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最適な黒人母体の心臓の健康への道: 2 つの CVD リスク低減介入の比較 (心臓の変化)

2023年2月21日 更新者:Temple University
私たちの提案の包括的な目標は、コミュニティ主導の社会的生態学的フレームワークを利用して、黒人女性の周産期の心血管疾患のリスク要因の格差を縮小することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は何についてですか? 心臓病 (例: 心臓発作、脳卒中) は、安全な母性に対する大きな脅威であり、米国における妊産婦死亡の主な原因であり、黒人女性の妊娠関連死の約 50% を占めており、白人の 3 倍の割合です。女性であり、大部分は予防可能です。 健康的な食事と血圧のモニタリングが心臓病の予防に役立つことは十分に確立されています. これらの個々の行動に対処する以前の研究はある程度の成功を収めていますが、単一の個人レベルのアプローチでは、黒人の妊産婦死亡率の上昇を止めるには十分ではありません. 研究者はまた、うつ病、社会的孤立、人種差別によるストレスが心臓の転帰不良につながることを立証しました. しかし、個々の行動に加えて、これらの心理社会的および構造的要因を扱って、特にリスクの高い母親 (例: 高血圧および/または肥満の母親) の最適な黒人母体の心臓の健康を確保する研究はほとんどありません。 このニーズを満たすために、研究チームは、18 歳以上で黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認し、肥満および/または高血圧のいずれかを患っており、心疾患につながる複数の要因を治療する 2 つのアプローチを比較することを計画しています。妊娠24週以上でスマートフォンをお持ちの方。 どちらのアプローチも、栄養や身体活動のテキスト メッセージ、家庭での血圧の自己測定を通じて個々の行動に対処するだけでなく、患者の人種差別や虐待の経験を減らすために医療従事者にトレーニングを提供します。 しかし、研究されているアプローチの1つだけが、これらのサポートが血圧の低下につながるかどうかを知るために、妊娠、出産、産後の黒人女性による黒人女性へのサポートを追加します(コミュニティドゥーラケア、メンタルヘルスサービス、授乳相談)。また、社会的孤立、うつ病を治療し、敬意を持った産科ケアの経験を増やします.

この研究は誰の役に立ちますか? この研究は、黒人の母親が心臓の健康に及ぼす多くの影響についての理解を深めるでしょう. この研究の結果は、肥満および/または高血圧の黒人女性が、妊娠中または妊娠後 1 年間に心臓病のリスクを軽減するためのケアの一環として、コミュニティ ドゥーラ、授乳専門家、心理療法士の使用について十分な情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。彼らの赤ちゃんが生まれます。 結果はまた、黒人の妊娠中および産後の人々に質の高いヘルスケアを提供する取り組みの一環として、医療システムの反人種差別トレーニングへの取り組みを強化する可能性があります。 さらに、この調査は、保険会社に対して、この調査のサポート パッケージの適用範囲が必要であるという証拠を提供する可能性があります。

どのような結果が研究されていますか? 主な結果は、出産後 6 週間と 1 年での母体の血圧と体重の変化です。 チームはまた、治療がどの程度うまく実施され、患者に到達し、一貫して実践に採用され、医療提供者と患者の満足につながるかを評価します。 チームは、患者のパートナーが重要であると特定した結果を分析します。 これらには、周産期の気分障害や不安障害(産後うつ病など)、情緒的および情報のサポート、ストレス、丁寧な産科ケアの経験が含まれます。 さらに、研究チームは、患者が母乳育児を行っているかどうか、およびその期間、妊娠による血圧障害、患者の出産方法(経膣または帝王切開など)、赤ちゃんの出生時体重、および妊娠中の母親が妊娠していた週数などの臨床結果を調べます。出生時。

