge efter fødslen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter fødslen
Vurderet gennem validerede hjemmeblodtryks-telemonitoreringsanordninger for at reducere patientbyrden for ikke at gå glip af skift i BP fra normotensiv til hypertensiv i kritiske perioder med forhøjet CVD-risiko - skift, der ville medføre mere intensiv overvågning og tidligere behandling.
Baseline og 1 uge efter fødslen
Blodtryksændring 12 uger efter fødslen.
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter fødslen
Vurderet gennem validerede hjemmeblodtryks-telemonitoreringsanordninger for at reducere patientbyrden for ikke at gå glip af skift i BP fra normotensiv til hypertensiv i kritiske perioder med forhøjet CVD-risiko - skift, der ville medføre mere intensiv overvågning og tidligere behandling.
Baseline og 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University, Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19140

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beskrivelser af undersøgelsesdatasættet, herunder kodebøger og dokumentation af programmeringskoden, der bruges til at skabe den endelige undersøgelsespopulation, variable definitioner og beskrivende og resultatanalyser vil blive leveret ved udgangen af ​​det sidste finansieringsår. Efterforskerne vil gøre disse materialer, såvel som det endelige datasæt, tilgængelige via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR, https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/), hvoraf Temple University er medlem.

IPD-delingstidsramme

8/10/2027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med COH

3
Abonner