この研究はどのくらい続きますか? 主要アウトカムの最終フォローアップは、産後 1 年 (すなわち、登録から約 18 か月) です。

利害関係者はどのように関与していますか? 研究チームは、黒人の母体の心臓の健康を改善するための取り組みは、生きた経験を共有している患者やコミュニティのリーダーと協力するときに最も効果的であると考えています. 研究のリーダーシップは、学術的な医師兼研究者であり、妊娠中に心臓の健康上の合併症を経験したコミュニティベースの黒人プロバイダーによる公平なパートナーシップです. 他に 3 人の患者研究者がいて、主任ドゥーラ、セラピスト、授乳の専門家としての役割を果たすなど、治療の計画、実施、評価のあらゆる面に関与します。 患者の代表者は、研究の諮問委員会の大部分を占め、フィードバックを提供し、プロジェクトの5年間を通じてチームの取り組みをさらに指導します。 最後に、患者、医療システム、コミュニティ プロバイダーの利害関係者は、治療の採用を確実にするために、調査期間全体にわたってフォーカス グループを通じてフィードバックとガイダンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University/Temple Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ベースライン BMI ≥30 kg/m2 および/または HTN の診断 (≥130/80 x 2)
  • 最後の月経までの妊娠期間が24週未満
  • スマートフォンの所有権
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人としての自己識別

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チェンジ・オブ・ハート (COH)
エビデンスに基づく個人レベルの 2 つの介入 (栄養と身体活動のテキスト メッセージとカスタマイズされたフィードバックを含むインタラクティブな肥満治療アプローチと組み合わせた在宅血圧の遠隔監視) と、施設レベルの介入 (提供者とスタッフの反人種差別トレーニング) を組み込みます。丁寧なケアを知らせるための患者のフィードバックとともに)。
エビデンスに基づく個人レベルの 2 つの介入 (栄養と身体活動のテキスト メッセージとカスタマイズされたフィードバックを含むインタラクティブな肥満治療アプローチと組み合わせた在宅血圧の遠隔監視) と、施設レベルの介入 (提供者とスタッフの反人種差別トレーニング) を組み込みます。丁寧なケアを知らせるための患者のフィードバックとともに)。
実験的:チェンジオブハートプラス(COH+)
COH のすべての要素に加えて、黒人女性による黒人女性への対人サポート (コミュニティ ドゥーラ ケア、メンタル ヘルス サービス、授乳サポート) が含まれます。
COH のすべてのコンポーネントに加えて、黒人女性による黒人女性の対人サポート (コミュニティ ドゥーラ ケア、メンタル ヘルス サービス、授乳サポート) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6週間の血圧の変化。
時間枠:ベースライン時および産後 6 週間
5分間静かに座った後、上腕の各時点で1分間隔で3回、血圧を測定します。 調査員は、検証済みの Omron HEM-907XL と適切なサイズのカフを使用します。 調査員は、分析のために 3 つの測定値を平均化します。
ベースライン時および産後 6 週間
産後12ヶ月の血圧の変化。
時間枠:ベースライン時および産後12か月
5分間静かに座った後、上腕の各時点で1分間隔で3回、血圧を測定します。 調査員は、検証済みの Omron HEM-907XL と適切なサイズのカフを使用します。 調査員は、分析のために 3 つの測定値を平均化します。
ベースライン時および産後12か月
産後6週間の体重変化。
時間枠:ベースライン時および産後 6 週間
体重は二重に測定され、各時点で較正された SECA スケールを使用して最も近い 0.1kg まで記録されます。
ベースライン時および産後 6 週間
産後12ヶ月の体重変化。
時間枠:ベースライン時および産後12か月
体重は二重に測定され、各時点で較正された SECA スケールを使用して最も近い 0.1kg まで記録されます。
ベースライン時および産後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6週間での情緒的サポートの変化。
時間枠:ベースライン時および産後 6 週間
調査員は、8項目の感情サポートPROMIS機器を使用して、各時点でケアされているという知覚された感情を測定します. 可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、感情的なサポートが大きいことを示します。
ベースライン時および産後 6 週間
産後 12 か月での情緒的サポートの変化。
時間枠:ベースライン時および産後12か月
調査員は、8項目の感情サポートPROMIS機器を使用して、各時点でケアされているという知覚された感情を測定します. 可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、感情的なサポートが大きいことを示します。
ベースライン時および産後12か月
産後6週間での情報サポートの変更。
時間枠:ベースライン時および産後 6 週間
調査員は、8 項目の情報サポート PROMIS 手段を使用して、各時点での有用な情報またはアドバイスの利用可能性を測定します。 可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、情報サポートが大きいことを示します。
ベースライン時および産後 6 週間
産後 12 か月での情報サポートの変更。
時間枠:ベースライン時および産後12か月
調査員は、8 項目の情報サポート PROMIS 手段を使用して、各時点での有用な情報またはアドバイスの利用可能性を測定します。 可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、情報サポートが大きいことを示します。
ベースライン時および産後12か月
分娩後 6 週間の周産期気分および不安障害 (PMAD) の変化。
時間枠:ベースライン時および産後 6 週間
PMAD は、21 項目のスクリーニング ツールである Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して評価されます。 BDI-II は、他の産後うつ病スケールとの同時妥当性を実証し、社会経済的地位の低い黒人女性の軽度/中等度の抑うつ症状のカットポイントを検証しました。 可能な限り低い生スコアは 1 です。最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン時および産後 6 週間
分娩後 12 か月の PMAD の変化。
時間枠:ベースライン時および産後12か月
PMAD は、21 項目のスクリーニング ツールである Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して評価されます。 BDI-II は、他の産後うつ病スケールとの同時妥当性を実証し、社会経済的地位の低い黒人女性の軽度/中等度の抑うつ症状のカットポイントを検証しました。 可能な限り低い生スコアは 1 です。最高の生スコアは 40 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン時および産後12か月
ベースラインでの意思決定における母親の自律性。
時間枠:ベースライン
7 項目の母親の意思決定における自律性スケールは、産科提供者との会話中に経験した患者のエージェンシーと自律性のレベルを評価します。 スコアの範囲は 7 ~ 42 で、スコアが高いほど積極的な役割を果たし、意思決定を主導する機会が多いことを示します。
ベースライン
産後6週間の意思決定における母親の自律性。
時間枠:産後6週間
7 項目の母親の意思決定における自律性スケールは、産科提供者との会話中に経験した患者のエージェンシーと自律性のレベルを評価します。 スコアの範囲は 7 ~ 42 で、スコアが高いほど積極的な役割を果たし、意思決定を主導する機会が多いことを示します。
産後6週間
ベースラインでの丁寧な産科ケア。
時間枠:ベースライン

丁寧な産科ケアは、14 項目のマザーズ オン リスペクト インデックスによって評価されます。 スコアの範囲は 14 ~ 84 で、スコアが高いほど丁寧なケアを示します。

意思決定をリードします。

ベースライン
産後 6 週間の丁寧なマタニティ ケア。
時間枠:産後6週間
丁寧な産科ケアは、14 項目のマザーズ オン リスペクト インデックスによって評価されます。 スコアの範囲は 14 ~ 84 で、スコアが高いほど丁寧なケアを示します。
産後6週間
ベースラインでの産科虐待。
時間枠:ベースライン
8 項目の虐待指数は、虐待の側面 (身体的虐待、差別など) に関する患者の経験を問いかけます。 虐待の全体的な蔓延を説明するために、研究者は、7 種類の虐待のそれぞれを経験した女性の割合と、虐待を経験した女性の割合を計算します (つまり、 7 つの指標のいずれか)。
ベースライン
産後6週間の産科虐待
時間枠:産後6週間
8 項目の虐待指数は、虐待の側面 (身体的虐待、差別など) に関する患者の経験を問いかけます。 虐待の全体的な蔓延を説明するために、研究者は、7 種類の虐待のそれぞれを経験した女性の割合と、虐待を経験した女性の割合を計算します (つまり、 7 つの指標のいずれか)。
産後6週間
ベースラインで高血圧症(HTN)の患者の産後6週間の血圧管理。
時間枠:産後6週間
血圧コントロールは、登録時にHTN患者の各時点で評価されます(平均収縮期血圧≥130mm / Hgまたは平均拡張期血圧≥80mm / Hgの割合)。
産後6週間
ベースラインで高血圧を患っている患者の産後 12 か月の血圧管理。
時間枠:産後12ヶ月
血圧コントロールは、登録時にHTN患者の各時点で評価されます(平均収縮期血圧≥130mm / Hgまたは平均拡張期血圧≥80mm / Hgの割合)。
産後12ヶ月
ベースラインで正常血圧だった患者の分娩後6週間での偶発性高血圧。
時間枠:産後6週間
登録時の正常血圧患者の分娩後6週間および1年でのインシデントHTNに関するデータが収集されます(平均収縮期血圧≥130 mm / Hgまたは平均拡張期血圧≥80mm / Hgの割合)。
産後6週間
ベースラインで正常血圧だった患者の分娩後12か月での偶発性高血圧。
時間枠:産後12ヶ月
登録時の正常血圧患者の分娩後6週間および1年でのインシデントHTNに関するデータが収集されます(平均収縮期血圧≥130 mm / Hgまたは平均拡張期血圧≥80mm / Hgの割合)。
産後12ヶ月
母乳育児の開始。
時間枠:産後6週間
母乳育児の開始は、乳児の摂食実践研究 II から適応した質問によって評価されます。
産後6週間
授乳/授乳期間。
時間枠:産後12ヶ月
母乳育児の期間は、乳児の摂食実践研究 II から適応した質問によって評価されます。
産後12ヶ月
産後6週間の母乳育児サポート/自己効力感。
時間枠:産後6週間
母乳育児の自己効力感は、母乳育児の自己効力感尺度から適合させた質問によって評価されます。 スコアの範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
産後6週間
産後12ヶ月の母乳育児支援・自己効力感。
時間枠:産後12ヶ月
母乳育児の自己効力感は、母乳育児の自己効力感尺度から適合させた質問によって評価されます。スコアの範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
産後12ヶ月
配送方法。
時間枠:産後6週間
分娩方法は電子カルテから抽出され、手術分娩(帝王切開)または非手術分娩(経膣分娩)のいずれかに分類され、出生歴によって階層化されます。
産後6週間
乳児出生時体重.
時間枠:産後6週間
乳児の出生時体重は、電子カルテから抽出されます。 研究者は、国のデータに基づいて、妊娠期間パーセンタイルの性別固有の出生時体重を計算します。
産後6週間
早産。
時間枠:産後6週間
早産の割合を決定するために、妊娠期間は、超音波年代測定が LMP 年代測定と 10 日以上異なる場合を除き、最終月経 (LMP) から計算されます。 流産は自己申告によって評価され、電子健康記録によって検証されます。
産後6週間
妊娠 32 ~ 34 週での血圧の変化。
時間枠:ベースラインおよび妊娠 32 ~ 34 週
検証済みの家庭用血圧遠隔監視装置を使用して評価し、患者の負担を軽減して、CVD リスクが上昇する重要な時期に血圧が正常血圧から高血圧に変化するのを見逃さないようにします。
ベースラインおよび妊娠 32 ~ 34 週
産後1週間の血圧変化。
時間枠:ベースラインと産後1週間
検証済みの家庭用血圧遠隔監視装置を使用して評価し、患者の負担を軽減して、CVD リスクが上昇する重要な時期に血圧が正常血圧から高血圧に変化するのを見逃さないようにします。
ベースラインと産後1週間
産後12週の血圧変化。
時間枠:ベースラインと産後12週間
検証済みの家庭用血圧遠隔監視装置を使用して評価し、患者の負担を軽減して、CVD リスクが上昇する重要な時期に血圧が正常血圧から高血圧に変化するのを見逃さないようにします。
ベースラインと産後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharon J Herring, MD, MPH、Temple University, Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19140

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (予想される)

2026年7月10日

研究の完了 (予想される)

2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コードブック、最終的な研究母集団の作成に使用されるプログラミングコードのドキュメント、変数の定義、記述的および結果分析を含む研究データセットの説明は、最終的な資金提供年度の終わりに提供されます。 調査員は、これらの資料と最終的なデータセットを、テンプル大学が所属する政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR、https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/) を通じて利用できるようにします。会員です。

IPD 共有時間枠

2027 年 8 月 10 日

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COHの臨床試験

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